理论教育 国家食品药品监督管理局药品GLP管理现状

国家食品药品监督管理局药品GLP管理现状

时间:2023-06-17 理论教育 版权反馈
【摘要】:CFDA管辖下的药品GLP只涉及健康毒理领域。1994年原国家科委发布的《药品非临床研究质量管理规定(试行)》,1999年原国家药品监督管理局颁布的《药物非临床研究质量管理规范(试行)》和2001年新修订的《中华人民共和国药品管理法》将药物的非临床安全评价研究机构实施GLP列为法定要求。原国家食品药品监督管理局对药品的GLP检查也分为定期检查、随机检查和有因检查。截至目前,食药总局共公布了58家GLP实验室。

国家食品药品监督管理局药品GLP管理现状

CFDA管辖下的药品GLP只涉及健康毒理领域。1994年原国家科委发布的《药品非临床研究质量管理规定(试行)》,1999年原国家药品监督管理局(SFDA)颁布的《药物非临床研究质量管理规范(试行)》和2001年新修订的《中华人民共和国药品管理法》将药物的非临床安全评价研究机构实施GLP列为法定要求。2003年,SFDA颁布《药物非临床研究质量管理规范(试行)》和《药物GLP认证检查方法(试行)》后,药品GLP认证检查开始在全国开展,2004年行政许可法实施,GLP检查认证被列为SFDA的行政许可目录,随时申请,随时检查,检查通过发布总局公告。

2006年,SFDA颁布了《关于推进实施<药物非临床研究质量管理规范>的通知》(国食监安[2006]587号),规定自2007年起,为药品注册的测试必须在经过GLP认证的实验室里开展,否则,其药品注册申请将不予受理。2007年,SFDA颁布了《药物非临床研究质量管理规范认证检查方法》代替《药物GLP认证检查方法(试行)》,进一步规范了GLP的认证管理工作。(www.daowen.com)

原国家食品药品监督管理局对药品的GLP检查也分为定期检查(每3年一次)、随机检查和有因检查。截至目前,食药总局共公布了58家GLP实验室。

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