理论教育 日本GLP监管体系简介

日本GLP监管体系简介

时间:2023-06-17 理论教育 版权反馈
【摘要】:日本实施GLP准则以来,自1984年开始实施GLP检查工作。现场检查报告交由GLP评价委员会评价,得出检查结果。日本环境省对工业化学品生物系统效应测试GLP机构的符合性监督检查,具体技术支持单位为日本国立环境研究所。而且,大多数国家的GLP监管模式基本类似,主要是依据职责分工由各主管部门负责执行和监控GLP实施。

日本GLP监管体系简介

日本是亚洲实施GLP准则较早的国家,早在1983年厚生劳动省就正式实施了GLP准则《医药品安全性试验实施基准》。之后,农林水产省、经济产业省和环境省又先后共制定7个不同领域的GLP准则,分别涉及药品、农药、化学物质、新化学物质、兽用药品、饲料添加物及医疗器械。其中,厚生劳动省药品医疗器械综合机构负责药品和医疗器械2个体系;经济产业省、厚生劳动省和环境省共同负责工业化学品;厚生劳动省的日本国际职业安全卫生中心负责工作环境化学品;农林水产省农林水产消费安全技术中心负责农药和饲料添加剂;农林水产省动物医药品检查所负责兽药

日本实施GLP准则以来,自1984年开始实施GLP检查工作。检查程序是:安全性评价机构提出申请、交纳检查费用后实施现场检查。现场检查报告交由GLP评价委员会评价,得出检查结果。

检查结果分为A、B、C三类。

A:检查时未发现违反GLP规范;

B:检查时发现有违反GLP规范的地方,经整改后可以符合;(www.daowen.com)

C:不符合GLP规范。

根据三类检查结果,监管机构采取不同的方式进行处理。对评价为A的安全性评价研究机构,每3年检查一次;申报新药时,只须递交试验总结报告书。对评价为B的安全性评价研究机构,每2年检查一次;申报新药时,同时递交试验总结报告书和实验的原始数据。对评价为C的安全性评价研究机构,则不受理其新药报批申请资料。

日本化学品GLP主要是基于化学物质控制法(CSCL)的要求开展的,厚生劳动省负责健康毒理,环境省负责生物系统效应,经济产业省负责降解和蓄积。实验室根据开展测试项目所属的专业领域,分别向各部门提出申请。各部门在接到申请半年内,组织现场检查。日本环境省的GLP专家也都是专职,每次检查实验室时,环境省派出1~2名官员,邀请1~2名专家,每个实验室现场检查时间为1~2天。日本环境省对工业化学品生物系统效应测试GLP机构的符合性监督检查,具体技术支持单位为日本国立环境研究所(NIES)。

除上述美国、世界经合组织(OECD)、日本等国家之外,荷兰、韩国、瑞士、英国等也都建立了本国的GLP监管体系。而且,大多数国家的GLP监管模式基本类似,主要是依据职责分工由各主管部门负责执行和监控GLP实施。

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