(一) 定义

呼吸或皮肤致敏物，是指会引起呼吸道或皮肤过敏^[22]反应的物质或混合物。根据物质或混合物所引发的症状不同，细分为呼吸致敏物和皮肤致敏物两种。

呼吸致敏物是指经呼吸道吸入后，可引起呼吸道产生过敏反应的物质或混合物。呼吸道产生的这种过敏反应又称超敏反应，人类通常的症状为哮喘病。

皮肤致敏物是指经皮肤接触后，可引起过敏反应^[23]的物质或混合物。

(二) 分类标准

根据物质或混合物引起人类呼吸道或皮肤过敏的证据，或者可靠的动物试验结论，可对其是否属于呼吸或皮肤致敏物进行判定，具体分类标准见表11-43和11-44。

如表11-43所示，由于目前还没有有效的动物呼吸道致敏反应试验方法，对于呼吸致敏物的分类，更多的是依靠人类证据包括：临床病史(包括幼年的其他过敏或气管病症记录)、吸烟史以及工作经历等，以确定与特定物质的接触和呼吸超敏反应发展之间的关系。

表11-43　呼吸致敏物分类标准

③　目前尚未建立公认且有效的动物呼吸超敏反应试验方法。在有些情况下，动物的试验数据在作证据权衡评估中，可提供重要信息。

表11-44　皮肤致敏物分类标准

(www.daowen.com)

①　目前动物皮肤致敏试验主要有OECD化学品测试指南No.406《皮肤致敏试验》和No.429《皮肤致敏性试验-小鼠局部淋巴结(LLNA)皮肤致敏试验》，其中测试方法No.406又细分为豚鼠最大反应(GPMT)试验和局部封闭敷贴发(BT)两种方法。

无论是呼吸致敏还是皮肤致敏，其子类1A属于强致敏物，1B属于弱致敏物。如表11-44所示，除了来自人类的证据(包括临床病史、流行病学证据等)，有效的动物皮肤致敏反应试验(例如局部淋巴试验、皮肤致敏试验等)结果也是可用于分类的重要证据来源。

(三) 分类指导

在对混合物进行皮肤或呼吸致敏分类时，除了依据人类证据或动物试验结果外，还可采用加和法，依据混合物中属于皮肤或呼吸致敏物的组分浓度进行分类，具体如表11-45所示。

表11-45　呼吸/皮肤致敏物加和法分类标准

注：1 当混合物组致敏物的含量介于0.1%和1.0%之间时，在某些国家或管理部门可能要求提供化学品安全数据单(SDS)和/或以附加标签的形式提供致敏组分的名称，而不论混合物整体是否划为致敏物。

(四) 分类举例

示例：已知某液态混合物由3种组分组成，具体信息如表11-46所示，溶液pH值为9.0～10.0，试判定该混合物的皮肤腐蚀/刺激分类。

表11-46　混合物的各组分数据

混合物中组分X属于呼吸致敏物类别1A，含量0.5%超过了表11-46中的浓度阈值，因此可直接根据组分X，判断混合物为呼吸致敏物类别1A。采用类似的方法，也可根据组分Y，判定混合物为皮肤致敏物类别1B。