2019年是中国医药行业的政策创新年，伴随医药行业创新政策的相继推出，中国生物医药行业将进入“强者恒强”的竞争分化阶段。

2019年初，国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，将11个试点城市公立医疗机构分散的药品采购量集中起来，形成规模团购效应。以量换价、去除销售中间环节，明显降低药价，切实减轻患者药费负担，同时减少企业的跨区域市场推广成本。但新政策还未覆盖全部药品种类，且未进行全国推广，导致入选品种与非入选品种之间、试点地区与非试点地区之间市场博弈加剧。带量采购及仿制药一致性评价对行业的震荡，对中国仿制药的冲击前所未有。面对国外仿制药巨头的冲击，中国仿制药行业将经历一场剧烈的产业整合及洗牌，但同时通过带量采购，国产药品进口替代进程或将加快。

2019年8月，国家相关部门出台新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。随着带量采购的全面铺开和医保目录调整，药企逐渐将仿制药和创新药作为投资焦点。创新药研发投入持续加码，收购、并购新药管线成为行业趋势。在药品价格下降、新药研发投入增加的情况下，控制成本成为考验企业生存能力的关键因素。(www.daowen.com)

2019年8月，《中华人民共和国药品管理法》实行了18年来的首次重大修订。新修订的药品管理法在总则中明确规定，国家鼓励研究和创新制药，并在其他专章中增加和完善了十多项条款和多项制度举措，以保障药品供应，加快好药上市。具体体现在三个方面：一是明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制；二是创新审评机制，强化审评机构能力建立，完善与注册申请人的沟通交流机制，建立专家咨询制度，优化审评流程，提高审评效率；三是优化临床试验管理，临床试验审批由批准制改为默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，由此提高了临床试验的审批效率。