大型医用器械指由卫计委规定的大型医用器械目录内规定的价值在100万美元/套以上的高（新）技术含量的设备。

大型医用器械装备规划，是实施区域卫生规划和制定卫生资源配置标准的重要组成部分，是实现卫生资源合理配置、有效利用的手段，必须按论证→规划→审批→装备的原则，由卫生行政部门组织统一论证、制定统一规划（布局和数量）和审批后方可装备。高新器械自批准装备之日起，其品目自动纳入《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》（1995年卫计委令第43号）管理范围，执行省级卫生行政部门和卫计委两级管理及大型医用设备配置许可证、大型医用设备应用许可证、大型医用设备上岗合格证制度。凡拟装备大型设备的单位，应按规定首先填写《大型医疗设备配置申请表》，同时编写可行性报告（一式5份），由申请单位发文。文件与可行性论证材料报当地卫生局批准转发至省级卫生行政部门初审后，再报卫计委审批。

大型应用设备，不论何种资金来源，何种渠道购入，均应报请省级卫生行政主管部门核准。首先由医疗卫生单位向当地卫生行政主管部门提交申请和可行性论证报告，内容应包括以下几个方面。

1.医院简介

医院等级、法人代表、所处的地理位置、服务人口数量及范围、业务量、开放床位数、专业技术人员数及构成，地区医疗、教学、科研水平，与购置该设备有关的国家政策。

2.设备论证

购置理由、用途，拟购设备的档次及有关的市场调研，已进行国内外用户考察的情况，本地区同类器械的配置情况。

3.资金落实(www.daowen.com)

资金的落实情况，资金来源，包括购汇等。

4.技术保证

临床部门专业人员是否经过培训，具备大型医用设备上岗人员技术合格证；有否技术准入。设备的维护和维修情况，包括零配件、消耗品（试剂）的供应有无障碍。

5.效益分析

对引进的设备进行社会效益和经济效益的分析评估，预测投资回收时间。

6.计划实施

计划引进设备所需的时间，采用什么方式引进，场地、培训情况及实施落实情况。