理论教育 药品和配方食品GMP规定的管理制度和人员要求

药品和配方食品GMP规定的管理制度和人员要求

时间:2023-06-25 理论教育 版权反馈
【摘要】:药品GMP则规定更为详细,对人员任职资格和职责作了详细规定。其他的相关制度规定二者也是类似的,比如特殊医学用途配方食品GMP的规定如下:建立食品安全管理机构,建立健全企业的食品安全管理制度;食品安全管理机构负责人应是企业法人代表或企业法人授权的负责人;配备经专业培训的食品安全管理人员。

药品和配方食品GMP规定的管理制度和人员要求

这里的管理制度主要指的是与产品质量安全相关的规章制度,人员也主要指与产品质量有关的关键人员。

在人员的任职资格和职责方面,特殊医学用途配方食品GMP在这方面虽未明确指出,但通常也要求企业负责人、质量安全管理人员、质量安全授权人应有食品及相关专业本科以上学历,经专业理论和实践培训合格,应掌握特殊医学用途配方食品有关的质量安全知识,了解应承担的责任义务,如企业法定代表人是特殊医学用途配方食品质量安全的责任人,负责或授权企业食品质量安全管理人员全权负责质量安全,并以文件形式授权其对特殊医学用途配方产品质量安全负责,质量安全授权人主要承担食品安全管理和产品放行的责任,确保每批已放行产品的生产、检验均符合国家相关法规和食品安全标准。

特殊医学用途配方食品生产的现场人员,应例行健康检查,具有卫生计生部门颁发的健康证明,方可从事生产;还应建立食品安全管理机构,负责企业的食品安全管理,应采用HACCP体系等国家标准,严格产品控制。为确保与治理、安全相关的管理职责落实到位,机构中的各部门应有明确的管理职责,且应有效分工,避免职责交叉、重复或缺位。对厂区内外环境厂房设施和设备的维护和管理、卫生管理、生产过程质量安全管理、品质追踪等制定相应管理制度,并明确管理负责人与职责。

食品安全管理机构中各部门应配备经专业培训的食品安全管理人员,定期进行特殊医学用途配方食品质量安全、加工技术、法律法规职业道德的培训,并制定技术人员、操作人员、实验室人员等上岗培训、考核办法。此外,还需要注意宣传贯彻食品安全法规及有关规章制度,督查执行的情况并做好相关记录。(www.daowen.com)

药品GMP则规定更为详细,对人员任职资格(学历水平)和职责作了详细规定。其他的相关制度规定二者也是类似的,比如特殊医学用途配方食品GMP的规定如下:建立食品安全管理机构,建立健全企业的食品安全管理制度;食品安全管理机构负责人应是企业法人代表或企业法人授权的负责人;配备经专业培训的食品安全管理人员。药品GMP规定如下:应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图;应当设立独立的质量管理部门;应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员;关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。并用专门章节详细阐述了关键人员的类型、任职资质和职责。

可以看出,在与食品安全有重大关系的规定上,特殊医学用途配方食品GMP是与药品GMP相近的,非常关注人员的作用。

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