在质量控制和质量管理方面，特殊医学用途配方食品GMP是从产品污染风险、微生物污染、化学污染、物理污染、食品添加剂和食品营养强化剂、包装、特定处理步骤（热处理、中间储存等）等因素来规定控制措施的。比如在产品污染风险的控制方面，鼓励采用危害分析与关键控制点体系（HACCP）对生产过程进行食品安全控制；微生物污染控制方面，根据产品的特点，规定用于杀灭微生物或抑制微生物生长繁殖的方法，对从原料和包装材料进厂到成品出厂的全过程采取必要的措施，防止微生物的污染，且对整个加工过程进行微生物的监控；化学污染控制方面，除了应该遵守GB 14881—2013对化学污染的控制外，还应有专人对化学物质进行保管，领用时应准确计量、做好使用记录。此外，对于厂区周围环境、加工场所等可能存在的污染源及污染途径也须进行分析及建立相关控制措施。

应通过危害分析方法明确生产过程中的食品安全关键环节，并设立食品安全关键环节的控制措施。在关键环节所在区域，应配备相关的文件以落实控制措施，如配料表、岗位操作规程等，鼓励采用HACCP体系对生产过程进行食品安全控制。

温度和时间方面，应针对产品的特点，规定用于杀灭微生物或抑制微生物生长繁殖的方法；根据微生物污染的关键控制点的温度和时间建立完善的控制措施和纠偏措施，并进行定期验证，保证控制措施的有效性；建立实时监控措施，对重要的工艺环节保持监控记录，以确保加工全过程的控制措施有效。

湿度的控制对微生物的抑制非常重要，因为通常干燥环境中微生物不易繁殖。企业应设立湿度控制的限值，严加控制，以确保抑制有害微生物的滋生。若产品工艺需要，应对空气湿度进行实时反馈控制和实时监控，定期对记录结果进行验证，确保在关键湿度限值内，并进行相应记录。

加工的整个过程中要注意对微生物的滋生进行控制，使其贯穿从原料和包装材料的进厂到成品出厂的全过程。和原料、半成品、成品直接接触的输送、装载或贮存的管路、设备、容器及用具在使用前要确保其良好的清洁度，并且要注意其操作需要尽量避免直接开口或裸露在环境中，减少对工艺过程或贮存中的食品造成微生物污染的可能。

对于一般工艺过程中微生物的监控可参照GB 14881—2013《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》规定的方法：

（1）根据产品特点确定关键控制环节进行微生物监控；必要时应建立食品加工过程的微生物监控程序，包括生产环境的微生物监控和过程产品的微生物监控。

（2）食品加工过程的微生物监控程序应包括：微生物监控指标、取样点、监控频率、取样和检测方法、评判原则和整改措施等，具体可参照附录A的要求，结合生产工艺及产品特点制定。

（3）微生物监控应包括致病菌监控和指示菌监控，食品加工过程的微生物监控结果应能反映食品加工过程中对微生物污染的控制水平。

对于粉状和液态特殊医学用途配方食品的清洁作业区中微生物监控，应分别参考GB 29923—2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品企业良好生产规范》的附录B和附录C的要求。

化学污染主要包括生产中的消毒剂、杀虫剂、润滑油、洗涤剂、环境的污染物，源于生产和包装物的污染物等。应建立防止化学污染的管理制度，分析可能的污染源和污染途径，制定适当的控制计划和控制程序；建立食品添加剂和食品工业用加工助剂的使用制度，须符合GB 2760—2014《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》的规定，严禁违法添加；不得在食品加工中添加食品添加剂以外的非食用化学物质和其他可能危害人体健康的物质；生产设备上可能直接或间接接触食品的活动部件若需润滑，应当使用食用油脂或能保证食品安全要求的其他油脂；建立清洁剂、消毒剂等化学品的使用制度，除清洁消毒必需和工艺需要，不应在生产场所使用和存放可能污染食品的化学制剂；食品添加剂、清洁剂、消毒剂等均应妥善保存，明确标识及分类贮存，领用时准确计量、做好记录；关注食品在加工过程中可能产生有害物质的情况，鼓励采取有效措施减少其风险。对于厂区周围环境、加工场所可能存在的污染源、食品加工过程中可能产生有害物质的情况等进行分析，并建立相关控制措施。应正确选用包装容器，防止不合格包装容器中的某些化学成分对产品可能造成的污染等。

特殊医学用途配方食品生产过程中的物理危害可能来源于：被污染的包装材料或原材料，加工过程操作不规范，个人不卫生行为，设计或维护不合理的设备设施等。造成物理污染的常见物质有：草根、毛发、玻璃、线头、钢丝绒、筛网、铁丝、碎石、塑料等。

要控制上述物理危害，需要企业建立防止异物污染的管理制度，分析可能的污染源和污染途径，然后做出相应控制计划和措施；针对玻璃、金属、塑胶等异物污染风险，应采取设备维护、卫生管理、现场管理、外来人员管理及加工过程监督等措施；为了降低金属或其他异物污染风险，应设置筛网、补集器、磁铁、金属检查器等；当进行现场维修、维护及施工等工作时，应采取适当措施避免异物、异味、碎屑等污染食品，生产过程中不能进行电焊、切割、打磨等工作。

对于特殊医学用途配方食品而言，食品添加剂和食品营养强化剂的使用和含量均是重要的安全指标，应严格控制，使用的品种、范围、用量应按照GB 2760—2014《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》、GB 14880—2012《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》和卫生与计划生育委员会公告的规定执行。使用时要有专人负责管理，投料过程准确称量并做好记录，还应有复核程序，确保投料种类、顺序和数量正确。对食品添加剂和食品营养强化剂贮存期间和加工中的有效性和产品中的均匀性也应加以考虑，例如脂溶性维生素过量可能会对婴幼儿等人群健康产生不利的影响，因此要予以重视和进行监控确认。

食品包装是采用适当的包装材料、容器和包装技术，把食品包裹起来，应能在正常的贮存、运输和销售条件下最大限度地保护食品的安全性和食品品质。使用包装材料时应核对标识，避免误用，应如实记录包装材料的使用情况。特殊医学用途配方食品生产企业必须使用符合食品卫生要求的包装材料，验收标准符合国家相关规定。包装材料投入使用前应根据生产工艺和食品安全要求对其进行清洁，必要时进行消毒，重复使用的包装材料在使用前必须进行清洗和消毒。内包装材料或包装中使用的气体应清洁、无污染、对人体无毒无害，还应符合国家相关规定及食品安全标准的要求。

特定处理步骤还包括如下内容：特殊医学用途配方食品的生产工艺中各处理工序应分别符合相应的工艺特定处理步骤的要求，如热处理工序应作为确保特殊医学用途配方食品安全的关键控制点；对液态半成品中间贮存应采取相应的措施防止微生物的生长；液态特殊医学用途配方食品商业无菌操作有相应的操作指南规定等。

1.热处理

热处理可将微生物数量降低到不会对人体健康构成危害的程度，是特殊医学用途配方食品确保安全的一个关键步骤。热处理时需考虑到产品的属性，再优化选择适当的时间/温度组合。不同的产品属性如脂肪含量、总固形物含量、黏度等可能对目标微生物的耐热性有影响。因此应制定相关流程检查温度和时间是否偏离，并采取恰当的纠正措施。各项关键工艺参数还要注意有详细的归档记录。这里特别提到豆基配方食品要注意，如果购进的大豆原料没有经过加热灭酶处理（或灭酶不彻底），此类豆基产品应通过热处理同时达到杀灭致病菌和彻底灭酶的效果（脲酶必须为阴性），并作为关键控制点进行监控。

2.中间贮存

对液态半成品中间贮存应高度重视，应采取相应的措施抑制微生物的生长，如采用低温处理的方式，如冷冻或冷藏密闭保存，尽量减少贮存时间；对于粉状特殊医学用途配方食品，应在清洁作业区保存干法生产中裸露的原料粉和湿法生产中裸露的粉状半成品。对贮存区的温度和湿度要注意控制在规范要求的限值内。

3.液态特殊医学用途配方食品商业无菌操作

参照GB 29923—2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》附录C的操作指南进行。

4.粉状特殊医学用途配方食品从热处理到干燥的工艺步骤

这个过程要求该步骤的输送管道和设备保持密闭，并定期进行彻底的清洁、消毒，清洗消毒通常采用CIP的方式进行，并有相应的记录。

5.冷却

干燥后的裸露粉状半成品应在清洁作业区内冷却，以防止冷却时空气中的微生物对产品的污染。

6.干法工艺和干湿法复合工艺中干混合的关键因素控制(www.daowen.com)

干混合工序如果控制不严，则极易造成食品污染风险。因此要求与空气环境接触的裸粉工序须在清洁作业区内进行。清洁作业区的温度和相对湿度应与粉状特殊医学用途配方食品的生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应不高于25℃，相对湿度应在65%以下。配料要计量准确，与混合均匀性有关的关键工艺参数（如混合时间）应予以验证；正压输送物料的压缩空气需经过除油、除水、洁净过滤及除菌处理后方可使用；此外，原料、包装材料及人员的卫生要严格控制，原料要经必要的保洁程序和物料用到进入作业区，人员进出也应有专用通道，并注意更衣消毒。

7.粉状特殊医学用途配方食品内包装工序的关键因素控制

GB 29923—2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》要求内包装工序应在清洁作业区内进行，只允许相关工作人员进入包装室，原料和包装材料、人员的要求参考本规范8.7.7.5和6.4.2的规定；使用前应检查外包装是否完好，确保未被污染；还应采取有效的异物控制措施，如设置筛网、强磁铁、金属探测器等预防和检查金属或其他异物，此外对这些措施还要进行过程监控或有效性验证；不同品种的产品在同一条生产线上生产时，应有效清洁并保存清场记录，确保产品切换不会带来交叉污染。

8.生产用水的控制

生产过程中与食品直接接触的生产用水、设备清洗用水、冰和蒸汽等均应该符合GB 5749—2006《生活饮用水卫生标准》的相关规定；对于食品加工中蒸发回收水、循环使用的水本着节约原则可再次使用，但前提是要确保其对食品安全和产品特性不造成危害，如果有必要应进行水处理并有效监控；为确保满足产品质量和工艺的要求，液体产品生产中与其直接接触的水一般是纯净水或软化水，可以用离子交换法、反渗透法或其他适当方法获得。

药品GMP在质量控制相关的内容涉及的章节相对更多，比如第二章《质量管理》中宏观概括介绍了质量管理体系的内容包括质量保证系统、质量控制以及质量风险管理。第九章《生产管理》从生产管理的角度强调了生产操作及生产过程中为保证药品质量安全应该采取或注意的措施，如生产过程以及包装应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染、混淆或差错风险，生产操作前后注意检查及记录等。第十章《质量控制与质量保证》对这两方面的内容在第二章基础上进行了展开介绍，对质量控制实验室的管理、物料和产品放行、持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施、供应商的评估和批准、产品质量回顾分析、投诉与不良反应报告等方面都有详细的规定。

药品的质量风险往往来源于管理漏洞、控制技术水平落后、药物自身的特殊性等。实施GMP是药品生产企业治理管理的基础，也是让药品生产企业树立药品治理风险意识。这里需要指出的是，有的企业往往只注重文件的制订，而轻实施、轻检查，甚至没有按照文件的要求开展工作，机械地照搬标准的做法，不加分析照搬别人的做法。这极为容易导致药品危害事件的发生。

要做好药品生产过程质量安全的控制，首先应该建立和完善药品生产过程质量风险管理体系，如推行质量授权人制度、建立切实可行的生产过程质量风险控制体系、全面提高企业员工的质量风险意识；其次应切实加强过程分析技术的应用，包括美国FDA在内的官方机构正在积极地推动过程分析技术在制药工业中的应用，以期改变目前药品生产中离线和生产终端检验的现状，力图从过程、工艺上保证药品的质量；最后应该充分发挥药政管理部门的导向作用，如建立全面的药品安全监管体系，并在法律法规等方面进行立法等。

药品GMP中对药品质量安全的控制还体现在对持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、产品质量回顾分析等的规定。

持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

药品生产企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施，且须制定专人负责变更控制。

药品生产企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

企业至少应当对下列情形建立回顾分析的操作规程：

（1）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅。

（2）关键中间控制点及成品的检验结果。

（3）所有不符合质量标准的批次及其调查。

（4）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性。

（5）生产工艺或检验方法等的所有变更。

（6）已批准或备案的药品注册所有变更。

（7）稳定性考察的结果及任何不良趋势。

（8）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查。

（9）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果。

（10）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况。

（11）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。

（12）委托生产或检验的技术合同履行情况。

可见，特殊医学用途配方食品更侧重于具体的污染和风险来源分析，而药品除了强调风险控制之外，还强调了整体质量体系的系统性和流程性，强调了验证是质量保证系统的基础。