为了降低传统烟草制品对消费者的危害，新型烟草制品的开发应运而生^[1]。2001年，美国医学研究院（IOM）在“清洁烟气：评价烟草减害的科学基础”报告中，首次提出“PREP（Potential Reduced-Exposure Product）”概念。所谓“PREP”，是指与传统卷烟相比某些有害成分释放量降低的烟草制品，这些产品可能减少了使用者对有害成分的暴露^[2]。2009年，美国众议院通过了“家庭吸烟预防与烟草控制法案”（Family Smoking Prevention and To-bacco Control Act，FSPTCA），首次提出“MRTP（Modified Risk Tobacco Product）”概念，其定义：为了减少市场上现有商品化烟草制品带来的危害或烟草相关疾病风险，销售、流通、供消费者使用的任何烟草制品^[3]。FSPTCA授权美国FDA管控烟草制品。美国FDA管控的内容除了限制卷烟设计的物理参数、卷烟生产的烟叶类型、烟气中有害成分的释放量之外，最重要的是卷烟烟气暴露的毒理学影响。

2011年美国FDA授权IOM制订了“MRTP研究的科学标准”^[4]，为新型烟草制品的健康风险评估提供了一个指导性框架。根据该框架，MRTP健康风险评估主要包括烟草制品成分的化学分析、临床前毒理学研究和临床研究3个步骤。临床前毒理学研究是评估程序中一个重要组成部分，通过毒理学评价的烟草制品方可进入临床评估阶段，以确保进入临床评估阶段的产品对人体风险较低，同时具有较高的“减害”可能。该“标准”中建议进行的临床前毒理学评价研究主要包括：①体外毒性和遗传毒性试验；②动物毒性实验；③吸烟者尿液致突变性和姊妹染色单体交换试验。目前，国际市场上代表性的新型烟草制品主要有三类：①加热非燃烧型烟草制品；②无烟气烟草制品；③电子烟。各个烟草公司都对其开发的新型烟草制品的健康风险进行了评估，以满足美国FDA的管控要求。(www.daowen.com)