特殊医学用途配方食品GMP还有3份附录。

1.附录A

附录A《特殊医学用途配方食品生产企业计算机系统应用指南》参考了GB 12693—2010《食品安全国家标准 乳制品良好生产规范》中附录A的相关内容，该标准起草组委托中国科学院计算机网络技术中心研究了食品企业应用计算的相关要求，以指导企业更好地应用计算机系统。该指南属于资料性附录，推荐和鼓励企业采用。该计算机系统包括但不限于以下几个方面的功能：原料采购验收、原料贮存与使用、生产加工关键控制环节监控、产品出厂检验、运输销售等与食品安全相关的数据采集和记录保管；对本企业相关原料、加工工艺及产品的食品安全风险进行评估和预警；完善的权限管理机制及安全策略；对机密信息采用特殊安全策略，明确保权信息拥有者所有权读、写及删除操作；如果需要，应确保系统能准确采集自动化检测仪器所产生的数据；系统和数据库日志管理功能；系统使用和管理制度；记录偏差；数据能被复制等。

上述要求的提出也参照了国际上发达国家食品生产企业的成功经验，比如美国联邦法规第21卷规定FDA应对食品生产企业的计算机系统实施相应管理；加拿大食品卫生法典规范一般原则中明确规定计算机系统的应用于时间、温度和压力监测与记录时，应保证其功能和传统设备相一致；欧盟食品卫生规范中规定可以使用包括自动化装置在内的仪器对关键参数进行检测和记录；国际食品法典委员会《食品卫生总则》规定可以通过计算机系统对生产过程的关键控制点中的各种参数进行监控。

总之，采用计算机技术有利于指导和帮助特殊医学用途配方食品与婴幼儿配方食品生产企业更好地按照食安法关于生产过程的食品安全质量控制以及生产记录及其档案的保管、问题原料及产品的溯源与追踪。

2.附录B

附录B《粉状特殊医学用途配方食品清洁作业区沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌的环境监控指南》对粉状特殊医学用途配方食品生产过程中主要微生物的控制具有非常重要的作用。

企业应制定清洁作业区环境监控计划，监控生产环境中的肠杆菌，这可作为一种食品安全管理工具，用来对清洁作业区卫生状况实施评估，并作为HACCP的基础程序，出现偏差时应及时采取纠正措施；在制定目标微生物时，应根据产品特点和标准、消费者年龄、健康状况来确定取样方案的需求和范围。

特殊医学用途配方食品GMP中将沙门氏菌规定为致病菌，并未将阪崎肠杆菌规定为致病菌，因此可根据实际情况选择目标微生物，制订监测计划。肠杆菌散布广泛，是干燥环境的常见菌群，且容易检测，所以可作为生产过程及环境卫生状况的主要指标；监控的重点应放在微生物容易藏匿或进入而导致污染的地方，取样计划应全面而具有代表性，取样点可以考虑设备表面、设备与地面间的缝隙处、容易积存粉尘的角落、设备移动处、地表或筛网中结块的粉团等。生产企业应根据多次试验和测定结果，以及积累的经验和计划的科学性，最终确定取样计划和方法。取样计划应该是动态的，并且取样点不宜限定在某个区域的特定位置，需要定期回顾环境监控的结果。监控计划应使工程中需要监控的区域按照一定的周期得到监控，每个区域的监控周期可以不同，但应保证在一定时间内监控到所有区域。当环境发生变化时，比如出现新建或改建项目、设备安装或维修等情况时，应适当增加监控频率或取样数量。

注：沙门氏菌应按GB 4789.4—2010《食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验》、阪崎肠杆菌按GB 4789.40—2010《食品安全国家标准 食品微生物学检验阪崎肠杆菌检验》规定的方法检验。肠杆菌建议参考国际标准化组织专门发布的用于定性和定量测定肠杆菌的ISO 21528-1：2004和ISO 21528-2：2004。

3.附录C

附录C《液态特殊医学用途配方食品商业无菌操作指南》对商业无菌产品在生产工艺、包装容器、加工设备、灌装及热处理过程等各要素分别做出了相应规定。商业无菌产品要求经适当的杀菌后，不含有致病性微生物，也不含有在常温下能在其中繁殖的非致病性微生物。“商业无菌”的食品可含有极少量的细菌孢子，但这种孢子在食品中并不繁殖。然而，如果把这种孢子从食品中离析出来，并赋予特殊的环境条件，它们仍可显示出生命力。在特殊医学用途配方产品生产的每个阶段都应采取有效措施，最大限度地降低生产过程中各种污染及交叉污染的风险。(www.daowen.com)

（1）生产工艺 对于商业无菌产品而言，必要的洁净级别控制、良好的空气调节系统设计、适当的压差梯度、合理的气流方向、密闭的输送管道和设备等将在很大程度上降低污染风险，因为这些生产环境对产品的主要污染风险在于环境中的微生物和微粒。对于直接接触产品的材料，须弄清楚材料的物理化学特性，保证其不与产品发生反应、不释放或析出异物，防止有害物质进入产品中。生产过程中还须根据实际情况识别各环节可能产生异物的来源，并制定相应的预防控制措施。与空气环境接触的工序（如称量、配料）、灌装间等应符合清洁作业区的要求。产品的所有输送管道和设备宜保持连续性和保持密闭。液体产品生产过程若需要过滤处理，应注意选用无纤维脱落且符合卫生要求的滤材，禁止使用石棉，因为研究已经证实石棉对人体具有致癌毒性。

（2）物料 物料亦是保证产品质量的基本要素之一，应确保使用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂物料是经卫生行政部门批准许可使用的并符合相应的食品使用标准，严禁引入有食品安全危害的物质及非食用物质。建议在选用前对供应商资质及物料安全进行质量确认，必要时进行现场审核。对物料的购入、储存和发放还应建立相应的管理规程。应按照要求进行清洗所有接触产品的包装材料、容器、用具、滤器和管道等，清洗后传递过程注意防止二次污染。无菌灌装所用容器应无菌，有必要在设计阶段对所用容器在刚购入或刚生产出时进行微生物污染状况调查，并根据调查结果选择适当的洗涤方法及灭菌方法。

（3）包装容器的洗涤、灭菌和保洁 确保使用的食品容器、包装材料、洗涤剂和消毒剂符合食品安全国家标准和卫生行政部门许可，建议选用前进行供应商资质及物料安全质量的确认，并进行现场审核；各项接触产品的包装容器或材料在最终清洗后，要注意避免再次污染；无菌容器的无菌贮存期限应经过验证，若超过此期限时应重新灭菌。

（4）无菌灌装工艺的产品加工设备的洗涤、灭菌和保洁 各项设备（包括无菌生产设备）应满足生产工艺技术要求，使用过程中不污染产品和环境，有利于清洗、消毒或灭菌；应考虑设计在线清洗（尽可能采用CIP清洗方式）、在线灭菌设施或者能够便于拆卸后清洗和消毒的设施。在无菌灌装生产中，因为产品在最终容器中密封后不再进行灭菌处理，所以必须在更为严格的生产环境中进行产品灌装和密封，应确保所有与产品直接接触的表面达到无菌灌装的要求，并保持该状态直到生产结束。相对于最终灭菌工艺，无菌操作工艺存在更多的可变因素，在产品灭菌后与产品接触的设备、管道、部件、容器等均应首先以适当的方式分别清洁及灭菌，当灭菌失败时应重新灭菌，灭菌的时间、温度、消毒剂浓度等关键指标要做好监控和记录。

（5）产品的灌装 无菌产品灌装过程中采用自动机械装置可防止由于人员手工操作带来的微生物污染。灌封到灭菌的时间应尽可能短，因为等待杀菌的期间微生物会繁殖增长，如果等待时间过长则易引起产品腐败变质。另外，还要注意对灭菌前微生物状况进行监控是对产品作无菌评价的先决条件，控制灭菌前微生物污染水平也是控制产品内毒素污染的重要手段之一。因为食品杀菌的强度（杀菌温度和时间）不仅与产品性质相关，也与生产过程中产品污染的程度相关。应根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控。

（6）产品的热处理 灭菌程序的验证是无菌保证的重要内容。要想使一个灭菌设备在受控的状态下运行，必须充分了解微生物学和工程学方面的基本原理。此外，每种灭菌都会产生负面影响，产品会发生变化并因此影响其成分和感官特性。食品加热杀菌的理想效应应该是：将加热杀菌物料的损伤及对其品质的影响控制在最小限度内，迅速有效地杀死存在于其中的有害微生物，然后选择在食品生产中最适合于食品特性的热交换方式及装置，并进行严格操作，以确实达到杀菌的目的。灭菌条件的确定需要考虑如下因素：食品的物理性质如黏度、颗粒大小、固液比例；容器的几何尺寸、壁厚；污染食品的微生物种类、数量及习性；食品的传热特性。

灭菌程序的开发及性能确认完成以后，需要对灭菌工艺加以监控，以保证灭菌程序处于受控的状态。在产品放行中，还需对每批产品的灭菌程序的关键运行参数进行评估。应把灭菌记录作为该批产品放行的依据之一。

无菌灌装超高温灭菌是通过短暂高强度的加热，杀死了所有可以生长的微生物，使产品达到商业无菌程度，即达到不含致病微生物、不含在正常的储存和配送条件下有繁殖能力的微生物的程度，对此要准确确认产品类型、每种产品的流动速率、管线长度、高温保留灭菌部位的尺寸及设计，这些均为影响灭菌效果的主要因素，需在设计时进行验证。

如果使用蒸汽注入或者蒸汽灌输方式，还需要考虑由蒸汽冷凝带入的水引起的产品体积增加。

而根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，CFDA又发布了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录，作为其配套文件。对比正文中的内容，这几类药物制品的生产规范要求的更细致更严格，如对厂房设施、洁净程度、人员、生产管理和质量管理等有了相应的不同的程度的具体规定，要求比普通药物制剂更高。

特殊医学用途配方食品在食品生产的基础上，对硬件和软件都提出了更高的要求，药品更是如此。