1.质量体系文件的定义

质量体系文件是描述一个企业质量体系结构、职责和工作程序的一整套文件。

一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需明确过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。

许多企业在实施ISO 9000 标准中，直接将标准的质量体系要求转化为本企业的质量管理要求，那么按标准要求所形成的文件也是质量体系文件。质量体系的文件化方法、思路，只要覆盖所选标准要求，又结合企业实际，运行起来有效，就是一个成功的文件化体系。一个成功的质量体系，可以作为提高产品质量的保障和依据，作为企业质量审核的依据，作为企业质量培训的依据。

案例　麦当劳的质量体系文件

麦当劳是一家很注重质量体系管理的公司，公司的作业手册有560 页，其中对如何烤一个牛肉饼就写了20 多页。他们规定，一个牛肉饼烤出20 分钟内没有卖掉，就要被丢到垃圾筒里；麦当劳的油用了一定时间就必须倒掉，作业手册中还规定要在残油中倒入蓝色的试剂，以保证这些油不再流入市场。试想，制作汉堡、薯条、炸鸡都要写560 页，那么生产一部汽车该写多少页呢？

世界上所有强大的企业都在细节处非常注意，每一个动作、姿势、流程、制作过程等方面都细节量化，这样做出来的东西就必然非常标准了。

2.质量体系文件的类型

图2－2　质量体系文件的层次结构图

编制的质量体系文件是建立质量体系的重要标志，是质量体系文字化和具体化的过程。由于质量体系文件是质量体系运行的规范化依据，所以它们必须建立在科学、先进、紧密结合实际的基础之上，而且应该具有极强的可操作性。

质量体系文件主要有五种类型：质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作文件和质量记录。质量体系五个文件的性质、使用对象、作用是不同的。

质量体系文件的层次结构如图2－2 所示。

第一层次为质量方针和目标。质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向，质量目标是指在质量方面所追求的目的。

案例　质量方针示例

经最高管理层讨论研究，最高管理者确定了公司的质量方针为：“质量第一、科学公正、诚信服务、用户满意”。

为使全体员工理解、执行质量方针，将采取会议形式、声像宣传、宣传栏、公司网页等方式向管理层和员工宣传质量方针，统一认识，达到沟通和理解。相关岗位人员的工作应严格按照质量管理体系要求履行各自职责，具体工作行为不能与质量方针相抵触，当发现偏离质量方针现象和行为时，除采取措施纠正外，应分析偏离原因，对有关人员进行包括质量方针在内的质量意识再教育，以确保质量方针得到有效贯彻实施。

案例　某电气企业质量目标

该电气企业的质量目标：

（1）产品符合国家标准，成品合格率99.9%以上。

（2）价廉物美，行业领先。

【自检】

为自己所在班级制定一份质量管理目标和方针。

第二层次为质量手册，是阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件。

第三层是程序文件，是针对各个职能部门的，是质量手册的支持性文件，同时又受到工作文件的支持，起到承上启下的作用。同时，各部门间的横向联系和接口，主要也是在程序文件中予以规定。所以，程序文件又具有横向协调的作用。在质量管理体系文件中，程序文件编制的工作量较大，也较容易出问题，编得好对提高企业管理水平作用显著。

案例　质检科职责

（1）制定本部门落实质量目标的具体措施和工作计划。

（2）落实产品检验制度，编制检验文件，做好进货检验、过程检验和产品检验（包括例行检验和确认检验）工作，确保产品质量。

（3）培训检验人员，提高他们的素质，做好产品检验工作。

案例　某电气企业工段负责人职责

（1）严格贯彻公司的质量方针，认真执行质量体系文件。对本工段、班组的质量过程进行有效控制。

（2）组织本工段班组学习工艺流程、质量标准和操作规程。

（3）有权拒绝不合格原材料、半成品投入生产。对不合格的半成品有权停止转序。

（4）对因管理失误及违反工艺规程所造成的质量波动或产品质量不合格负责。

（5）负责工段，班组现场管理（标识文明生产等）。

第四层次为工作文件，是针对个人或岗位编制的最具体的操作性文件，包括作业指导书、岗位责任书、检验指导书等。这类文件数目最多，是最基础的文件。

案例　工作文件书写示例

以下为质量体系中工作文件示例，每部分内容只列出几个条目。

电气维修工作业指导书

一、岗位职责

（1）在本科科长、主管工程师的领导下，保障本部门所有设备的正常运行。

（2）负责责任区域电气设备的巡视、检查，及时了解设备运行状态，为修理计划安排提供基础资料；及时处理电气设备问题，保证责任区域电气设备的正常运行。

（其他略）

二、工作程序(www.daowen.com)

（1）按时到岗。

（2）在完成与上一班维修人员的工作交接后，立即对责任区域设备进行巡视。

（3）查看责任区域设备运行交接班记录。

（4）对责任区设备的巡视次数每班不得低于四次。

（5）发现问题应及时处理，对于处理不了的问题，如缺件、更改电路程序等情况，应立即向主管工程师反映，并做好详细记录。

（其他略）

三、安全规程

（1）做好安全用电的普及与宣传工作。

（2）上岗时必须穿绝缘鞋。

（3）设备维修应在设备停机后进行，严禁在设备运转时进行维修作业。

（其他略）

案例　标准质量程序文件正文部分示例

机器设备保养程序

1.目的

确保机器及设备功能符合要求，保持正常状态，确保生产力的持续。

2.适用范围

本公司所有生产设备及搬运设备的维护与保养均适用。

3.职责

工务课及相关单位。

4.定义

无

5.程序

（1）零件或设备的购买（具体内容略）。

（2）日常检点（具体内容略）。

（3）现场操作人员的职责（具体内容略）。

（4）定期保养（具体内容略）。

（5）设备保养异常情况的处理（具体内容略）。

6.相关文件

（1）《物料科采购管理程序》。

（2）《品质记录管理程序》。

（3）《不合格品管理程序》。

（4）《生产作业管理程序》。

（5）《各部门的机器操作说明书》。

7.表单／附件

（1）《机器设备一览表》。

（2）《机器设备履历表》。

（3）《报废申请表》。

（4）《机器保养检查记录表》。

第五层次为质量记录，是全公司各项质量活动的结果形成的记录。质量记录记载了质量管理体系运行过程，便于查找问题的出处及责任者，分析出现问题的原因，为质量改进提供基础数据。

【自检】

制定一份每日班级情况记载表，通过记载找出出现问题的原因。