(一)ISO 9000 的由来

20 世纪70 年代以来，质量已经成为工商业活动的重点，各个国家、地区或者企业在质量管理领域中，曾经各自制定出了许多的质量标准。由于分析角度、基本概念以及理论依据上的不同，这些标准在有关质量的细节性规定上存在很大的差异，这些差异极大地阻碍了贸易活动的进行。国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会( ISO/TC 176) 在多年努力协调的基础上，总结了各国质量管理和质量保证的经验，经各国质量管理专家近10 年的努力工作，于1986年6 月15 日正式发布ISO 9402《质量:术语》标准，1987 年3 月正式发布ISO 9000 至ISO 9004系列标准( 以下简称ISO 9000 系列标准) 。这些标准的发布，使世界主要工业发达国家的质量管理与质量保证的概念、原则、方法和程序统一在国际标准的基础上，标志着质量管理和质量保证走向了规范化、程序化的新高度。

ISO 9000 系列标准自发布以来，在世界上产生了巨大的影响。目前，已经有80 多个国家向国际ISO 组织证实采用ISO 9000 系列作为其贸易活动的国际标准；同时，在国际贸易发达的美国、日本以及欧盟等国家或地区，这些标准已经成为其最常采用的质量认证标准。我国于1988 年宣布等效采用这些标准，并参照ISO 9000 系列标准制定了国家标准: GB/T 10300系列标准。

(二)ISO 9000 系列标准的组成(www.daowen.com)

ISO 9000 系列标准的工作范围涵盖了企业生产与经营的方方面面，包括了用户对产品和服务的绝大部分的质量要求，是许多企业建立其内部质量体系的主要依据。通常，我们所说的ISO 9000 系列标准包括以下六方面内容: ISO 8402—1986: 质量管理和质量保证——术语；ISO 9000—1987:质量管理和质量保证——选择和使用指南；ISO 9001—1987: 质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式；ISO 9002—1987:质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式；ISO 9003—1987: 质量体系——最终检验和试验的质量合格证模式；ISO 9004—1987:质量管理和质量体系要素——指南。

其中，ISO 9000 标准是采用和选择ISO 9000 系列标准的总指南，它阐述了ISO/TC 176所制定的质量管理和质量保证标准中所包含的与质量有关的基本概念，即对主要质量目标的选择与受益者及其期望、质量体系要求和产品要求的区别、通用产品类别和质量要领的若干方面等问题作出了明确的解释，并提供了关于这些标准的选择和使用的原则、程序和方法。ISO 9004 标准提出并阐述了质量管理体系一般应包括的基本要素，企业应根据市场环境、产品类型、生产特点和用户需要等具体情况选择相应的要素。ISO 9001 ～ISO 9003 主要用于合同环境下的外部质量保证，它们为供需双方签订有质量保证要求的合同提供了可供选择的三种不同的模式；选定的模式可作为供方企业质量保证工作的依据，也可作为需方或经供需双方同意的第三方对供方企业质量体系进行验收的依据。这五个标准是相互关联的有机整体，具体如图6-8 所示。

图6-8　ISO9000系列标准的组成示意图