理论教育 影响胶囊剂质量的关键因素有哪些?

影响胶囊剂质量的关键因素有哪些?

时间:2023-06-25 理论教育 版权反馈
【摘要】:胶囊填充机的压力不能太大也不能太小,太大会胀破胶囊壳,压力太小则会密封不严。避免引起微生物污染,以及胶囊的吸潮、变色、黏结。胶囊皮中水分过多可使明胶加速氧化;软胶囊内常含有脂肪类物质、防腐剂等,这些化合物自身易被氧化,与胶皮中的明胶发生反应,造成崩解困难。

影响胶囊剂质量的关键因素有哪些?

1.物料因素

内容物的影响:①内容物中的植物成分有可能带入吸湿成分,如淀粉、糖等,应注意贮存中水分变化,可加入一些干燥剂;②内容物制备过程中水分没有控制,在保存中挥发出来引起吸潮结块;③物料的流动性决定了胶囊的装量差异能否符合要求,较好的流动性能保证每粒胶囊装量一致。

空心胶囊的影响:空心胶囊要按规定的温度和空气湿度贮存;选用的时候要选择大小适宜的规格,避免出现胀破囊壳的情况出现。

2.工艺因素

采用胶囊填充机制备时,应进行检查、保养,保证设备的良好运转状态。胶囊填充机的压力不能太大也不能太小,太大会胀破胶囊壳,压力太小则会密封不严。

生产、贮藏环境的影响:必须在一定的温度、相对湿度洁净度下生产,贮存在一定的温、湿度下。避免引起微生物污染,以及胶囊的吸潮、变色、黏结。(www.daowen.com)

1.渗漏问题

有的软胶囊的内容物是半固体,在贮存期内易出现渗漏现象。渗漏问题可以通过以下措施改善:①控制物料的粒度,颗粒越细,越不容易夹在胶皮的缝隙中;②控制胶液的黏度,黏度太低,压合不牢固;③模具应比理论大一点,胶囊干燥后不易因收缩涨破;④模具的压口应尽量圆弧过渡,有利于提高接缝率;⑤润湿剂和助悬剂。例如加入蜂蜡等可以避免内容物分层、不均匀等问题。

2.崩解迟缓

引起软胶囊崩解迟缓的原因主要有:胶囊皮明胶老化是引起崩解困难的主要原因。胶囊皮中水分过多可使明胶加速氧化;软胶囊内常含有脂肪类物质、防腐剂等,这些化合物自身易被氧化,与胶皮中的明胶发生反应,造成崩解困难。这些因素要尽量避免和采取措施,除此以外,还可以在胶囊皮中加入崩解剂;使用山梨醇等糖醇与甘油混合作增塑剂,能降低氧的穿透力,可以防止胶皮过快氧化;也可以根据需要选择品质更好的明胶,优质的明胶杂质较少,抗氧化能力较强,稳定性更好。

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