欧洲联盟（European Union，EU），简称欧盟，总部为布鲁塞尔（比利时的首都）。欧盟目前拥有28个会员国（本书稿中将英国计入欧盟会员国），有24种正式官方语言。EU在食品安全方面具有较完善的法律法规体系。EU在2002年1月28日颁布的Regula-tion（EC）No 178/2002（通用食品法规，178/2002号）中的第14（1）条款中规定了食品法的一般原则和要求，要求建立欧洲食品安全管理局（European Food Safety Authority，EFSA）并设立食品安全事务的程序。该法令规定食品安全的一般原则为“从农场到餐桌”的全程方法、风险分析、预防原则、透明性；并将EFSA的任务使命、组织机构等内容进行了详细的阐述；此外，法令将快速预警系统、危机管理和紧急事件部分进行了描述，并在法规中加入了程序及最终条款部分。由于FSMP属于食品，故需要遵守该178/2002号法规。

欧盟在1989年将FSMP列入了特殊膳食管理，并针对FSMP制定了以下法令法规：《特殊医学用途食品指令》（Dietary foods for special medical purposes，1999/21/EC）[2016年7月被（EU）No 609/2013替代]、《可用于特殊营养目的用食品中的营养物质名单》（Substances that may be added for specific nutritional purposes in foods for nutritional uses，2001/15/EC）、《关于婴幼儿食品、特殊医学用途食品和控制体重代餐的条例》[ on food intended for infants and young children，food for special medical purpose，and total diet replacement for weight control and repealing，（EU）No 609/2013]（2016年7月替代1999/21/EC指令）、新物质的申报程序、上市前申报及审批等。

欧盟早在发布178/2002号法规前，在1999年正式颁布了《特殊医学用途食品指令》（1999/21/EC）。指令规定FSMP是一类满足特殊营养使用的食品，经过专门的加工或配制，用于病人的膳食管理，需要在医生监督下使用。此外，FSMP可以单独或者与其他食品配合一起食用，可以用于进食、消化、吸收、代谢或者清除功能受限、障碍或紊乱而不能食用普通食品，或含有特定营养素，或产生某些代谢产物的食品，或者有疾病特异性营养素需求的人群，这些人群的膳食管理不能通过改变常规饮食、其他特定营养食品或两者结合来实现。指令中将FSMP分为三类，分别是全营养配方食品、特定疾病需要调整营养素的全营养配方食品和非全营养配方食品，并按类别对其进行管理和规定。此外，指令1999/21/EC的第2条强调“各成员国应保证特殊医学用途的膳食性食品只有在符合本指令规定的情况下才可以在欧共体内销售。”

在配方要求方面，该指令要求保证其灵活性。指令指出“一般要求，配方要依据合理的医学和营养原则，产品使用安全、益处和效果要根据通常可接受的科学依据”。此外，法令对成人和婴儿的FSMP设定了微量营养素的最小和最大量，并明确指出婴儿的FSMP要遵从健康婴儿配方食品的营养成分要求，并指出在特定使用情况下可以删减。在标签方面，指令设立强制标签要求，包括“容易识别的产品名称”“营养素含量”及标签必须标示在医务人员监督下使用的警示语，如“‘为了……的膳食管理用’声明”、“产品的性能和或特性的描述，尤其是在有关增加、减少、去掉或者改变的营养素和产品使用合理性”，需要注意的是，指令中要求需要标示的强制声明是不受声称法规约束的。在通报程序方面，指令指出需要在国家层面建立通报程序，但如果成员国证明这不必要，可以去掉。通报程序有经销商在销售时向成员国管理部门（如卫生部）递交填好的表格和标签，成员国负责制定申请的原则，不需要注册或上市前审批。需要我们注意的是，正常消费的食品大多数情况市场销售时不需要通报，食品补充剂和强化食品除外。事实上，欧盟指令中指出的“无须上市前审批程序”是有利于促进产品研制和创新的。此外，该指令还明确提出特殊医用婴儿配方食品需在符合该标准要求的同时，还需要满足正常婴儿配方食品及较大婴儿配方食品的其他相关要求（91/321/EEC）。对于宏量营养素的含量，欧盟并没有规定，只要求企业在备案时提供宏量营养素含量的科学依据即可。

在上市前的批准方面，欧盟各成员国在欧盟制定的标准的基础上，制定了本国相应的标准规定。如荷兰、西班牙等国上市前需要到相关部门进行备案；法国、波兰等国则要求企业提供资料进行技术审评，主要审查产品的安全性和有效性，但审核程序相对简单，审核期一般为3个月。以西班牙为例，西班牙执行欧盟的相关指令实施西班牙1091/2000皇家法令，将欧洲指令1999/21/EC纳入西班牙法律体系；采用了欧洲指令1999/21/EC中对特殊医学用途食品的定义、分类、组分和标签的规定；按照欧洲指令1999/21/EC中实施了过渡期；要求从第三国进口的、在西班牙销售的产品遵守皇家法令的规定；规定了侵犯西班牙1091/2000皇家法令的处罚规则；实施FSMP的上市通报程序，要求将产品的标签样本发送于西班牙主管当局，需要明确的是，西班牙主管当局（中央或地方政府）取决于产品来源地（在西班牙生产的还是来自欧盟成员国或第三国）和食品经营者总部地点；西班牙皇家法令191/2011规定了食品和食品公司的一般卫生注册，食品和食品公司的一般卫生注册法规规定了食品公司以及上市必须通报的产品类别（包括特殊医学用途食品的登记注册）；如果特殊医学用途食品的标签信息有变化时，新的标签也应当通报主管当局确认；如特殊医学用途食品中止销售，也应当通报主管当局登记备案；如特殊医学用途食品已经在其他的欧盟成员国市场上进行销售，则首次通报的主管部门的信息应当在FSMP标签副本上有所体现；此外，测试部分不属于其特殊医学用途食品的上市流程。(www.daowen.com)

欧盟在2013年颁布了《关于婴幼儿食品、特殊医学用途配方食品和控制体重代餐的条例》（on food intended for infants and young children，food for special medical purpose，and total diet replacement for weight control and repealing，（EU）No 609/2013），并于2016年7月生效，同时废止上文中的1999/21/EC《特殊医学用途食品指令》。（EU）No 609/2013就婴幼儿及较大婴儿配方食品、加工谷物基食品及婴儿食品、特殊医学用途配方食品和控制体重代餐等食品类别的组成及信息要求建立了通用规定，并将可添加至这些食品类别中的物质建立了一份联合目录及其更新规则。此外，欧盟委员会在2017年6月21日发布（EU）2017/1091条例，该条例修订了（EU）No 609/2013条例中有关谷物加工食品、婴幼儿食品及特殊医学用途配方食品中的钙源和铁源的列表——条例新增了磷酸寡糖钙作为食品、食品补充剂、特殊医学用途配方食品的钙质来源；同时，条例将亚铁双甘氨酸列入相应的物质清单。

欧盟在2001年发布了《可用于特殊营养目的用食品中的营养物质名单》，并在2013年对该名单进行了修订，发布了《可用于婴幼儿、FSMP和体重控制代餐类食品中的营养物质名单》（EU NO.609/2013）。名单明确规定了可用于FSMP的营养物质，并强调“为了保证法规执行的一致性，欧盟委员会可以决定某一事物是否使用该法规，可以决定某一事物所属的类别”，规定拟添加在医用食品中的新成分/新原料需要获得EFSA的批准。

对于用于FSMP的食品添加剂，欧盟规定其需要符合欧盟的食品添加剂通用标准（Food additive，EC 1333/2008）。