理论教育 经济合作与发展组织(OECD)GLP体系与MAD数据互认制度

经济合作与发展组织(OECD)GLP体系与MAD数据互认制度

时间:2023-06-17 理论教育 版权反馈
【摘要】:(一) 经济合作与发展组织的GLP体系1978年,经济合作与发展组织制定了统一的GLP规范和有效的实施办法,并成立了GLP专家组,着手制定GLP原则。再次认证检查仍由GLP机构申请。OECD各成员国虽均有自己的GLP原则,但整体原则是一致的。目前OECD的30个成员国的化学品评价资料都已经实行互认。截至目前,位于中国的实验室,已有19家试验机构相继取得OECD成员国GLP认证并公布。

经济合作与发展组织(OECD)GLP体系与MAD数据互认制度

(一) 经济合作与发展组织(OECD)的GLP体系

1978年,经济合作与发展组织(OECD)制定了统一的GLP规范和有效的实施办法,并成立了GLP专家组,着手制定GLP原则。OECD理事会1981年通过了“化学品评价数据互认的决议(MAD)”,要求OECD各成员国必须遵循化学品安全评价GLP原则,同时,必须按照OECD化学品试验准则进行试验。在随后的20多年里,OECD一直在不断地实施化学品安全评价GLP工作,并且也不断地颁布有关的决议和决定,并以一致性文件的方式在成员国以及成员国以外的国家和地区中实施。截至2005年,已公布的决议文件有15个,具体是:OECD GLP原则、GLP遵从准则、检查和试验审核准则、QA与GLP、试验供应商遵从GLP、GLP在田间试验中的应用、GLP在短期试验中的应用、项目负责人的作用/责任、检查报告准备导则、GLP在计算机试验中的应用、委托方的作用/责任、在其他国家要求/实施的检查和审核、GLP在多场所试验组织和管理中的应用、GLP在体外试验中的应用、组织病理学同行评议在GLP中的应用等。

OECD要求各成员国设立GLP检查机构和/或联络部门,实施检查认证制度,即须先获得OECD GLP证书以后才能声明其遵从性,由GLP机构自由提出检查申请,证书常规2~4年有效。再次认证检查仍由GLP机构申请。

OECD各成员国虽均有自己的GLP原则,但整体原则是一致的。现场检查主要有三类,分别是试验机构检查、专题研究核查以及管理机构对提交数据有所怀疑时的特殊检查。OECD一般事先通知拟检查的实验室。

(二) MAD数据互认

MAD全称为Mutual Acceptance of Data,中文译为“数据互认”。多年来OECD都采用关于化学品评估的三个具有法律约束力MAD决议。这三个决议是化学品测试数据互认管理工作的依据。(www.daowen.com)

化学品测试在任何一个国家都是耗费巨大的成本、时间、资源和实验动物的工作,为了减轻这些负担,OECD理事会在1981年通过了《经合组织理事会关于良好实验室规范符合性建议的决议》[C(81)30(Final)]。该决议指出,“会员国以评估为目的和其他用途的有关保护人类健康环境按照OECD试验准则和良好实验室规范(GLP)原则产生的数据,在其他会员国应被接受”。1981年规定的决议规定范围为OECD所有成员国,用于化学品评估产生的安全数据在另一成员国不必再以安全评估为目的进行重复测试。目前OECD的30个成员国的化学品评价资料都已经实行互认。

OECD理事会在1989年通过的理事会决议《经合组织理事会关于相互接受化学品评估数据(MAD)的决议》[C(89)87(Final)],建议通过政府的审查和研究审核来监督GLP的符合情况,以及建立一个国际间的监控和数据接受部门。该决议还要求各国协调GLP符合性验证系统,这样各国间交流测试研究数据信息时能使用相同的术语,也使得各国能了解并信赖符合性监督工作。

1997年,基于越来越多的非OECD成员国显示出对化学品评估数据互认的兴趣,OECD通过了第三个MAD《经合组织理事会关于非成员国遵守经合组织理事会相互接受化学品评估数据的决议》[C(97)114(Final)]。该决议决定将MAD向非成员国开放,对加入MAD的非成员国提出分步执行的相关要求。

自从OECD通过第三个MAD决议后,南非、印度、新加坡、中国等陆续成为MAD成员。目前中国的实验室通过OECD GLP观察团的审核通过,取得OECD GLP认证后,即意味着在指定研究领域可以出具被OECD 34个成员国和7个数据互认国(MAD)接收的报告,实现“全球通用”。截至目前,位于中国的实验室,已有19家试验机构相继取得OECD成员国GLP认证并公布。

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