理论教育 片剂的质量检查及控制方法

片剂的质量检查及控制方法

时间:2023-06-25 理论教育 版权反馈
【摘要】:片剂的质量检查包括两个方面:一是对半成品的检查;二是对成品的检查。半成品质量检查是在压片过程中检查片剂的外观、硬度、脆碎度、片重差异、崩解时限等,以便随时控制好产品质量。因此,对片剂要进行片重的检查,使其控制在规定范围内。崩解时限的检查方法是按照《中国药典》2015版第四部的要求进行检查。因包装、运输或者包衣等关系,需要对片剂的硬度和脆碎度进行检查,以保证产品质量。

片剂的质量检查及控制方法

片剂的质量检查包括两个方面:一是对半成品的检查;二是对成品的检查。半成品质量检查是在压片过程中检查片剂的外观、硬度、脆碎度、片重差异、崩解时限等,以便随时控制好产品质量。成品的检查一般是压片完成后对产品的主要成分含量、微生物重金属和一些理化指标进行检测,同时对外观、硬度、脆碎度、片重差异、崩解时限再次抽查。包装完成后检查其密封、标签、批号、品名、数量等是否符合。

片剂的质量检查项目如下。

质量合格的片剂外观光滑、色泽均匀、完整,无裂痕,无掉片、掉渣现象。对包衣片剂有畸形者不得大于0.3%。

片剂在生产过程中,颗粒或粉末的均匀度粒度等都会引起片重的变化,造成片重差异。因此,对片剂要进行片重的检查,使其控制在规定范围内。片重的检查方法是按照《中国药典》2015版第四部中“制剂通则”项下【重量差异】的方法进行检查。一般情况下,片重平均值小于0.30g,其差异限度控制在± 7.5%;片重平均值大于等于0.30g,其差异限度控制在±5.0%

片剂中除咀嚼片外,其他片剂都需要检测崩解时限。崩解时限是指片剂在规定的实验条件下除了不溶性包衣材料之外,其他全部溶散或成碎粒。崩解时限的检查方法是按照《中国药典》2015版第四部的要求进行检查。(www.daowen.com)

因包装、运输或者包衣等关系,需要对片剂的硬度和脆碎度进行检查,以保证产品质量。

硬度是指片剂的径向破碎力,单位是牛顿或千牛顿(N或kN)。硬度一般用硬度测定仪检测。

非包衣片脆碎度检查法按照《中国药典》2015版四部中“制剂通则”项下(0923)的方法进行检查。一般情况下,脆碎度应小于1%,不能出现掉角、掉边的现象。

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