在美国，FSMP同样属于特殊膳食食品的一种，被称为医用食品（medical food）。美国在1988年首次在药品法修订版“Orphan Drug Act Amendments”中提出了“医用食品”的定义；在1990年的营养标签教育法案（Nutrition Labeling and Education Act）中及1993年出版的营养标签强制标识规定中收录了1988年提出的定义；之后，FDA在1996年草拟的Regulation of Medical Foods：Advance Notice of Proposed Rulemaking（ANPR）建议进一步制定关于医用食品的法规，但由于各种原因，该标准于2003年被收回，目前尚无进展；目前，在美国，广义的医疗食品分为肠内和肠外营养两种，肠内营养（即FSMP）的食品放松监管，肠外营养食品仍按照药品进行管理，故美国对于FSMP的管理相对宽松，并没有制定相应的产品标准，只是美国食品与药品管理局（FDA）在1996年制定了《医用食品的进口和生产的指导原则》（Compliance Program Guidance Manual 7321.002，Medical Foods Program-Import and Domestic，FY06/07/08）首次对医用食品的生产、监督和进出口进行了明确的规定，并于2006年进行了修订；此外，美国在2016年公布了《医疗食品常见问题及答复，行业指导》（Frequently asked questions about medical foods，second edition，guidance for industry，2016），该指导原则主要是为了便于相关行业快速了解医疗食品常见问题及答复。

《医用食品的进口和生产的指导原则》明确了FSMP是用于特殊疾病或特殊营养需求人群的膳食管理，为满足特定营养需求，且基于公认的科学原则并建立在医学评估基础上的用于肠内的配方食品，强调其必须在医生的监护指导下使用。FDA将FSMP主要分为四类，分别为全营养配方、非全营养配方（包括组建类产品，在食用前与其他产品充分混合，如蛋白质、碳水化合物和脂肪）、用于1岁以上的代谢紊乱病人的配方以及口服的补水产品。在此需要注意的是，美国用于1岁以下人群的代谢紊乱病人的配方食品不归于医疗食品，而是归于婴儿配方食品进行监管。此外，该指导原则也阐述了医疗食品的生产、抽样、检验和判定等多项内容，如该原则为FDA的检察员以下指导：通过现场检查，获取有关医疗食品制造生产的流程积极质量保证体系的信息；收集用于监测目的的国内和进口医疗食品营养和微生物分析样本；对操作时显著违反美国食品药品相关法律法规时给予改进建议。

在FSMP的食品添加剂、营养强化剂、新成分、食品标签标识等方面，食品添加剂的使用应当经过FDA的批准；营养强化剂应为GRAS物质，但无明确的可用名单；新成分应该进行新食品添加剂的申报或GRAS评估；食品添加剂以及食品原料的质量需符合Food for Chemical Code标准的要求；在食品标签标识方面，美国在1990年发布了《营养标识和教育法》，除收录了医用食品的概念外，还对普通食品进行健康宣示营养成分标签标识进行了严格的规定，但需要注意的是医疗食品免于营养成分标识及功能声称，不过除此之外，医疗食品必须遵守普通食品也应该满足的标签标识的其他相关规范；此外，根据FDA在2004年颁布的《食品过敏原标识及保护消费者法案》（Food Allergen Labeling and consumer Protection Act，FALCPA）的相关规定，医用食品需要明确标识可能的过敏原，如坚果、牛乳等。(www.daowen.com)

在上市批准方面，美国医用食品不需要任何上市前的注册和批准。