特殊医学用途配方食品（FSMP）必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。它本质是一种食品，当目标人群通过进食正常膳食（或者说日常膳食）无法满足自身营养需求时，FSMP可作为一种营养补充途径起到营养支持的作用。而药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。特殊医学用途配方食品不是药品，它既不能代替药物，也不得声称对疾病的预防和治疗功能。为什么要把二者的企业良好生产规范（以下均简称GMP）放在一起比较呢？在回答这个问题之前，有必要先对国家对FSMP的政策环境和质量安全管理发展的四个阶段简单回顾一下。

第一阶段：政策初始阶段（1970—2002年）。20世纪70年代，特殊医学用途配方食品在临床治疗上获得了成功，这推动了各国相继制定了该类产品的相关标准和政策。我国也开始关注国际上肠内外营养制剂用于患者营养治疗的相关信息，例如，1974年在北京即有FSMP的临床应用报道。20世纪80年代起，随着肠内外营养制剂在医院推广和应用，人们对FSMP的临床效果和社会价值开始有了初步认识。此后，我国医学界更是明确了营养学在医疗健康体系中的重要地位。

第二阶段：逐渐重视阶段（2002—2009年）。2002年，中华医学会对FSMP进行分类。各政府机构也逐步明确了相关医保政策。2006年，《中国营养改善行动计划》里明确指出了合理营养消费对健康是非常重要的，在《肠外肠内营养学临床“指南”系列》中，制定了系统性的肠内肠外营养学指导方案，指导医师根据患者的临床情况，考虑合适的营养治疗方案，以及使用相应肠内肠外制剂的操作规范。这一系列的举措表明我国政府意识到了因政策的不配套所带来的问题，对FSMP的技术和功能提出一定要求，这也为我国调整和完善FSMP政策提供了科学依据。

第三阶段：完善标准阶段（2009—2015年）。新《中华人民共和国食品安全法》明确了FSMP的本质是“食品”，在此之前根据国家药品管理法中化学药品注册管理办法来对FSMP进行管理，过严的要求一定程度上影响了我国FSMP的产品开发，也制约了国外产品的进入。为解决产品开发和临床需求面临的问题，原国家卫生与计划生育委员会提出了“2+1”的系列标准管理方案。“2+1”包括如下这些法规：2010年，我国发布GB 25596—2010《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》，规定了可用于1岁以下婴儿的特殊医学用途配方食品。该标准出台标志着我国在FSMP领域的探索和尝试，也为后续标准的研究和发布奠定了基础。2013年，国家卫生和计划生育委员会相继出台了GB 29922—2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》，GB 29923—2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》等国家标准，对FSMP的定义、类别、营养要求、基本要求、安全性和临床效果、标签标示要求、生产条件和生产规范等做出了进一步规定。

第四阶段：管理逐步规范阶段（2016年至今）。2016年7月，原国家食品药品监督管理总局发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法（试行）》，该办法明确了注册条件、生产企业能力、临床试验等内容。这是为加强监管提供了制度保障和技术支撑，使制定的规章既符合法律的规定，也符合监管部门和生产企业的现实需要，更是为了保障FSMP质量安全的根本需要。当然，国家为贯彻实施《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第24号），保障特殊医学用途配方食品市场供应，经征求社会各方意见，决定调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期。公告内容主要包括以下两点：①自2019年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书，并在标签和说明书中标注注册号。②在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品，生产日期为2018年12月31日（含）以前的，可在我国境内销售至保质期结束。(www.daowen.com)

2016年11月，《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》发布。该规范对临床试验实施条件、试验方案内容、试验用样品管理、数据管理与统计分析、临床试验总结报告等事项进行了详细规定，并规定了开展FSMP的临床试验无须食品药品监管部门批准。但国家总局相关核查机构有权对相关临床试验的真实性、完整性、准确性等情况开展现场核查。

综上所述可以看出，特殊医学用途配方食品最初因为临床需要引入国内时，是被冠以“药品”身份的，也就是我们常说的“肠内营养制剂”。但这类产品实质是食品，不能说具有直接的治疗作用，因此如果一味按照药物要求进行注册会导致各种问题产生，致使国外某些已经有很长食用历史、并且临床使用效果良好的产品无法服务于我国消费者。我国现有的极少的FSMP的产品类型与患者的极大需求存在着巨大的不平衡矛盾，导致我国肠内肠外营养支持应用的比例失调。

目前世界上很多国家和地区都制定了特殊医学用途配方食品的标准和法规，如国际食品法典委员会（CAC）、欧盟、美国、澳大利亚、新西兰、日本等。

特殊医学用途配方食品企业良好生产规范2013年才开始实施，较药品GMP晚了近20年。而前者脱离了药品身份后，两种生产规范有何异同之处未见文献报道，故本章在解读GB 29923—2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》的基础上，对FSMP和药品两种GMP的起草、监管和检查部门、编写思路及内容等方面作一探讨，以便医务人员及相关从业人员能更好地了解二者异同点以及发展完善特殊医学用途配方食品相关法规及标准的必要性。