理论教育 美国GLP监管体系简介

美国GLP监管体系简介

时间:2023-06-17 理论教育 版权反馈
【摘要】:美国是通过行政立法、有关指导性文件和现场检查来达到指导、监督和管理GLP的实施。美国食品药品管理局制定的药品GLP规范于1979年6月生效。目前美国FDA负责执行和监督医药、医疗器械、化妆品的GLP,由EPA负责执行和监管农药、工业化学品的GLP。在美国,GLP的检查是执法行为,并不是由实验室申请的自愿检查。美国的实验室只要自己声明是符合GLP的, 即可为产品注册提供数据,而基于“信任原则”政府部门将接受该数据。

美国GLP监管体系简介

美国是通过行政立法、有关指导性文件和现场检查来达到指导、监督和管理GLP的实施。美国食品药品管理局(FDA)制定的药品GLP规范于1979年6月生效。随后,美国环境保护署(EPA)依据《联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂管理法》(FIFRA)及《有毒物质控制法》(TSCA),分别发布了两个与FDA相似的GLP法规,于1983年12月29日实施,用于与健康毒理、环境影响和化学品试验相关的研究,包括工业化学品和农药,其目的是确保根据试验协议和有毒物质控制法(TSCA)第4部分试验准则所提交的数据的质量和完整性。1990年EPA又提出《良好自动化实验室规范》(Good Automated Laboratory Practice, GALP)专门对计算机和数据处理系统认证进行了规范。目前美国FDA负责执行和监督医药、医疗器械化妆品的GLP,由EPA负责执行和监管农药、工业化学品的GLP。

在美国,GLP的检查是执法行为,并不是由实验室申请的自愿检查。GLP检查是采取基于风险管理的检查,分为常规检查和有因检查,因此GLP检查是随机的,事前可以不通知实验室,实际上EPA多在检查前2周通知实验室。检查者是专职人员,通常由政府官员和专家组成,一般2~3人,检查费用均由政府承担,实验室无须承担任何检查费用。检查后如有问题,可对实验室行政处罚,甚至追溯使用该实验室数据为产品注册登记的申报人的责任。

美国的实验室只要自己声明是符合GLP的, 即可为产品注册提供数据,而基于“信任原则”政府部门将接受该数据。因此,GLP 检查一般为事后针对报告的检查,即政府部门已经掌握了该实验室为产品注册或登记提供的测试报告,对已有实际报告的实验室进行检查。

检查结果分为3类:

(1) 没有发现问题;(www.daowen.com)

(2) 发现问题,但不影响数据质量,不影响其资质,不进行行政处置;

(3) 发现问题,进行行政处置。

此外,美国EPA还设立了多个由政府投资的实验室,这些实验室不对外服务,主要从事对问题测试结果的仲裁或验证,以及新试验方法的开发和验证等。

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