世界各国，尤其是发达国家，对医疗器械均采取法制化监督管理，一方面监督产品，另一方面监督生产制造企业。监督产品旨在验证产品的安全性和有效性，大体上反映在以下多个环节：①植入或插入使用的治疗性、生物材料性医疗器械样品，需履行临床试用许可；②产品首次进入市场时的批准；③已准许上市产品的定期再评价、不良事件报告等；④产品结构、使用方法及适应证变更前的审查标准。监督生产制造企业旨在保证产品的稳定安全和有效期，具体体现在审核并定期复查生产制造企业的质量管理体系。各国复查医疗器械生产制造企业的质量管理体系标准，基本上等同于采用ISO的相关标准ISO 9000和ISO 13485。

（一）美国的医疗器械管理体系

美国于1938年开始，将医疗器械纳入美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）的管理范围，1968年发布《旨在保健和安全的辐射性控制法案》（Radiation Control for Health and Safety Act）。严格地说，对医疗器械的系统管理，应从1976年发布《医疗器械修正案》（The Medical Device Amendments，MDA）算起，美国国会授权FDA进行相关管理。由于管理运行历史较长，管理体系又比较健全，其在国际上有一定权威性和标杆作用。

按相关管理法规，法定概念范围内的医疗器械产品在美国市场销售时，都应获得FDA的认可或批准；同时，美国海关有责任对进入美国市场的医疗器械商品进行检查，如有无FDA认可的文件等。但美国出口的医疗器械产品既不受FDA认可或批准的制约，也不受美国海关的检查制约；由于无认可或批准进入市场的标志，一些美国境内企业生产的出口医疗器械产品并不能保证及时接受监督。此外，从美国进口的医疗器械产品未必已通过FDA的认可。

FDA对于使用管理则强调应用质量的反馈，实行医疗器械不良事件报告制度。如合格上市的医疗器械，在使用中出现对患者和使用人员造成伤害的事故，应按有关规定进行上报；FDA对不良事件进行调查、分析、评价，责令生产企业改进或停止生产、销售、使用，必要时召回已上市产品，并不定期地通报不良事件情况，公布再评价结果。

美国针对医疗器械安全与质量的标准很多，大多由非官方机构制定。比较有代表性的有美国医疗器械发展协会（Association for the Advancement of Medical Instrumentation，AAMI）制定的标准，主要应用ISO 13489和ISO 13488指南，内容包括从生产到使用的各种标准。要求建立医疗器械质量管理体系，规定目标规范要求，如2013-3 EQ 56：Guidance for the Use of Medical Equipment Maintenance Strategies and Procedures（医疗器械维护策略和程序使用指南），该指南明确了方案的结构、文件要求、人员配备，以及分配给那些负责医疗器械维护的人员所需的资源。2015-2 EQ 89：Guidance for the Use of Medical Equipment Maintenance Strategies and Procedures（医疗器械维护策略和程序使用指南），目的是通过确定和描述各种维护策略和方法，为医疗技术管理人员提供一些基本信息，对医疗器械的维护提出详细的要求。

在医疗机构层面，美国JCI对医疗器械的应用管理有一整套标准体系，其核心是医疗机构应基于风险分析制定医疗器械管理计划并实施，主要包括制定医疗器械技术服务的策略和方法，制定突发事件和与医疗器械相关的应急方案，上报、收集、监测并应用与医疗器械相关的不良事件及召回信息，收集医疗器械管理程序的监测数据并应用于新设备的引进或更新，强调医疗器械管理的持续质量改进，并且要求相关从业人员应具有相应资质。

（二）欧盟的医疗器械管理体系

欧盟（EU）各国的医疗器械监督管理，基本上已采用欧盟各国协调一致的标准，改国家认证为欧盟认证（CE认证）。目前，相关安全与质量标准主要来源于：国际电工委员会（IEC）和ISO，前面带有EN符号的标准，如EN-IEC 60601-1。IEC标准中的IEC 60601为医疗器械标准，IEC 61010为实验室设备标准。

目前，欧盟发布的医疗器械指令已陆续转化为欧盟成员国的政府法规。另外，在医疗器械领域内，除已准许临床试用的、自制的医疗器械外，所有医疗器械都需有CE认证标志才能在欧盟市场流通并实行分类管理。不同类别的医疗器械获取CE标志的条件不同：Ⅰ类产品的制造商应按规定履行质量保证声明程序，才能使用CE标志；Ⅱa类产品的制造商应按相应规定履行质量保证声明程序和相关的质量认证程序，才能取得CE标志；Ⅱb类产品的制造商应按相应规定履行质量保证声明程序和相关的样品审查程序及相关的质量认证程序，才能取得CE标志；Ⅲ类医疗器械一般是植入人体、用于支持维护生命的产品，制造商应按更为严格的规定履行质量保证声明程序和相关的样品审查程序及相关的质量认证程序，才能取得CE标志。Ⅱa类、Ⅱb类和Ⅲ类医疗器械的CE标志，由政府管理部门认可的第三方机构认证后获取，标志下方的编号为认证机构的代号。

欧盟成员国生产的医疗器械产品、境外生产而在欧盟成员国内流通的医疗器械产品以及欧盟成员国生产的出口到其他国家的医疗器械产品，都一律要求标有CE标志。

欧盟各成员国政府主管部门需认定第三方机构，来承担产品检测、产品认证、质量体系认证和CE标志的发放。认定的第三方机构需在各成员国通告。

在医疗器械的使用管理方面，相关标准有：NF S 99-171—2006，医疗器械维护——医疗器械安全、质量和维护体系的建立和管理模式及定义（Maintenance of Medical Devices—Model and Definition for Establishment and Management of the Medical Device Security，Quality and Maintenance Register，RSQM）；NF S 99-170—2013，医疗器械维护——医疗器械的维护及与使用相关的风险管理的质量管理体系（Maintenance of Medical Devices—Quality Management System for the Maintenance of Medical Devices and the Management of Risks Associated with Their Use）。

（三）日本的医疗器械管理体系

日本对医疗器械的管理采用中央集权方式，负责医疗器械管理的机构是厚生劳动省（负责医疗卫生和社会保障的部门）。(www.daowen.com)

日本对医疗器械管理的基本法规是《药事法》。《药事法》的有关条文对医疗器械管理作了相关规定：对生产和经营企业的管理，见《药事法》第12、13条；产品的审查制度，见《药事法》第14条；对经营企业的流通管理，见《药事法》第39条；产品说明和广告规则，见《药事法》第63、66条；对伪劣或未经许可的医疗器械的监督，见《药事法》第75条；上市后的安全性、有效性的再评价，见《药事法》第14条。

日本有自己的工业标准体系，即日本工业标准（Japanese Industrial Standard，JIS）。医疗器械的JIS体系中，安全标准原则上等同于国际标准（IEC、ISO），如医用电气设备的安全通用要求是IEC 60601（2000年改版为IEC 2000）。《医疗器械生产管理和质量管理规则》，即GMP也在向国际标准ISO 9000接轨。

日本于2008年发布关于“为确立高质量医疗保障制度医疗法修正法案”的部分实施细则，在医疗安全相关事项中，将院内感染预防管理、药品安全管理和医疗器械保养点检（维护和PM计划）、安全使用作为重点管理内容。

（四）我国的医疗器械管理体系

我国对医疗器械的管理主要由国家市场监督管理总局直接负责。其他相关行政管理部门的法规也涉及医疗器械管理的内容，与医疗器械使用管理相关的法律法规主要有如下几个。

（1）《医疗器械监督管理条例》：为加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，国家制定了《医疗器械监督管理条例》，并于2000年4月1日开始施行；在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人，应当遵守本条例。对上市的医疗器械实行注册证管理制度，包括进口医疗器械的市场准入。

2014年3月7日国务院650号令发布了修订的《医疗器械监督管理条例》。对2000年版《医疗器械监督管理条例》作了全面修改，共8章80条；其有利于完善食品药品监管法律体系，保证医疗器械使用安全、有效，维护公民健康和生命安全。修订草案主要在以下几方面作了增补和完善：①调整了医疗器械的定义和分类规则；②进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限；③新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施；④新增了对医疗器械不良事件的监测、追溯、召回等制度；⑤进一步强化了销售环节台账、检查验收制度和索证义务；⑥新增了在用医疗器械监管的相关规定；⑦加大了对违法行为的惩处力度等。新修订的《条例》于2014年6月1日起施行。

同时，国家食品药品监督管理总局（CFDA）也配套出台了相应的管理办法，如《医疗器械使用质量监督管理办法》（总局令第18号）。

（2）《中华人民共和国计量法》：1985年9月6日通过的《中华人民共和国计量法》，对列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》的医疗器械实行计量监督和计量认证。

（3）《中华人民共和国进出口商品检验法》：对列入强制性《检验检疫机构商品目录》的进口医疗器械产品实行商检。

（4）卫生行政部门的有关行业管理法规：1995年，卫计委发布《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》（43号部长令）及《实施细则》，对大型医用设备实行“三证”管理。1996年，卫计委发布《医疗卫生机构仪器设备管理办法》（卫计发〔1996〕第180号）。2004年12月，卫计委、国家发展和改革委员会、财政部发布新的《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕第474号）；同时，1995年卫计委43号部长令发布的《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》废止。

2010年1月18日，卫计委医管司颁布《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕第4号）。其对医疗器械的临床使用安全问题进行了系统、全面的规范，进一步保证医疗器械发挥应有的作用，充分保证患者的用械安全。该《规范》要求在医疗机构建立医疗器械安全管理体系和涵盖医疗器械采购、验收、评价、检测、考核、维护等使用全过程的一系列管理制度，以实现对医疗器械使用风险的全程控制。

2011年，卫计委发布《医疗卫生机构医学装备管理办法》（卫规财发〔2011〕第24号），同时，1996年卫计委发布的《医疗卫生机构仪器设备管理办法》废止。