稳定性研究用样品应具有代表性，应在满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》要求及商业化生产条件下生产，产品配方、生产工艺、质量要求应与商业化生产的产品一致，包装材料和产品包装规格应与拟上市产品一致。影响因素试验、开启后使用的稳定性试验等只需采用一个批次的样品进行，如果试验结果不明确，则应加试两个批次样品；加速试验和长期试验通常采用三批样品进行。

稳定性研究目的是考察产品质量在确定的温度、湿度等条件下随时间变化的规律，因此研究中一般需要设置多个时间点考察产品的质量变化。考察时间点应基于对产品性质的认识、稳定性趋势评价的要求而设置。加速试验考察时间为产品保质期的四分之一，且不得少于3个月。长期试验总体考察时间应涵盖所预期的保质期，中间取样点的设置应当考虑产品的稳定性特点和产品形态特点。对某些环境因素敏感的产品，应适当增加考察时间点。

稳定性试验考察项目应能够反映产品质量的变化情况，即在放置过程中易发生变化的、可能影响产品质量、安全和/或有效性的指标，可分为物理、化学、生物学包括微生物学等方面。根据产品特点和质量控制要求，选取能灵敏反映产品稳定性的考察项目，如产品质量要求中规定的全部考察项目或在产品保质期内易于变化、可能影响产品质量、安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的项目；以及依据产品形态、使用方式及贮存过程中存在的主要风险等增加的考察项目，以便客观、全面地反映产品的稳定性。同时，应该考虑高温或高湿/低湿等条件下，增加吸湿增重或者失水等项目。(www.daowen.com)

另外，产品与容器相容性或包装材料研究的迁移试验和吸附试验，通常是通过在加速和/或长期稳定性试验（注意产品应与包装材料充分接触）增加相应潜在目标浸出物、功能性辅料的含量等检测指标，获得产品中含有的浸出物及包装材料对有效成分的吸附数据；所以，稳定性试验应考虑与包装材料或容器的相容性试验一同设计。

敏感性的考察项目应在每个规定的考察时间点进行检测，其他考察项目的检测频率依据被考察项目的稳定性确定，但需提供具体的检测频率及检测频率确定的试验依据或文献依据。0月和试验结束时应对产品标准要求中规定的全部项目进行检测。稳定性试验考察项目原则上应当采用GB 29922—2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》、GB 25596—2010《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》规定的检验方法。国家标准中规定了检验方法而未采用的，或者国家标准中未规定检验方法而由申请人自行提供检验方法的，应当提供检验方法来源和（或）方法学验证资料。检验方法应当具有专属性并符合准确度和精密度等相关要求。