1.实施ISO9000标准的必要性

质量是企业素质的综合反映，对质量的因素进行全面系统的管理，是企业质量管理的根本所在。对质量进行系统管理的实施途径，就是建立企业的质量体系，并使之有效进行。ISO9000系列标准就为企业建立质量体系提供了一整套可供借鉴的标准模式。

ISO9000是国际标准化组织于1987年颁布的一套管理性质的国际标准，称为ISO9000系统标准。它是在总结世界各国，特别是发达国家的先进管理经验的基础上产生的，这是一套综合性质的标准，它既包括质量标准、质量要素及其保证体系标准，也包括产品形成整个过程的控制体系等。该系列标准从1993年引入我国，可进一步促进改革开放，适应国际经贸往来及经济技术合作。ISO9000系列标准于1994年进行了第一次修改，2000年进行了第二次修改。取得ISO9000认证，是企业产品真正走向国际市场的通行证。

2.94版与2000版ISO9000的比较

（1）2000版标准产生的背景。

全球经济贸易一体化进程日益加快，世界范围内的竞争日益剧烈，世界各国和地区对质量标准和认证已广泛认可和接纳，取得质量认证已成为进入世界经济贸易圈的必备条件。

（2）2000版ISO9000标准的主要特点。

1）取消了一些应用和实施性的指南，标准更具有通用性，可以适用于所有产品类别、不同规模和类型的企业对标准的需求。

2）因为用于认证的标准只有ISO9000，所以允许对该标准中的某些要求进行剪裁，但允许的剪裁是有严格规定的。

3）将顾客满意或不满意信息的监控，作为评价企业业绩的一种重要手段，并强调企业要以顾客为中心。

4）采用“过程方法”的模式结构和PDCA循环，逻辑性更强，相关性更好。

5）更强调最高管理者的作用。最高管理者应在企业建立质量方针和质量目标，承诺向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性，策划建立和实施质量管理体系，提供必要的资源，进行管理评审等。

6）突出“持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段。

7）突出了与ISO14000环境管理体系的兼容性。

8）标准内容简明、语言通俗易懂，用概念图表达术语间的逻辑关系。

9）标准充分地体现了质量管理八项原则，吸引了当代质量管理理论和实际的成果。

10）标准明确要求质量管理体系要以顾客为中心，并考虑所有相关方的利益。

总之，2000版标准结构更加简单适用，通用性更强，适用范围更广。

（3）2000版标准的总体结构变化。

1）94版标准的结构。

94版ISO9000标准是由20多个分标准组成的，包括：

①ISO8402术语和定义。

②ISO9000至ISO9004的所有国际标准，包括ISO9000和ISO9004的所有分标准。

③ISO10001和ISO10020的所有国际标准，还包括其各分标准。

④94版ISO9000族的构成简图（图4-16）。

图4-16　94版ISO9000族的构成简图

2）ISO9000的名称和内容。

①ISO9000—1——质量管理和质量保证：选择和使用指南。

②ISO9001——质量体系：设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式。

③ISO9002——质量体系：生产和安装的质量保证模式。

④ISO9003——质量体系：最终检验和试验的质量保证模式。

⑤ISO9004—1——质量管理和质量体系要素。

3）2000版标准的结构。

与94版标准相比，2000版标准的分标准已由20多个减少到4个，即：

①ISO9000——质量管理体系：基本原理和术语。

②ISO9001——质量管理体系：要求。

③ISO9004——质量管理体系：业绩改进指南。

④ISO19011——质量与环境审核指南。

⑤其中2000版的ISO9000质量管理体系：基本原理和术语取代了94版ISO8402—标准和ISO9000—1标准；2000版的ISO9001质量管理体系：要求取代了94版的3个质量保证标准，即ISO9001标准、ISO9002标准和ISO9003标准；2000版的ISO9004质量管理体系：业绩改进指南取代了94版的ISO9004—1/—2/—3/—4标准；2000版的ISO19011质量与环境审核指南取代了ISO10011标准（包括3个分标准）和ISO14010标准、ISO14011标准、ISO14012标准，既用于质量管理体系的审核，也用于环境管理体系的审核。

⑥94版的其余标准有的并、有的撤、有的转为技术报告等。

⑦可以看出，2000版标准的总体结构较94版标准的结构已经大为简化。2000版标准的结构更便于全球质量标准的统一，更有利于质量认证的推广。

⑧与94版的标准相比，2000版标准在ISO9000中一开始就介绍了八项质量管理的基本原则。这也是2000版标准最大的变化之一。

⑨以顾客为中心，组织依存于其顾客，因此组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。以顾客为中心将使组织对市场作出快速灵活的反应从而更多地占领市场，同时也会赢得顾客的信任而稳定地拥有市场。

4）领导作用。

①领导将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并营造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。

②94版标准也提及了管理者的职责，但在2000版标准中将领导的作用列入八大原则之一，并充分强调了这一点。领导要在考虑本组织、它的所有者、员工、顾客、合作伙伴、行业、社会等各类相关方的需求后做出规划、定出方针，确定有挑战性的目标，提供资源，赋予职责和权限，激励员工为实现目标和持续改进做出贡献。

5）全员参与。

各级人员都是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的利益。

6）过程方法。

①将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的效果。

②94版标准中已对过程方法作了说明，2000版标准将其作为基本原理，用以确定各项必须的活动，用过程方法确定职责和义务、所需的资源、活动间的接口等，以便有效地使用资源，获得可预测的结果。

7）管理的系统方法。

针对给定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。

8）持续改进。

持续改进是组织的一个永恒的目标。

9）基于事实的决策方法。

对信息和资料的逻辑分析和直觉判断是有效决策的基础。

10）互利的供方关系。

通过互利的关系，增进组织及其供方创造价值的能力。

3.质量体系的建立

（1）质量体系的结构。(www.daowen.com)

质量的职责和权限；组织结构；资源和人员；工作程序；技术状态管理。

（2）质量体系的文件。

质量政策和程序；质量计划。

（3）质量体系的审核。

它由以下工作组成：定义与概念；审核大纲；审核范围；审核计划；审核报告；跟踪措施。

（4）质量体系的评审和评价。

定义与概念；质量体系的评审和评价的内容。

（5）质量改进。

质量改进是指整个组织为提高活动和过程的有效性和效率所采取的措施，以便为组织及顾客提供更多的利益。

4.质量体系的实施（图4-17）

图4-17　质量体系的实施

5.质量体系认证

（1）认证制度。

1）由来。

原来：供方的合格声明；现在：第三方质量认证制度。

2）含义。

认证制度，又称合格评定，是指为进行认证工作而建立的一套程序和管理制度。一般包括两方面的内容：产品和质量体系的认证；认证机构的认可。

①产品质量认证——产品符合相应标准和相应技术要求的活动。

②质量体系认证——依据国际通用的《质量管理和质量保证》系列标准，对企业的质量体系进行审核的活动。

③认证机构的认可：产品认证机构；体系认证机构；检验、检定机构；培训机构、审核员的资格注册等。

3）实施质量认证制度的作用。

帮助消费者选购商品，维护消费者利益；推行先进标准的贯彻，实现扶优限劣的政策；帮助企业建立健全质量体系，促进企业提高质量管理水平；促进国家计量水平的提高；减少社会的重复检验和试验，节省大量的试验费用；提高产品在国际上的竞争能力；给销售者带来信誉和经济利益；实现国家对产品质量的宏观控制；降低承担产品责任的风险。

6.我国的认证制度

（1）我国认证体系的组织结构。

授权机构；认可机构；从事认证实践的机构和人员；企业。

（2）开展认证工作应遵循的原则。

1）统一管理，按国际标准管理规范我国的认证工作。

2）对从事认证工作的机构因如竞争机制，使认证机构能够以公正性、可靠性和有效性，通过提供优质服务，取得信誉。

3）坚持企业志愿申请认证的原则，但对国家规定实行安全认证的产品，在流通领域内实行强制管理。

4）帮助优秀企业取得市场信誉，促进企业加强技术基础工作，建立健全企业质量体系。

7.认证的要素和类型

（1）认证的要素。

典型型式试验；质量体系检查；监督检验；监督检查。

（2）认证制度的分类。

1）按认证的性质分类：自愿性认证和强制性认证。

2）按认证范围分类：国家认证、区域认证和国际认证。

3）按认证标志分类：合格标志认证（以技术标志为基础的自愿性认证）、安全标志认证（以安全标准为基础的强制性认证）。

8.认证证书和认证标志

（1）产品认证证书和认证标志。

1）认证证书。

①认证证书是认证机构证明产品质量符合要求的标准和技术的具有法律效力的文件。

②认证证书可以在广告、展销会、订货会等推销活动中宣传、展示，以提高企业的信誉。

③企业不得私自转让认证证书。

2）认证标志。

①产品质量认证标志是认证机构为了证明某个产品符合认证标准和技术要求而设计、发布的一种专用质量标志。

②产品质量认证标志主要有：方圆标志、长城标志、SG标志、CCES标志、萌芽标志等。

（2）质量体系认证证书和认证标志。

1）体系认证证书一般包括：证书号，申请方的地址、名称，所认证质量体系覆盖的产品范围，评定依据的质量保证模式标准，颁发证书的机构、签发人和日期。

2）体系认证证书的有效期：一般为三年。

3）企业获得体系认证证书的同时，认证机构向获准企业颁发带有该认证机构专有标志的认证标志。企业不得将其标在产品上，也不得以任何可能误认为产品合格的方式使用。

9.认证机构对企业的监督和管理

（1）通报：体系认证合格的企业应及时向认证机构通报运行过程中出现的较大变化的情况：

1）质量体系覆盖的产品结构发生了巨大变化。

2）质量手册作重大的调整和修改。

3）企业或质量体系的负责人发生变动。

4）质量体系覆盖的产品发生了重大事故。

（2）监督检查：定期和不定期的检查。

（3）认证暂停。

（4）认证撤消。

（5）认证有效期延长。