不论是食品还是药品，设备都是生产的重要资源之一，均须根据相应的产品特点选择和使用合理的生产设备，配备必要的工艺控制及设备的清洁消毒等功能。设备的材质和清洁是防止污染和交叉污染的重要手段，所以两份GMP对于这两点都有详细规定和强调。有关设备方面，特殊医学用途配方食品GMP分为生产设备、监控设备、设备的保养和维修三部分内容。

1.一般要求

生产设备能力配备应该满足生产特殊医学用途配方食品和生产量的控制要求，并按工艺流程有序排列，避免引起交叉污染。设备与设备之间或设备与墙壁之间，应有适当的通道或空间，其宽度应足以容许工作人员完成工作，且不致因接触或清洗消毒、维修而污染食品及食品接触面或内包装材料。上下工序衔接要紧凑。所有机械设备的设计、构造和安装应有利于保证食品卫生，防止产生危害，且易于清洗消毒，并容易检查。使用时要避免润滑油、污水或其他可能引起污染的物质混入食品，也不能产生碎屑杂质而引起物理危害。特殊医学用途配方食品生产的管道、容器为了避免污染一般采用原位清洗方法（CIP）清洗，故应配备专用的酸碱储罐、泵等设备。此外，应制定生产过程中使用的特种设备（如压力容器、压力管道等）的操作规程。

2.材质

直接或间接接触原料、半成品和成品的工器具、容器和管道等设备的材质对食品安全有直接的影响，所以材质应安全、无毒无味、抗腐蚀、不易脱落且易于清洗和消毒，所以设备的材质一般采用不锈钢材料。其他材料有可能与食品、清洁剂或消毒剂等发生反应，例如，铜离子的作用会使食品变色、变味、油脂酸败等。

3.设计

设备和器具等硬件要素的合理设置和运行是保障特殊医学用途配方食品质量安全的前提。所有设备均应能避免零件、金属碎屑、润滑油或其他污染因素混入食品。通过保证这些硬件设施的构造优良、设计合理及严格实施，才能保证配备合理、生产连贯协调、产品质量合格。设备表面应平滑、无凹陷裂缝等，因为如果设备表面的光洁度低，或有凹坑、缝隙、被腐蚀残缺，会导致清洗消毒的效果减弱，增加微生物污染风险。生产设备应有明显的状态和标识，并定期维修、保养和验证。设备备件应有专门储存区域，保证处于完好状态，能及时用于维修使用。与食品产生直接或间接接触的压缩空气或其他惰性气体应进行过滤净化处理，以防间接污染。(www.daowen.com)

生产现场用于监测、控制、记录的设备，其量程和精度应满足生产控制要求，如均质机上的压力表、杀菌机上的温度计等。监控设备包括品质管理设备等（如温度计、压力表、电子秤等）以及在线监控设备。应设专人管理，包括登记、日常校准、保养维修等工作。生产中所用监控设备应定期校准、并做记录。当采用计算机系统及其网络技术进行关键控制点监测数据的采集和对各项记录的管理时，生产企业的计算机系统应能满足《中华人民共和国食品安全法》及其相关法律法规与标准对食品安全的监管要求，应定期对计算机系统和网络进行维护并及时备份相关记录。

应建立设备保养和维修制度，加强设备的日常维护和保养。每次生产前应检查设备是否处于正常状态，防止影响产品卫生质量的情形发生；出现故障应及时排除并记录故障发生时间、原因及可能受影响的产品批次。

药品GMP则是从原则、设计和安装、维护和维修、使用和清洁、校准及制药用水几方面进行了阐述。特殊医学用途配方食品GMP对设备的材质、设计、安放、监控等细节规定得比较详细，而药品GMP则强调了应当建立各个环节的操作规程，并有相应记录，体现的是一个过程控制。

对于药品而言，剂型往往多于特殊医学用途配方食品，因此药品GMP中对生产设备的要求只提到了普遍适用的或者说通用的规定。不同剂型的生产设备要求是不同的，以口服固体制剂为例，这类产品及其中间体的生产、包装和处理过程中可能会产生大量粉尘，如不妥善处理将会导致交叉污染和粉尘暴露的问题。因此这类产品的生产设备的设计建议采用密闭操作形式，在粉尘控制上采用合理有效的方式，以最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错。生产企业可根据所生产品种的工艺针对性地制定用户需求标准（URS）。一般要考虑到如下几个方面：设备产能、是否易于操作、是否能保持密闭生产状态、控制参数的精度、材质、润滑剂是否会对药品造成污染、是否易于清洗维护等等。这与特殊医学用途安全配方食品的生产设备要求类似。而如果是注射剂、生物制品或者膏剂、气雾剂等等设备会有较大不同。这里不再一一举例说明。

药品GMP未专门提到监控设备，但是体现了对整个生产过程需监控的点，比如监控物料和产品的贮存条件，监控影响产品质量的因素，根据产品的标准和特性对非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域采取适当的微生物监控措施。

药品GMP在设备的维修和维护、使用清洁等方面的规定与特殊医学用途配方食品是类似的。