理论教育 实验室质量管理与检验合格策略

实验室质量管理与检验合格策略

时间:2023-06-25 理论教育 版权反馈
【摘要】:应加强实验室质量管理,完善管理制度,确保检验结果的准确性和真实性,对检验合格的产品应当标识检验合格证号,检验不合格的不得出厂。不同之处在于,药品要求有相应的检验操作规程,对检验记录的内容条目有详细规定,比如记录物料名称、规格、质量标准、仪器和试剂相关信息、检验日期、过程、结果及检验人等。

实验室质量管理与检验合格策略

特殊医学用途配方食品的检验首先要符合GB 14881—2013《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》的规定:应通过自行检验或委托具备相应资质的食品检验机构对原料和产品进行检验,建立食品出厂检验记录制度;自检应具备相应的设备设施和能力,检验室还应有完善的管理制度,对各项检验的原始记录和检验报告要妥善保存;综合考虑产品特性、工艺特点、原料控制情况等因素合理确定检验项目和检验频次以有效验证生产过程中的控制措施,净含量、感官要求以及其他容易受生产过程影响而变化的检验项目的检验频次应大于其他检验项目;同一品种不同包装的产品,不受包装规格和包装形式影响的检验项目可以一并检验。

此外,企业还应逐批抽取代表性成品样品,按国家相关法规和标准的规定进行检验,并建立产品留样制度。应加强实验室质量管理,完善管理制度,确保检验结果的准确性和真实性,对检验合格的产品应当标识检验合格证号,检验不合格的不得出厂。

关于检验的规定,两份GMP的相同点在于特殊医学用途配方食品和药品均可自行检验或委托检验(具备相应资质),还应建立产品留样制度以及检验记录及报告的保存制度,确保检验结果的准确性和真实性。(www.daowen.com)

不同之处在于,药品要求有相应的检验操作规程,对检验记录的内容条目有详细规定,比如记录物料名称、规格、质量标准、仪器和试剂相关信息、检验日期、过程、结果及检验人等。

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