在我国，特殊医学用途配方食品即最初的肠内营养制剂（Enteral nutrition，EN），我国是将其作为药品来进行管理。有报道表明早在1974年，北京临床已使用了EN制剂，至今已有约44年的使用历史。多项研究表明EN可以维护和改善患者的营养状态，降低医疗成本，提高康复速率，减少由于营养不良导致的并发症发生率和住院天数；此外，EN比起肠外营养（如静脉营养），操作简单、易掌握，且还有可改善和维持患者的肠道功能等优点。

我国将该类产品作为药品进行管理时，其无法满足药物注册的要求。所以，国外的诸多良好产品无法进入到我国市场，同时由于我国缺乏相应的监管和生产标准，特殊医学用途食品在我国的发展受到了极大程度的影响与制约。为了解决我国医用食品缺乏的情况，保障医用食品的安全，我国相关部门已经在大力推动相关标准与法规的制定。自2010年起，我国针对特殊医学用途食品，相继制定了以下3个食品安全国家标准：GB 25596—2010《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》、GB 29922—2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》、GB 29923—2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》；此外，我国特殊医学用途配方食品主要依据《中华人民共和国食品安全法》及《特殊医学用途配方食品注册管理办法》这两个法规及其相关配套文件进行管理。

我国于2010年12月发布该标准，2012年1月正式实施。该标准制定的目的在于为受疾病影响、无法喂养母乳或普通婴儿配方食品的0～12月龄婴儿提供营养需求，并指导规范该类产品的生产与经营。该标准规定其状态应为粉状或液态配方食品。在原料要求部分，标准明确原料除应符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定外，还应不使用含有谷蛋白的原料及食品添加剂，同时禁止使用氢化油脂及经辐射处理过的原料。该标准还规定了产品的感官要求，必需成分要求（能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质），可选择性成分，水分、灰分、杂质度指标，污染物限量，真菌毒素限量及微生物限量，脲酶活性，并要求添加的食品添加剂和营养强化剂应符合相应的标准规定及GB 2760—2014《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》与GB 14880—2012《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》的规定。其中，在标准条款4.4.4碳水化合物部分明确指出“只有经过预糊化后的淀粉才可加入到特殊医学用途婴儿配方食品中；不得使用果糖”。此标准还在条款5中明确了标签、使用说明及包装要求。在附录A中，该标准列举了我国常见的六类特殊医学用途婴儿配方食品：无乳糖配方或低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、氨基酸代谢障碍配方食品、针对早产/低出生体重婴儿配方食品及母乳营养补充剂，此外，将每类产品适用的特殊医学状况及配方主要技术要求进行了描述。标准的附录B中则明确了可用于特殊医学用途婴儿配方食品中的单体氨基酸及纯度等要求。之后，在2012年2月，即该标准实施后一个月，原国家卫生和计划生育委员会（原卫生部）发布了《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596—2010）问答，明确了标准的制定原则，并详细解释了产品的类别、配方设计、标识和营养素调整的依据等内容，有助于企业及监管部门更好地理解和执行该标准。

我国于2013年12月发布该标准，2014年7月1日正式实施。该国家标准适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。该标准制定的目标在于满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群的营养需求，指导规范特殊医学用途食品的生产使用，保障适用人群的营养需求与食用安全。该标准的制定依据有《中华人民共和国食品安全法》、临床营养研究、科学可行性的同意、国际惯例经验、与现行标准合理的衔接及公开透明原则。该标准将适用人群年龄划分为1～10岁及10岁以上，并制定了相应的技术指标。标准借鉴了CAC及欧盟对于特殊医学用途配方食品的分类，将其分成三类，即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。全营养配方食品单独食用时即可满足目标人群的营养需求；特定全营养配方食品适用于特定疾病或医学状况下的特定营养需求，单独食用时可以满足目标人群营养需求，需要注意的是其适用人群一般指的是单纯患有某一特定疾病且无并发症或合并其他疾病的人群；非全营养配方食品不能作为单一营养来源满足目标人群的营养需求。该标准规定了产品的感官要求，营养成分要求（能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分），污染物限量，真菌毒素限量及微生物限量，脲酶活性，并要求添加的食品添加剂和营养强化剂应符合相应的标准规定及GB 2760与GB 14880的规定，此外，氨基酸来源还应符合本标准中附录B的要求。对于特定全营养配方食品的分类，在标准的附录A中列出了包括糖尿病、呼吸系统疾病、肾病等13种全营养配方食品。对于非全营养配方食品，条款3.4.4中明确其主要包括营养素组件、电解质配方、增稠组件、流质配方和氨基酸代谢障碍配方等，并强调对营养素含量不作要求。此标准还在条款4中明确了标签、使用说明及包装要求。之后，国家卫生和计划生育委员会发布了《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 29922—2013）问答，对标准中产品的类别、年龄划分依据、可调整的营养素含量、优质蛋白质的定义、污染物等限量要求的制定原则等内容进行了详细的描述，有助于相关企业及监管部门在生产、使用及监管过程中更好地理解和执行该标准。需要注意的是，问答第十一条“关于特殊医学用途配方食品的分类有哪些”中明确指出，对于目前尚未涵盖的特医食品及一些新产品，我国将根据一系列的程序不断完善其分类以更好地满足其适用人群的特殊营养需求。

我国于2013年12月发布该标准，2015年1月1日正式实施。该标准在选址及厂区环境，厂房和车间的设计布局、建筑内部结构与材料、设施（供水、排水、清洁消毒、个人卫生、通风、照明、仓储），设备（生产、监控设备），卫生管理，原料和包装材料，生产过程中的食品安全控制（产品污染风险控制、微生物污染的控制、化学污染的控制、物理污染的控制、食品添加剂和食品营养强化剂、包装及特定处理步骤），验证，检验，产品贮存和运输，产品追溯和召回，培训，管理制度和人员，记录和文件管理等方面的要求均进行了详细的描述，并在附录C中列出了粉状特医食品安全控制实施有效性的监控与评价措施。该标准的出台为特殊医学用途食品（包括婴儿和成年人）的生产设定一定的准入门槛，以进一步保证产品质量。

该办法在我国于2015年12月8日经原国家食品药品监督管理总局（CFDA）局务会议审议通过，2016年3月公布，2016年7月1日起正式施行。该办法适用于在我国境内生产销售和进口的FSMP的注册管理。此管理办法中的第一章第三条对特医食品注册的定义进行了描述，并在第四条中规定了特医食品注册管理的科学、公开、公平与公正原则。在第一章第五条中明确了由CFDA来负责特医食品的注册管理工作，并分别由其行政受理机构、食品评审机构、审核查验机构负责特医食品注册申请中的受理、审评及审评过程中的现场核查工作。办法中的第二章则详细说明了特殊医学用途配方食品注册的申请与受理、审查与决定、变更与延续注册，第三、四、五、六章则分别阐述了临床试验、标签和说明书、监督检查及法律责任。在第七章附则中用第四十八条至第五十条再次明确了特殊医学用途配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品的定义及分类。该办法的施行有利于规范我国特医食品的注册行为，加强其注册管理，并保证其质量安全。

国家市场监督管理总局于2019年1月29日发布该公告。该细则共四十二条，对细则的总则、生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及附则共七章进行了详细的解释。该审查细则的形成有助于FSMP（包括适用于1岁以下的特殊医学用途婴儿配方食品及适用于1岁以上特殊医学用途配方食品）生产许可活动的规范，从而有利于其质量安全的监管。(www.daowen.com)

我国于2016年10月13日发布该公告。该规范第一章中第二条明确了本规范是对特医食品临床试验全过程的规定（包括试验计划制定、方案设计、组织实施等），第二章到第十一章则分别阐述了临床试验实施条件（临床试验用产品、设备等），职责要求（临床试验单位、研究者、伦理委员会、监查员、CFDA审评机构），受试者权益保障（该部分需要注意的是第二十六条，受试者自愿参加试验且有权在任何阶段无理由退出试验），临床试验方案内容（方案基本信息等），试验用产品管理（专人专用），质量保证和风险管理（申请人、研究者、伦理委员会、监查员等多方面进行），数据管理与统计分析（病例报告表设计、填写和注释等），临床试验总结报告内容（基本信息、临床试验概述和报告正文），其他（签章、受试者隐私、注册申请相关材料的提交），附则（临床试验、试验方案等术语的含义，由CFDA负责解释及施行日期），共十一章五十四条。该公告的发布对规范FSMP临床试验行为有很大的帮助。

我国于2017年9月6日发布该公告，自公告发布之日起执行。对于注册申请材料项目与要求方面，文件对于国产FSMP注册、进口FSMP注册、国产FSMP变更注册、进口FSMP变更注册、国产FSMP延续注册与进口FSMP延续注册这六种类型的注册申请材料项目与要求进行了明确详细的阐述。在特殊医学用途配方食品的稳定性研究要求方面，文件的第一条基本原则中首先明确了稳定性研究是质量控制研究的重要组成部分；该文件适用于在我国境内申请注册的特殊医学用途配方食品稳定性研究工作；在本文件中的第三条“研究要求”中，明确了试验用样品应满足的生产规范与检测批次、考察的时间点和考察时间、考察项目、检测频率及检验方法；在第四条试验方法中，该要求具体描述了加速试验、长期试验、产品使用中的稳定性试验和影响因素试验（高温试验、高湿试验、光照试验）的定义、确定因素、考察时间等，并对是否需要提供稳定性承诺进行了详细的说明；此外，第五条与第六条分别对结果评价与材料要求（产品注册申请时，申请人应当提交的与稳定性研究有关的材料）进行了详细的描述。该公告的执行有助于进一步推进特殊医学用途配方食品的注册工作。

CFDA办公厅于2017年12月13日发布，在2017年12月31日前公开征求意见。这两个原则均适用于10岁以上相关患者的特定全营养配方食品临床试验。前者只适用于炎性肠病中的克罗恩病和溃疡性结肠炎人群患者；该指导原则在使用原则中强调“炎性肠病全营养配方食品临床试验研究时需要考虑的一般性原则”；在第一条“试验目的”中明确了炎性肠病全营养配方食品的定义及配方特点，同时阐述了试验在安全性、营养充足性及临床效果的研究目的；在第二条“受试者选择”中，描述了受试人群在年龄性别、民族、患病类型等方面的入选标准并规定了排除标准；在第三条“退出和中止标准”中，详细指出了需要退出和中止试验的标准；此外，在第四条至第八条分别明确了试验样品要求（试验用样品、对照样品）、试验方案设计（试验方法、试验分组、试验周期、给食量和给食途径）、观察指标（发生感染性并发症等安全性指标、血清白蛋白等营养充足性指标及特殊医用临床效果指标）、结果判定（判定标准为安全性、营养充足性及特殊医用临床效果）及数据管理与统计分析，并在第九条中解释了相关克罗恩病及溃疡性结肠炎的定义。后者则针对糖尿病患者规定了其指导原则，相似于前者的指导原则。该指导原则的实施有助于进一步规范特殊医学用途配方食品的临床试验工作。

CFDA办公厅于2018年1月25日发布，在2018年2月9日前公开征求意见。前者适用于10岁以上肾病患者特定全营养配方食品临床试验；后者则适用于60岁以上肌肉衰减综合症患者特定全营养配方食品临床试验。两个意见均详细描述了相应的指导原则，原则内容类似于上一段中对炎性肠病及糖尿病临床试验指导原则（征求意见稿）的描述。此外指导原则的第九部分“有关诊断标准及术语”，对亚洲肌肉衰减综合症工作组的诊断标准等术语进行了解释。该指导原则的实施也将有助于进一步规范特殊医学用途配方食品的临床试验工作。

在2007年7月19日，CFDA通告其组织抽检的160批次特殊医学用途配方食品中，有157批符合法规要求，有3批次特殊医学用途食品为不合格产品，且分别就不合格的3批产品进行了原因剖析，并针对不合格产品给予召回、整改、下架等处理方式。这些都表明我国在特殊医学用途食品的标准法规体现正在逐渐完善。

除上述国家和地区外，还有很多国家（如加拿大、越南等）以及我国香港、澳门、台湾地区也都根据其实际情况，制定了相应的FSMP标准法规。虽然每个国家和地区的法规略有不同，但是大部分是以CAC的标准为其指导原则，并结合实际情况进行明确和细化。在世界范围内，各国与各地区的总目标都是通过特殊医学用途配方食品的应用，为患者更好地提供营养支持，从而改善患者的营养状况、促进患者康复、缩短患者的住院时间、节省患者医疗费用等。