(一) 定义

生殖细胞致突变物是指可导致人类生殖细胞发生突变，且这种突变可遗传给后代的物质或混合物。所谓突变是指细胞中遗传物质的数量或结构发生永久性改变，具体包括：可遗传性的基因改变和已知的潜在基因改性(如特定的碱基对改变和染色体易位)。

物质或混合物除了能导致生殖细胞发生突变，还可诱导体细胞发生突变。两种突变的最大区别在于，生殖细胞的突变可遗传给后代，而体细胞的突变无可遗传性。

(二) 分类标准

根据人类证据或哺乳动物的体内生殖细胞或体细胞致突变试验结果，可以将生殖细胞突变物分类为两个危险类别，具体分类标准见表11-47。

表11-47　生殖细胞致突变物分类标准

续表

①　这种支持性证据可由体内生殖细胞致突变性/生殖毒性试验推导出，或者证明物质/混合物或其代谢物有能力与生殖细胞的遗传物质互相作用。
②　典型的阳性结果有：接触人群精子细胞的非整倍性频率增加。
③　应考虑将体外哺乳动物致突变性试验为阳性，并且与已知为生殖细胞致变物有化学结构活性关系的物质/混合物划分为生殖细胞致突变类别2。

(三) 分类指导

1.动物试验数据(www.daowen.com)

如表11-47所示，在对化学品生殖细胞致突变进行分类评估时，除了来自人类的证据外，有效的动物体外或体内生殖细胞致突变试验结果也是重要的分类依据。

表11-48列出了目前OECD发布的可用于评估生殖细胞致突变性的动物试验方法。

表11-48　生殖细胞致突变性有效的动物测试方法

续表

2.加和法

在对混合物进行分类时，可采用加和法，根据组分中已知的生殖细胞致突变物及其浓度对混合物整体进行危害分类。具体参见表11-49。

表11-49　生殖细胞致突变物加和法分类标准

1 固体/液体以质量浓度计，气体以体积分数计。