在日本，FSMP也属于特殊用途食品的一类，日本将其称为病人用特别用途食品。日本对于FSMP采取审批制的管理模式。针对FSMP，由日本厚生劳动省制定法规。日本厚生劳动省的主要职责是负责日本的医疗卫生和社会保障。日本厚生劳动省根据2000年提出的《健康日本21》制定了《健康增进法》，于2002年8月公布、2003年5月开始实施。《健康增进法》（2002年法律第103号）第26条明确FSMP在日本的法律地位。该法律规定FSMP上市前需要通过日本厚生省的批准。此外，日本根据该法律法规制定FSMP的审评标准，并分为两种类型，分别为标准型配方食品与需要个别审批的食品。在第一种类型中，标准型配方包括四类食品，分别为全营养食品、低蛋白质食品、无乳糖食品与除过敏原食品，这四类食品分别有相应的许可标准，其中对该类产品的营养素含量、说明书、标签均进行了明确；对于这种食品，日本厚生省可以根据该标准对所申报产品继续审核批准，时间短，评审流程简单。第二种类型即指为需要个别审批的食品，当生产的产品不符合第一类许可标准的要求时，日本厚生省需要对其技术指标进行全面的技术审评和批准，耗时长，程序复杂。日本的FSMP无上市前的注册评审要求。(www.daowen.com)