理论教育 中国化学品监管部门的实验室资质要求

中国化学品监管部门的实验室资质要求

时间:2023-06-17 理论教育 版权反馈
【摘要】:物理化学性质鉴定机构的名单由国家安全监督管理总局负责公告。鉴定机构至少要求通过国家CMA认证,在此基础上,要求通过国家安全监督管理总局对实验室的审查。综上,为化学品的各种注册、申报提供测试数据或者评估报告的任何国内第三方实验室都至少必须具备CMA认证。

中国化学品监管部门的实验室资质要求

化学物质及其在应用领域进行注册时,主管当局会根据法规的规定要求注册人提供物理化学,毒理学和/或生态毒理学的数据。

(一) 新化学物质的物理化学测试(包括光谱数据和色谱数据等鉴别数据,但不包括聚合物的凝胶渗透色谱图)方面,生态环境部公布名单之前,应为拥有下列资质之一的测试机构:中国合格评定国家认可委员会实验室认可(CNAS)、国家级计量认证(CMA)、农业部农药良好实验室(GLP)考核,但只能提供其资质允许测试项目或指标的数据。毒理学方面,生态环境部公布名单之前,应为拥有下列资质之一的测试机构:国家市场监督管理总局药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证管理、卫生健康委员会化学品毒性鉴定机构化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则、中国国家认证认可监督管理委员会批准的良好实验室规范(GLP)评价。只能提供其资质允许测试项目或指标的数据。境外测试机构需要通过其所在国家主管机构的检查或者符合合格实验室规范(GLP规范)。

(二) 危险化学品的登记方面,对于有权威的理化、毒理和生态环境数据的化学品可以直接采用来进行危害性评估和危险化学品登记。对于新的化学品,如果企业不能提供理化、毒理和生态数据以至于不能进行危害性分类和评估,企业则需要对化学品先进行物理化学危险性的鉴定,再确认是否需要进行危险化学品登记。物理化学性质鉴定机构的名单由国家安全监督管理总局负责公告。鉴定机构至少要求通过国家CMA认证,在此基础上,要求通过国家安全监督管理总局对实验室的审查。

(三) 危险货物包装容器的性能鉴定,应由危险货物包装容器的生产企业向出入境检验检疫机构申请,包装容器经出入境检验检疫机构鉴定合格并取得性能鉴定证书的,方可用于包装危险货物。使用未经鉴定或者经鉴定不合格的包装容器的危险货物,依据《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》(国务院447号令,2005年12月1日施行),不准出口。出口危险货物的生产企业,应当向出入境检验检疫机构申请危险货物包装容器的使用鉴定。危险货物包装容器的性能鉴定和使用鉴定均由出入境检验检疫机构所隶属实验室经试验后出具。实验室为出入境检验检疫机构系统内实验室,并至少通过国家CMA认证和CNAS认证。

(四) 化妆品、食品添加剂、医疗器械的注册,所需要的测试报告需要在主管当局指定的实验室或检验机构完成,这些实验室或检验机构至少须通过国家CMA认证和CNAS认证,并通过主管当局审查后公布。

综上,为化学品的各种注册、申报提供测试数据或者评估报告的任何国内第三方实验室都至少必须具备CMA认证。此外,在实际注册申报法规监管的操作中,同时具备CNAS认可的检测机构提供的数据因其数据质量和管理能力的保障更能获得注册监管机构的认可,测试实验委托人会更青睐于选择同时具备CMA认证和CNAS认可的检测机构。除此以外,主管当局会对部分CMA认证和CNAS认可的检测机构进行进一步的审核,确认这些检测机构具备提供满足要求的测试数据的能力后,将审核通过的检测机构公布在网站上,如危险化学品理化性质鉴定机构、为医疗器械注册提供测试报告的检测机构等。

参考文献

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