理论教育 环保部GLP管理的现状与优化措施

环保部GLP管理的现状与优化措施

时间:2023-06-17 理论教育 版权反馈
【摘要】:同时,《公告》指出环保部将加强对新物质登记所提交数据的审核,制订新物质登记数据质量管理规范,重点对提供生态毒理学测试数据的机构进行监督检查,并将检查结果进行公布。

环保部GLP管理的现状与优化措施

环境保护部早在20世纪80年代初,原国家环境保护总局时期就开始了关于化学品测试合格实验室体系的建立、化学品测试标准及规范化等基础研究工作。2003年,《新化学物质环境管理登记办法》实施以后,为满足在中国境内用中国的供试生物完成测试,加强对新化学物质测试数据质量的要求,建立健全化学品测试合格实验室体系,2004年颁布了《化学品测试合格实验室导则》(HJ/T 155—2004),该标准参照OECD的GLP原则,适用于理化性质、健康毒理和生态毒理测试实验室,规定了为化学品环境管理提供资料数据的实验室在质量保证方面的基本要求。2010年,环境保护部启动《化学品测试合格实验室导则》(HJ/T 155—2004)的修订工作,一是参考OECD的GLP原则,对《化学品测试合格实验室导则》进行了系统的补充更新,并更名为《化学品测试合格实验室规范导则》,二是增加了“化学品测试合格实验室符合性监督导则”“化学品测试合格实验室检查和审核导则”“化学品测试合格实验室检查报告编制导则”三个导则,并于2012年5月公开向社会征求意见。这些导则的更新与制定标志着环境保护部的化学品测试合格实验室在质量保证要求、管理规范上与OECD的GLP导则进行了正式接轨。2012年1月,环保部发布了《关于印发<化学品测试合格实验室管理办法>的通知(环办[2012]7号)》。这是环境保护部发布实施的首个化学品GLP管理法规,标志着环境保护部正式按照OECD的有关GLP要求开展对国内化学品测试机构的监督管理。该办法规定,合格实验室可以承担相应的化学品申报登记和化学品环境危害性鉴定有关的测试工作。

为配合新化学物质的申报测试,原环境保护部自2003—2015年先后公布了十几家通过环保部GLP检查考核的新化学物质测试机构,要求在中国境内为新化学物质申报测试提供生态毒理学测试的机构必须为环保部公布的测试机构。2016年12月29日,原环境保护部办公厅印发《关于规范化学品测试机构管理的公告(2016年第85号)》指出,原环境保护部将取消化学品测试机构评审及公告制度,而《化学品测试合格实验室管理办法》以及所有公布化学品测试合格实验室名单的相关公告将于2017年4月1日废止。此后为新化学物质申报目的提供测试数据的境内测试机构应符合如下要求:

(1) 依法通过资质认定(计量认证);

(2) 从事新物质生态毒理学测试的,需要依据国家有关良好实验室规范(GLP)系列标准以及环保部《化学品测试合格实验室导则》等标准规范进行自我检查,并就是否符合GLP进行自我声明;(www.daowen.com)

(3) 从事理化性质、健康毒理学测试的,需要符合《危险化学品安全管理条例》等相关法律法规及国家有关主管部门的要求。

另外,《公告》要求测试机构加强信息公开,应当在其官方网站及环保部固体废物与化学品管理技术中心(MEPSCC)网站上公布符合GLP的自我声明,并公布测试机构的详细情况并及时更新,接受社会监督。测试机构对声明内容的真实性、准确性负全部责任。《公告》要求建立终身责任制,即各测试机构对所出具的测试报告终身负责,并承担法律责任。

同时,《公告》指出环保部将加强对新物质登记所提交数据的审核,制订新物质登记数据质量管理规范,重点对提供生态毒理学测试数据的机构进行监督检查,并将检查结果进行公布。对经查实存在数据失真、方法错误、结果错误等严重问题的测试报告,将不予用于新物质登记。更严重的是,对提供虚假声明的、伪造原始记录的、伪造测试结果的、出具虚假报告的测试机构,环保部门按照规定将其失信信息记入其环境信用记录,暂停直至停止接受其测试数据,并将测试机构的环境信用信息向社会公开。

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