1963年，联合国粮农组织与世界卫生组织联合设立了国际食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission，CAC）。作为政府之间的国际组织，CAC专门负责协调政府之间的食品标准，主要是通过建立一套完整的食品国际标准体系来实现保障消费者健康、保证食品贸易公平进行的目的。至今，CAC对于特殊医学用途配方食品（Foods for Special Medical Purposes，FSMP）共制定了以下两项标准。

CAC在1991年制定了《特殊医学用途配方食品标签和声称法典标准》，该标准的目的是规范FSMP及其类似产品的标签和声称。该标准说明“特殊医学用途配方食品指为病人进行膳食管理并仅能在医生监督下使用的，经特殊加工或配制的属于特殊膳食的一类食品。这种食品是为对普通食品或其中某些营养素在进食、消化、吸收或代谢方面受限或有障碍的病人，或因病情有其他特殊的营养需求的人，或者他们的膳食并不能仅通过改善正常膳食进行管理，而必须使用特殊膳食的其他食品或两者结合使用”。“FSMP配方需要符合合理医疗和营养的原则。只有通过科学证据证明该FSMP是安全的，且有利于满足使用对象的营养需求时，其才可以被使用。所有类型FSMP的标识、说明和/或其他标签及广告应该提供足够的有关食品性质和使用目的的信息，并提供详细的使用说明及注意事项。不应该向普通大众发布FSMP类产品的广告。向目标人群提供信息的形式应该是适当的”是该标准的总则。

在标签方面，CAC要求，FSMP类产品的标签和声称应该符合CODEX STAN146—1985《预包装特殊膳食食品的标签和声称法典通用标准》的要求，其中需要注意的是“通用标准的第4.3条款、第5.1条款、第5.2.2条款、第5.2.3条款和第6条款不适用于FSMP的标签。”除此之外，该标准的第4.2条款还规定了FSMP类产品的营养标签需要进行完整的营养标识：营养含量应该有数值声称，但不排除使用其他方式进行表示；能量值应该以每100g或每100mL销售食品，以及建议食用的每份特定量食品的千焦耳（kJ）和千卡（kcal）进行表示；渗透压或渗透压和/或酸碱平衡的信息在必要时应该在营养标签中标明等。此外，该标准明确FSMP类产品应根据预包装食品标签通用标准（CODEX STAN 1-1985）第4.7条款的要求，在标签的日期标记中提供最低保质期的日期。该标准的第4.4条款还特别说明“标签上区别于其他书写、印刷或图形信息的区域，应以粗体字显著标明‘在医生指导下使用’；标签上应有食品制备（包括需要添加的其他配料）、使用、贮存和容器开封后的保存等正确的指导；如果特殊医学用途食品对未患有这类疾病、障碍或临床表现的人食用后可能产生健康危害时，应在区别于其他书写、印刷或图形信息的区域，以粗体字标注警示性说明；标签上应该明确描述该产品是不能在肠外使用的；标签上应突出声明该产品是或不是营养的唯一来源。”此外，该标准还规定了标志内包含的信息有：“陈述产品是‘为了……的膳食调节’”，其空白处可填写适用的特殊疾病、障碍或临床状况，并已证明是有效的；可行的情况下，包括充分的预防措施、已知副作用、禁忌症及产品-药物之间的相互作用的完整陈述；包括为什么要使用该产品、该产品有哪些特性；如果该产品是为某个特定年龄组配制的，应突出声明其作用等。同时，标准指出标识内包含的信息可以不在包装上体现。

在婴幼儿食品法规方面，CAC目前的法规体系是相对完善的。婴幼儿产品标准主要包括以下四个标准：《婴儿配方食品及特殊医学用途婴儿配方食品标准》（Standard for infant formula and formulas for special medical purposes intended for infants，CODEX STAN 72-1981，Revision 2007）、《罐装婴幼儿食品》（Standard for canned baby foods，CODEX STAN 73-1981，Revision 2017）、《谷基加工婴幼儿食品》（Standard for Processed Cereal-Based Foods for infants and young children，CODEX STAN 74-1981，Revision 2017）、《较大婴儿配方食品》（Standard for follow-up formula，CODEX STAN 156-1981，Revision 2017），这四个标准均是在1981年成为国际标准，且后三个标准均在2017年9月22日进行了修订；导则指南有《婴儿喂养说明》（Statement On Infant Feeding，CAC/MISC 2-1976）、《婴幼儿特殊膳食用食品中营养物质的参考清单》（Advisory lists of nutrient compounds for use in foods for special dietary uses intended for infants and young children，CAC/GL 10-1979，Adopted in 1979；Amendment：1983，1991，2009 and 2015，Revision：2008）、《较大婴儿和幼儿配方辅助食品准则》（Guidelines for Formulated Supplementary Foods for Older Infants andYoung Children，CAC/GL 8-1991，Adopted in 1991；Amended in 2017，Revised in 2013）；生产规范标准有《CAC/RCP 66—2008婴幼儿粉状配方食品卫生操作规范》（Code of hygienic practice for powdered formulae for infants and young children，CAC/RCP 66—2008）。

针对特殊医学用途婴儿配方食品，CAC制定的《婴儿配方食品及特殊医学用途婴儿配方食品标准》（Standard for infant formula and formulas for special medical purposes intended for infants，CODEX STAN 72-1981，Revision 2007）在1981年被采纳为国际标准，并分别于1983年、1985年、1987年进行修正，在2007年进行了修订，之后又分别在2011年与2015年进行了修正。此标准的制定是用于规范1岁以下人群的使用。(www.daowen.com)

此标准一共包括两个部分，第一部分为婴儿配方食品，第二部分为特殊医学用途婴儿配方食品。在第一部分中，该标准描述了婴儿配方食品的范围、说明、基本成分和质量要素（包括能量、蛋白、总脂肪、亚油酸、α-亚麻酸、总碳水化合物，维生素指标有维生素A、维生素D₃、维生素E、维生素K、维生素B₁、核黄素、维生素B₆、维生素B₁₂、烟酸、泛酸、叶酸、维生素C、生物素，矿物质元素有铁、钙、磷、镁、钠、氯、钾、锰、碘、硒、铜、锌及胆碱、肌醇、L-肉碱等），标准规定婴儿指的是12月龄以下人群。标准中条款2.1.1规定特殊医学用途婴儿配方食品是指符合特殊医学用途食品标签和《特殊医学用途食品标签和声称法典标准》（Codex standard for the labelling of and claims for foods for special medical purposes，CODEX STAN 72-1991）中第2章描述的母乳或婴儿配方食品的替代品，专门生产用于满足在生命的最初几个月直至适当补充喂养期间患有特殊紊乱、疾病或医疗状况婴儿的自身特殊营养需求。该标准指出特殊医学用途婴儿配方食品是以动物、植物和/或合成来源的配料为基础，适于人群消费的食品，所有配料和食品添加剂应无麸质；特殊医学用途婴儿配方食品的成分应该基于合理的医疗和营养原则，其配方的营养安全性及适宜性应该经过科学的证实证明其对有意使用配方食品的婴儿的生长和发育是有支持作用的，需要酌情用于特定的产品及指征，特殊医学用途婴儿配方食品的使用应该由科学证据证明对有意使用配方食品的婴儿的膳食管理是有益的；此外，特殊医学用途婴儿配方食品的能量和营养素成分应基于该标准中第一部分规定的婴儿配方食品的要求，此外必需调整成分规定以满足由于疾病、紊乱或医疗状况引起的特殊营养要求，为这些人群的膳食管理而特别设计、标识和生产了此类产品。此外，该标准第二部分在第一部分描述的基本成本及质量要素的基础上，提出允许铬和钼在特殊医学用途婴儿配方食品中作为可选择性成分添加，并指出铬的最低量为1.5μg/100kcal或0.4μg/100kJ，适当的最高指导水平为10μg/100kcal或2.4μg/100kJ；钼的最低量为1.5μg/100kcal或0.4μg/100kJ，适当的最高指导水平为10μg/100kcal或2.4μg/100kJ。在食品名称方面，标准第二部分的条款9.1说明“如果牛乳是唯一蛋白来源，该产品可标识为‘特殊医学用途牛乳基婴儿配方食品’”。标准的第9.3条款表明“特殊医学用途婴儿配方食品应该按照FSMP的标签和声称法典标准（CODEX STAN180-1991）的第4.2节规定，全部营养素均需要被标识。”该标准也强调标签和包装外分别提供的信息不应妨碍母乳喂养，除非母乳喂养对那些患病、紊乱或医疗状况不适宜母乳喂养时，而拟用配方食品。

在营养物质方面，CAC制定的《婴幼儿特殊膳食用食品中营养物质的参考清单》（Advisory lists of nutrient compounds for use in foods for special dietary uses intended for infants and young children，CAC/GL 10-1979，Adopted in 1979；Amendment：1983，1991，2009 and 2015，Revision：2008）在1979年被采纳为国际标准，并分别在1983年、1991年进行修正后，在2008年进行修订，之后于2009年与2015年进行了修正。该清单包括了婴幼儿特殊膳食用用品中基于营养目的使用的营养物质。清单在条款2中表明基于营养目的添加到婴幼儿食品中的营养物质可以纳入该清单，但是需要符合条款2中的条款1.1的要求。此外，在条款3中，该清单强调“婴幼儿食品法典标准中的可选配料并不等同于考虑用于婴幼儿特殊膳食食品中的可选配料。基于营养目的添加到婴幼儿特殊膳食用食品的可选配料应符合第2.1节中规定的标准以外，还应该符合相关婴幼儿食品法典标准中所规定的可选配料的要求。”该清单对1岁以下人群的FSMP产品的矿物盐和微量元素（钙、铁、镁、钠、钾、铜、碘、锌、锰、硒、铬、钼、氟）、维生素（维生素A、维生素A原、维生素D、维生素E、维生素C、维生素B₁、维生素B₂、维生素B₆、维生素B₁₂、烟酸、叶酸、维生素K₁、生物素）、氨基酸和其他营养素（肉碱、牛磺酸、肌醇、核苷酸）、用于特殊营养素形式的食品添加（该清单的附表D部分强调“出于稳定和安全操作的考虑，有必要将部分维生素和其他营养素转变为稳定制剂，例如：阿拉伯胶包被产品、干磨制剂等。同时，由于同样的原因，可以使用相关的法典标准中允许使用的食品添加剂”。此外，该部分规定了阿拉伯胶、二氧化硅、甘露醇（用于维生素B₁₂干磨，仅0.1%）、辛烯基琥珀酸淀粉钠、L-抗坏血酸钠（在含有多不饱和脂肪酸营养素制剂包被时）这5种食品添加剂可被用作营养素载体，并规定了其在婴幼儿即食食品中的最大使用量）。

CAC制定的《食品添加剂使用标准》（General standard for food additives，CODEX STAN 192-1995）在1995年被采纳为国际标准，并分别在1997、1999、2001、2003、2004、2005、2006、2007、2008、2009、2010、2011、2012、2013、2014、2015、2016、2017年均进行修订。食品添加剂使用标准（GSFA）中明确了食品中可以使用的添加剂、能够及不能使用添加剂的食品和添加剂的最大使用量；此外，该标准指出使用食品添加剂的一般原则为“添加剂的安全性、添加剂使用的合理性、良好生产规范（GMP）、食品添加剂的特性和添加剂纯度的规格标准”。该标准在条款4.3中明确，食品添加剂由原料或配料带入食品的情况并不适用于婴儿配方、较大婴儿配方以及特殊医学用途婴儿配方食品（GSFA中食品分类系统编号为13.1）与婴幼儿辅助食品（GSFA中食品分类系统编号为13.2），除非该标准的表1和表2中对以上两类食品有明确的规定。GSFA对特殊医学用途婴儿配方食品及1岁以上人群的特殊医学用途食品中可使用的食品添加剂进行了详细规定。GSFA允许在特殊医学用途婴儿配方食品中作为乳化剂、稳定剂、增稠剂添加刺槐豆胶（最大使用量为1000mg/kg，2014年被采纳），作为发泡剂、包装气体、推进剂的氮（标准中表明JECFA认为不必要以数值形式表示其每日允许摄入量，但该添加剂必须按GMP的范围使用，2015年被采纳），作为乳化剂、稳定剂、增稠剂的二淀粉磷酸酯（最大使用量为5000mg/kg，2014年被采纳），作为碳酸化剂、发泡剂、包装气体、防腐剂、推进剂使用二氧化碳（标准中表明JECFA认为不必要以数值形式表示其每日允许摄入量，但该添加剂必须按GMP的范围使用，2015年被采纳），作为乳化剂、稳定剂、增稠剂添加瓜尔胶（最大使用量为1000mg/kg，2014年被采纳），作为疏松剂、载体、乳化剂、胶凝剂、抛光剂、水分保持剂、稳定剂、增稠剂添加卡拉胶（最大使用量为1000mg/kg，2016年被采纳），作为酸度调节剂与固化剂添加氢氧化钙（最大使用量为2000mg/kg，2013年被采纳）、作为酸度调节剂添加氢氧化钾（最大使用量为2000mg/kg，2013年被采纳）、作为酸度调节剂添加氢氧化钠（最大使用量为2000mg/kg，2013年被采纳）、作为酸度调节剂添加乳酸（l-，d-和dl-）（标准中表明JECFA认为不必要以数值形式表示其每日允许摄入量，但该添加剂必须按GMP的范围使用）等（详见GSFA表1自在特定条件下允许在特定食品类别或具体食品中使用的添加剂）。对于1岁以上人群的特殊医学用途食品，该标准规定可以作为甜味剂添加阿斯巴甜、苯甲酸盐、靛蓝（食用靛蓝）等（详见GSFA表1在特定条件下允许在特定食品类别或具体食品中使用的添加剂）。