早在20世纪70年代初，英国的丹·派克斯（Dennis Parkes）就提出了设备综合管理学（Terotechnology）的概念：把设备看作一个完整的体系来进行管理，研究设备整个生命周期的全面管理工作；主张把相关的技术、经济和管理等因素综合起来，建立一种横向的管理体系。这种理论在医疗器械管理中得到广泛的认可。

之后，欧美一些发达国家，如美国、法国、瑞典和荷兰等，相继建立起医学技术评估制度和相应的机构，从安全性、有效性、经济性（成本-效益/效果分析）和社会适应性（社会、伦理、道德、法律问题）4个方面对医学技术进行评估，对其开发、应用、推广与淘汰实行政策干预。医学技术评估的范围包括医疗保健药物、医疗器械、临床诊疗程序及相关的组织管理系统和后勤支持系统。医疗器械按其物理特性，属于医学技术的一个类别。

目前，许多国家都要求医疗机构建立医疗器械管理部门，并制定相应的管理标准，对使用的医疗器械加强管理。20世纪70年代中期，欧美生物医学工程技术发展迅猛，医院不同程度地开展了医疗器械临床使用中的质量控制工作，积累了大量的成功经验，建立了完善的法规制度和质量控制体系。美国卫生管理机构积极推动在大型医疗中心和具有超过300张床位的医院成立临床工程部门，临床工程师作为社会认可的一种正式职业进入医院，主要从事医疗器械的资产管理、质量控制、临床培训和基础医疗器械的维修保障等工作，并承担医疗器械不良事件的分析和报告，对高风险医疗器械的关键指标进行定期监测。行业学会相继推出了《质量控制指南》《临床工程质量保证和风险管理程序设计指南》《医疗器械检查维护规范》，为医院质量管理和医疗器械应用质量控制提供了大量的方法和依据，促进了美国医院临床工程水平的全面提升。

20世纪90年代，欧美国家在医疗器械管理中引入了风险管理的概念。当时。他们将风险定义为“在规定的使用条件下，医疗技术用于解决特定的医疗问题时对相关人员造成伤害的可能性”；并将风险归纳为3种类型，即物理风险（如电击、机械损伤、易燃易爆物失控等造成的损伤）、临床风险（如操作错误或不合理操作、技术上应用不当等造成的损伤）和技术风险（如设备检测误差或性能指标下降等造成的不良后果），这些风险的表现形式反映出设备发生故障的信息，因此，对风险进行量化评估可抓住设备维修和管理工作的主要矛盾。风险管理包括一套应对风险的策略，包括对风险进行分析、评估和控制的操作程序，这给医疗器械管理工作提供了理论依据。目前，已经有约1/3的美国医院采用了基于风险评估的医疗器械管理办法，并开发了相应的管理信息系统。

1994年5月，加拿大医学与生物学工程学会（CMBES）第20次年会建议编写加拿大临床工程专业行为准则（Clinical Engineering Standards of Practice for Canada，CESOP），以规范医疗器械管理部门的管理要求和服务范围。1998年完成第1版Clinical Engineering Standards of Practice for Canada，2007年完成第2版修订，2008年被澳大利亚生物医学工程师协会采用，此外，也被很多组织和机构采纳参考；2013年2月成立“CESOP修订委员会”对内容进行修改和更新，2013年5月根据修订委员会反馈意见形成了第3版。

前苏联实行医疗器械预防性维修制度：“为防止意外损坏而按照预定的计划进行一系列预防性修理、维护和管理的组织措施和技术措施，即计划预修制度。”该制度的建立主要是延长设备维修间隔期，降低维修成本与提高维修质量。

美国国际联合委员会（Joint Commission International，JCI）是美国医疗卫生机构认证联合委员会（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations，JCAHO）的附属机构。该委员会于1998年成立，是目前世界上唯一的在医疗服务领域建立国际统一的考核标准，并依据该标准对世界各地医疗机构进行评审的机构；专门对美国本土以外的其他医疗机构进行评估认证，是全球评估医院质量的权威机构。JCI标准是全世界公认的医疗质量和医疗服务标准，代表了医疗服务和医院管理的最高水平。JCI认证的目的在于鼓励医院的领导层、管理层及专业技术人员通力合作，不断提高医院的医疗质量和服务水平。

JCI和ISO不同，两者都属于国际认证标准，区别在于ISO国际通用标准更适用于生产厂家、销售企业，而JCI是专门用于医疗机构认证的国际医疗行业的标准，且每3年对被认证的单位进行复检。目前，JCI已经给世界100多个国家的公立、私立医疗机构和政府进行了指导及评审。我国有很多医院也已经通过了JCI认证。JCI认证能够帮助医院建立统一的、可以按标准实现的组织管理架构、政策和工作流程。JCI标准也是国家卫生计生委医院评审标准制定工作的主要参考，“安全””质量”“服务”将成为评审的核心内容；这意味着所有医院都将把医院管理的重点放到医疗质量和服务质量的不断提高以及病人安全上来。

2010年，针对医疗器械集成应用与网络环境下使用的挑战，国际上推出了国际标准ISO 80001“集成医疗器械IT网络的风险管理应用——第1部分：角色、责任与活动”，其核心是针对网络环境下医疗器械的安全性，有效性，数据、系统保障性等方面进行风险控制。(www.daowen.com)

世界卫生组织（World Health Organization，WHO）执委会于2003年第113届会议通过的113/37文件，对医疗器械使用管理提出了医疗技术管理（Healthcare Technology Management，HTM）理念，明确医疗器械使用过程管理属于医疗技术管理。其中，第11条提出“敦促会员国在医疗器材和设备方面确保患者、卫生工作者和社区安全，应在以下领域大力开展活动：政策和计划、质量与安全、规范与标准、技术管理及能力建设”；强调以医疗质量与风险为核心、患者安全为目的的理念。

我国在医疗器械管理范畴内的医学技术评估方面的研究始于1988年上海医科大学开展的“中国医疗仪器设备发展的政策研究”课题，这是国内对医学技术评估和政策研究进行的初步尝试。他们提出了如下观点：第一，在购置或引进医疗器械时应根据成本-效益原则进行充分论证；第二，在国内建立医疗器械资料信息库，以提供可靠的信息，指导基层医疗机构合理购置；第三，配备医疗器械应根据区域卫生规划中卫生方面的需求，合理分配器械的种类和数量，逐步建立和完善器械标准；第四，医疗服务价格的制定应建立在设备利用的成本核算基础上，服务价格应基本符合服务成本；第五，我国应积极开展医学技术评估工作，以促进卫生保健事业向着“低成本—适宜技术—高效益”的、符合我国实际情况的方向发展。

1984年，美国Hope基金会（Project Hope）生物医学工程协作项目在我国浙江医科大学、上海第二医科大学开展医学工程培训与教育合作，对培养我国生物医学工程人才起了很大的促进作用；同时，在大学教学医院推广建立临床工程部门，培训医院医学工程人员，开展医疗器械质量控制工作，首次在医院设备管理上推出预防性维护（Preventive Maintenance，PM）的工作理念，并在相关大学附属医院推广与实践。

自2010年起，国内有关省市和部队医院医疗器械应用质量控制工作已经开始，部队医院以医学计量作为医疗器械质量管理的重要组成部分和基础性内容。2006年5月，总后卫计委正式批准解放军总医院、原北京军区总医院、原南京军区总医院和原成都军区昆明总医院四家医院作为医疗器械质量控制工作试点单位，批准了其实施方案，确定以应用面广、数量大、临床风险高、与患者生命安全关系密切的呼吸机、麻醉机、多功能监护仪、除颤器、高频电刀、输液泵、医用X线机、高压消毒锅、医疗器械电气安全控制设施、体外起搏器等11种设备或项目作为首批试点质量控制对象。目前，已经逐步建立了《军队医疗设备质量控制目录》《军队医疗设备质量控制实施规范》《军队医疗设备质量控制评价指标体系》，为向全军推广医疗器械应用安全质量控制工作奠定了基础；但作为地方性医疗系统，有关医疗器械应用质量安全和风险评估的研究仍鲜有报道。

2010年，卫计委发布了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，规定二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，以指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

在理论研究方面，“以质量保证为核心的医疗设备管理信息系统的研究”课题，探讨医院医疗器械质量保证的规范与流程；以国家及有关政府机关的法律法规为依据，通过广泛调研各级各类医院及卫生行政管理部门对医疗器械管理，尤其是对质量管理的需求和现有医院医疗器械管理的方法、流程，借鉴国内外相关的先进理论、研究成果和成功经验，采用信息管理系统需求分析的手段，研究制定医疗器械质量管理的方法和规范，提出医疗器械信息化管理的方案，建立一种以质量保证为核心的医疗器械管理新模式。从理论上为医疗器械管理规范化提供了科学依据。

2009年3月，卫计委医院管理研究所在全国6个省市成立第一批临床医学工程技术研究基地，包括北京、上海、浙江、湖北、内蒙古等地，开始组织“在用医疗设备应用质量检测和风险评估”课题研究。选择医院在用的应用面广、数量大、临床风险高、与患者生命安全关系密切的6类生命支持和急救用医疗器械开展调研，包括呼吸机、除颤器、监护仪、输注泵、婴儿培养箱和高频电刀等。2011年11月，完成6省市“生命支持与急救用医疗设备临床使用状况”调查分析报告。

2013年12月，由卫计委医院管理研究所委托中华医学会医学工程学分会承担，全国临床医学工程技术研究基地、部分国内外医疗器械企业参与的《中国临床工程发展研究报告》（白皮书）项目启动；白皮书内容涵盖中国临床工程发展的现状、存在的问题、建议及趋势预测。希望能通过研究制定一份中国临床工程发展的报告，整体把握关于我国医疗器械管理部门的学科——临床工程学的发展，以指引今后的发展方向。白皮书于2015年正式发布。