1.解读

在特殊医学用途配方食品GMP中，此项内容首先须满足GB 14881—2013《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》的规定：厂房的设计应充分考虑生产效率，减少原料及成品的运输距离，人流、物流通道分开且保持畅通，并按照卫生要求设计，不会由于原料的运送及操作人员的流动而污染清洁作业区的环境。

此外，还要求做到以下几点：

第一，合理设计，应以预防污染为原则，且应方便清洁、消毒和养护，注意防止微生物滋生及污染，特别是沙门菌。适用于婴幼儿的产品还应特别防止阪崎肠杆菌污染。不同洁净级别的作业区域之间应设置有效的物理隔离，潮湿区域和干燥区域应隔离分开。在干燥区域，应设置适当的设施或采用干式清洁措施。

第二，划分作业区洁净级别，如一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区，对固态产品清洁作业区、准清洁作业区及液态产品清洁作业区的空气洁净度规定了详细的项目、要求及检测方法。

第三，清洁作业区的人员和物料的进出、管道输送物料、供水系统设计等应有合理限制和控制措施，目的是避免或减少微生物感染。为防止交叉污染，各个不同洁净级别的作业区应严格分开，生产区域内人员的流动、水和气体的流动应该从高清洁区到低清洁区。

第四，清洁作业区要保持干燥，应尽量减少供水设施及系统对其影响，因为潮湿易导致微生物滋生。如无法避免，应在供水管道外面采取防结露措施，且易于清洁。

最后还须有防虫防鼠设施，昆虫和鼠害是食品安全卫生质量的主要威胁，因此应当严格控制其接近或进入车间。

2.与药品GMP的比较

药品GMP总的设计和布局原则是要最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护；能够有效防止昆虫或其他动物进入；防止未经批准人员的进入；此外还应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。在此原则下，该规范对生产区、仓储区、质量控制区及辅助区分别有相应规定。比如规定了不同功能区域里须考虑的配套设施，根据生产的药品的不同设备和设施的要求也是不同的。对于无菌产品而言，洁净区更是分为ABCD四个等级，提出了洁净等级“动态”和“静态”的概念。

FSMP GMP的制定是参考了药品GMP的，比如对固态和液态产品清洁作业区尘埃粒子和微生物要求分别参考了药品GMP中300000级和100000级洁净度要求。

可以看到，两种产品的GMP在厂房设计和布局上出发点仍是降低和避免污染风险，特殊医学用途配方食品重点强调了防止微生物和虫害等生物污染，而药品GMP强调的是任何形式的污染，如化学污染、药品相互交叉污染等等。从这里也可以看出，特殊医学用途配方食品的企业良好生产规范尽管要求高于普通食品，但毕竟没有药品严格，这有利于该类产品的快速发展。

1.解读

特殊医学用途配方食品GMP中对厂房的内部结构、顶棚、墙壁、门窗、地面等的建筑材料及建筑要求有相应规定。

厂房的顶棚除符合GB 14881—2013《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》的相关规定外，还要注意清洁作业区、准清洁作业区和其他食品暴露场所（收奶间除外）屋顶若为易藏污纳垢的结构，应加设平滑易于清扫的天花板，若为钢筋混凝土构筑，其室内屋顶应平坦无缝隙。厂房的各项建筑物应符合坚固耐用、易于维修、便于清洁的要求，并有防止食品、食品接触面及内包装材料遭受污染的结构。

厂房的墙壁应符合GB 14881—2013《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》的规定，应该选用不易脱落的浅色材料，一般选用瓷砖贴墙或选用彩钢板，如果使用涂料，应无毒、无味、平滑、不透水、无吸附性、易清洗。墙壁、隔断和地面交界处应结构合理、易于清洁，能有效避免污垢积存，如设置漫弯形交界面等。

准清洁作业区和清洁作业区对外出入口应装设能自动关闭（如安装自动感应器或闭门器）的门或空气幕，防止一般作业区对前两者的污染。门的表面应平滑、防吸附、不渗透，并易于清洁消毒。窗户玻璃应使用不易碎的材料，此外还应装配严密无缝隙，易于擦洗、防止灰尘；如果是可开启的窗，应装设易于拆卸清洗且具有防护食品污染功能（包括防蚊蝇）的窗纱。还需注意的是清洁作业区不应设置可对外开启的窗户。生产车间和贮存场所的门、窗应配备防治动物及其他虫害的措施。

生产车间地面应采用非吸收性、无毒、无味、不透水、不易吸附污垢及易于清洗消毒的材料建造，以防潮湿或酸碱的腐蚀，且须平坦防滑，不得有侵蚀、裂缝，须易于清洁消毒、防积水。同时为使排水顺畅应有一定坡度和配套的排水能力。

2.与药品GMP的比较

药品GMP未列明上述细节，只是提到洁净区内表面设计应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。(www.daowen.com)

3.设施相关内容的解读及与药品GMP的比较

两种产品的GMP对于生产、仓储等各环节设施都进行了详细的规定和阐述，包括设计要点，体现了产品质量源于设计的理念。除了下面内容中提到的设施之外，药品GMP里还提到了质量控制实验室等设施要求，这是特殊医学用途配方食品GMP里未提到的。

（1）供水设施 供水设施包括经储存、处理、输送等方式来保证正常供水的设备及管线。企业的供水能力要与生存能力相适应，保证正常生产用水量。在特殊医学用途配方食品GMP中，规定供水设施除符合GB 14881—2013《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》的基本要求（如水质水压、食品用水与其他用水分管道输送）外，还强调出入口应增设安全卫生措施，防止动物及其他物质进入导致食品污染。除供水和设备维护人员外，其他人不得进入供水站。使用二次供水的，应符合GB 17051—1997《二次供水设施卫生规范》中相应的设施卫生要求：设施与饮水接触表面必须保证外观良好，光滑平整，不影响水质；设施周围应保持环境整洁，应有很好的排水条件，供水设施运转正常；通过设施所供的饮水感官性状不应对人产生不良影响，不应含有危害人体健康的有毒有害物质，微生物符合要求，不引起肠道传染病发生或流行。

药品GMP对此项的规定简要内容如下：专门章节说明，强调制药用水至少采用饮用水。应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

（2）排水设施 特殊医学用途配方食品生产企业的生产车间应具有完善的排水系统。排水系统的设计和建造应能保证排水畅通、便于清洁维护。如果各种废水不能够及时快速的流出车间，或者在地面积存，则会形成微生物生长繁殖的条件。所以特殊医学用途配方食品GMP要求企业排水设施便于清洁维护，入口装带水封的地漏，出口应有设施降低虫害风险，防倒灌；排水沟的侧面和底面接合处应有一定弧度。排水系统内及其下方不应有生产用水的供水管路。厂区排污系统应畅通、无淤积，并设有污水处理系统，污水排放前应经过适当方式处理，以符合环保要求。生产区域污水的流向应是从高清洁区到低清洁区，且应有防止逆流的设计，排放的污水不能造成污染。

药品GMP对此项内容的规定简要内容如下：排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。但实际上对于污水的排放，针对不同药品剂型，在符合GMP的同时，还需符合其他相应的规范，如相关法律规定有GB 16297—1996《大气污染物综合排放标准》、GB 21908—2008《混装制剂类制药工业水污染排放标准》、GB 21903—2008《发酵类制药工业水污染物排放标准》、GB 21904—2008《化学合成类制药工业水污染物排放标准》、GB 21905—2008《提取类制药工业水污染物排放标准》、GB 21906—2008《中药类制药工业水污染物排放标准》、GB 21907—2008《生物工程类制药工业水污染物排放标准》等。

（3）清洁消毒措施 特殊医学用途配方食品生产企业的清洁消毒措施应符合GB 14881—2013的相关规定，比如应配备足够的食品、工器具和设备的专用清洁设施，还应采取措施避免清洁、消毒工器具带来的交叉污染。食品、器具和设备清洁处理应有固定的场所或区域，应分别设置清洁度要求不同的清洁设施。生产场所内使用的废弃物存放设施必须保证不透水、易清洗消毒、可密闭盖封，且尽可能远离食品暴露区域，每日清理，清理后要立即进行清洗和消毒。

在药品GMP中，未具体描述清洁和消毒设施，但提到设备的设计及结构须易清洁消毒。2010版药品GMP趋于与欧盟GMP接轨，显著提高了无菌药品生产的相关法规要求，提出了洁净区A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求。车间的清洁和消毒是药品生产的重中之重，医药生产企业必须按照GMP净化车间的要求，采用不同的消毒杀菌方式。不同级别的净化等级对GMP车间消毒的标准也有不同的规定。在众多的GMP车间消毒方法中，通常采用臭氧消毒净化。

（4）个人卫生设施 按场所来分，个人卫生设施包括生产场所或生产车间入口处的设施以及清洁作业区入口的设施。前者要求设置更衣室及换鞋设施；根据需要设置卫生间及洗手设施，卫生间不得与食品生产、包装或贮存等区域直接连通。后者要求设置洗手、干手和消毒设施；水龙头开关应为非手动式，数量应与同班次食品加工人员数量相匹配，必要时应设置冷热水混合器。洗手池应易于清洁消毒，标示简明易懂的洗手方法。必要时应可设置风淋室、淋浴室等设施。

药品GMP中提到药品生产企业的工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

（5）通风设施 在生产环境中，无论是人体还是原辅料等都可能成为尘埃的发生源，造成食品污染的重要原因之一就是空气中的尘埃、浮游菌和沉降菌。所以应具有适宜的自然通风或人工通风措施；必要时应通过自然通风或机械设施有效地控制生产环境的温度和湿度。并且通风设施要注意避免空气从清洁度要求低的作业区域流向清洁度要求高的作业区域。车间内送风机和排风机设计不合理的话，可能造成室内负压，那样会大大影响空气的质量。因此制造、包装及贮存等场所应保持通风良好，清洁作业区应安装空气调节设施；必要时安装除尘设施；进气口应远离污染源和排气口，并设有空气过滤设备；用于食品输送或包装、清洁食品接触面或设备的压缩空气或其他惰性气体应进行过滤净化处理，如除油、灰尘、微生物、昆虫和其他异物。通风排气设施要易于清洁、维修或更换。

关于此项内容，药品GMP的规定简要内容如下：产尘量大的操作区域应当保持相对负压；视具体情况配置空气净化系统；保证生产区有效通风；控制温、湿度，过滤净化空气；不同洁净级别的区域，压差≥10Pa，同一洁净区不同功能区有压差梯度；排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求。总之，规范要求应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空气净化系统。不同剂型要求不同，对于无菌药品的空调净化系统要求是最高的，要求应设置送风机组故障的报警系统，应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表，以监控过程中出现的偏差。

（6）照明设施 关于照明设施，特殊医学用途配方食品GMP要求厂房内应有充足的自然采光或人工照明，光泽和亮度应能满足生产和操作需要，如果作业环境照明不够，作业人员将容易感觉疲劳、影响工作，最终形成食品安全隐患；光源应使食品呈现真实的颜色，很多食品的变质经常会反应在颜色、状态的变化上。如果需要在暴露食品和原料的正上方安装照明设施，应使用安全型照明设施或采取适当的防护措施。此外，规范还对照明设施的安装和作业环境的光亮度提出了具体要求：车间采光系数不应低于标准IV级。质量监控场所工作面的混合照度不宜低于540lx，加工场所工作面不宜低于220lx，其他场所不宜低于110lx，对光敏感测试区域除外。

关于此项内容，药品GMP的简要内容如下：厂房应有适当的照明，目视操作区的照明应当满足操作要求，主要工作室的照度宜为300lx；在辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300lx，但不宜低于150lx；对照度无特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施。照明设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

（7）仓储设施 特殊医学用途配方食品工程仓库的数量和容量应满足生产产品品种和数量的要求。仓库应以无毒、坚固的材料建成；仓库地面应平整，便于通风换气，能防风、防雨、防潮湿，其空间大小足以保证作业顺畅。仓库的设计应易于维护和清洁，防止虫害藏匿，并应有防止虫害侵入的装置。性质不同的物品应分设贮存场所或分区域码放，并设置明确标识；清洁剂和消毒剂等化学物品应隔离存放，防止交叉污染。

库内应配备足够的货架或隔板，使储存物与地面、墙壁保持适当的距离，通常离地离墙距离不低于15cm。必要时可建造立体库。

需要依据原料、半成品、成品和包装材料等的贮藏条件进行贮存，如设立冷藏或冷冻设施等储存对温度有特殊要求的物料或产品。冷藏库或冷冻库应装设温度计等监控温度的设施，并注意做好记录，确保所储存的物料存储条件的稳定；还应装设可与监控部门连接的警报器开关，以备作业人员因库门事故或误锁时向外界联络求助之用。在统一仓库储存不同性质的物料，为了避免交叉污染或误操作，需要做到有效隔离或隔断，并有明确标识。

仓储措施方面，药品GMP规定仓储区应当有足够的空间，能确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施，还要注意设置防虫鼠、防潮及防爆设施；能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光），并进行检查和监控；特殊物料安全存放；接收、发放和发运区域应当能够避免受外界天气的影响；待验区、隔离区等标识醒目；取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。

药品和特殊医学用途配方食品生产企业除了硬件上的要求，还需建立和健全仓储管理的各项规章制度，并对其进行科学化规范化的管理，如建立药品原辅料仓库、危险品库、成品库、包装材料库、进货验收、效期物品管理、物品发放管理等管理制度。