(一) 定义

生殖毒性是指物质或混合物对成年雄性和雌性性功能和生育能力以及对后代发育产生的有害影响，不包括可遗传给后代的生殖细胞突变效应^[24]。根据定义，生殖毒性可以分为三类：

1.对性功能和生育能力的有害影响

主要指化学品干扰性功能和生育能力的任何有害效应。这种有害效应包括(但不限于)对雌性和雄性生殖系统的改变，对青春期的开始、生殖细胞产生和输送、生殖周期正常状态、性行为、生育能力、分娩、怀孕结果的有害影响，过早生殖衰老，或者对依赖生殖系统完整性的其他功能改变。

2.对后代发育的有害影响

从广义上说，对后代发育的毒性包括在出生前或出生后干扰胎儿正常发育的任何效应，这种效应的产生是由于受孕前父母一方的接触，或者正在发育之中的后代在出生前或出生后到性成熟之前这一期间的接触。但是，联合国GHS制度中的生殖毒性分类主要是为了向怀孕女性和有生殖能力的男性和女性提出危险警告。因此，在实际分类上，对后代的发育毒性是指怀孕期间引起的，或父母接触造成的有害影响。这些有害影响可在生物体生命周期的任何时间显现出来，其主要表现包括发育中的生物体死亡、结构畸形、生长改变，以及功能缺陷。

3.对哺乳或通过哺乳产生的有害影响

为了给哺乳期母亲特别关照，将化学品对哺乳的有害影响或通过哺乳产生的有害影响也纳入生殖毒性的范围。这种危害特指被女性吸收并被发现干扰哺乳的物质或混合物，或者在母乳中的数量(包括代谢物)足以使人们关注以母乳喂养的儿童健康的物质或混合物。

(二) 分类标准

根据物质或混合物的固有危害性、生殖毒性证据充分程度以及证据的权重，可以将生殖毒性分为三个类别，具体标准如表11-52所示。

表11-52　生殖毒性分类标准(www.daowen.com)

(三) 分类指导

1.动物试验数据

目前可靠的动物生殖毒性试验方法主要有OECD发布的化学品测试指南，具体如表11-53所示。

表11-53　生殖毒性有效的动物测试方法

2.加和法

在对混合物进行分类时，可采用加和法，根据组分中已知的生殖物及其浓度对混合物整体进行危害分类。具体参见表11-54。

表11-54　生殖毒性加和法分类标准

1 当混合物中属于类别1或附加类别的生殖毒物含量在0.1%～0.3%时，需要在化学品安全数据单(SDS)提供此类信息，但是在某些国家或管理部门可能还要求以附加标签的形式提供相关信息。
2 当混合物中属于类别2的生殖毒物含量在0.1%～3.0%时，需要在化学品安全数据单(SDS)提供此类信息，但是在某些国家或管理部门可能要求以附加标签的形式提供相关信息。