任何组织要达到质量方针所确定的目标，有效开展质量管理，无论是在内部开展质量管理，还是在合同环境下实施外部质量保证，都必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。而质量管理体系认证，是依据国际通用的质量和质量管理标准，经国家授权的独立认证机构对组织的质量体系进行审核，通过注册及颁发证书来证明组织的质量体系和质量保证能力符合要求。质量体系认证通常以ISO9000族标准为依据，也就是我们经常提到的ISO9000质量体系认证。

（一）质量认证的内涵

质量认证也称合格认证，国际标准化组织将其定义为“第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（颁发合格证书并给予注册登记）”。其要点如下：①质量认证的对象是产品（服务）及过程的质量和质量管理体系；②质量认证是一种符合性评定活动，评定方法是检验和审核；③质量认证的依据是特定的标准；④认证机构由有资格的第三方进行；⑤认证合格的证明方式可以采用合格证书和认证证书。

通过质量认证对产品（服务）质量和质量管理体系做出了公正、客观的评价，为人们提供了完全可信的质量保证信息，这对于顾客、组织和社会都有极其重要的意义。

（1）提供顾客选择供方的质量依据。随着现代科技的高度发展，产品的技术含量更高也更专业，使得知识和选择条件有限的顾客很难判断产品质量是否符合自己的要求。实行质量认证制度后，顾客可以在有认证标志的产品（服务）中或从认证注册的组织中找到质量有保证的供方，可极大地提高工作效率，同时使顾客的利益得到保护。

（2）提高组织的质量竞争力。一个组织要在市场竞争中胜出，必须提高质量竞争能力，使人们相信这个组织具有质量控制和保证的能力。而实现质量认证（注册）就是一个重要途径。通过质量认证，与未进行质量认证的产品（服务）区分开，从而获得竞争优势。

（3）促进组织不断改善质量管理体系。组织通过质量认证（注册），就是把自己纳入认证审核与监督的连续过程中，这促使通过认证的组织不断改善自身的质量管理体系，不断提高自己的产品（服务）品质。

（4）有利于组织拓展国际市场。质量认证制度已被全球越来越多的国家和地区接受，国与国之间常常通过签订双边或多边的认证合作、互认的协议，承认并接受协议成员的认证证书或同意换取另一方成员的认证证书。这使获得国际权威性认证机构认证的产品质量信誉能在成员国内获得普遍承认，并按协定享受一定的优惠待遇，如免检、优惠开放等。因此，质量认证的国际性增强了产品在国际市场上的竞争力，有利于组织拓展国际市场。

（5）避免重复检验和审核。一个供方通常会有多种产品，通常也会给多家用户供货，如果每次交易都要重新验证和审核，这对于人力和物力是一个巨大的浪费。实行质量认证制度可避免这样的重复检验和审核，降低交易成本。

世界上多数国家都是经由国家授权的民间机构负责质量认证的管理职能，以确保质量认证具有第三方的公正性。例如，英国的BSI（英国标准学会）、美国的UL（保险商试验室）、英国的LR（劳氏船级社）等，都是世界上很权威的非官方认证机构。

图8－4　质量体系认证程序

（二）质量认证的实施(www.daowen.com)

1．产品质量认证的工作流程

ISO／IEC指南28《典型的第三方产品认证制度》对产品质量认证的程序做了原则规定，它是通过对产品的抽样检验和对工厂质量体系的评定来确定产品符合标准，并在获证后对该质量体系进行监督检查以及从工厂和市场上进行抽样检验。

2．质量体系认证的实施

对于质量认证体系的程序，世界各国的规定不尽相同，但一般都遵循ISO／IEC指南48《第三方评定与注册供应商质量体系指南》中提出的程序和规则。

我国自20世纪90年代初开始实施质量体系认证。从1993年9月起，依据ISO／IEC指南48制定并发布了《质量体系认证实施程序规则》，国内各质量体系认证机构也都确定了各自的质量体系认证程序，虽然各有差异，但其程序基本相同，如图8－4所示。

（三）质量体系认证的管理

质量体系认证，是指第三方（社会上的认证机构）对供方的质量体系进行审核、评定和注册活动。其目的在于通过审核、评定和事后监督来证明供方的质量体系符合某种质量保证标准，对供方的质量保证能力给予独立的证实。质量体系认证在国际上亦称为企业认证、质量体系注册、质量体系评审、质量体系审核等。

质量体系认证，起源于产品质量认证中的“企业质量保证能力评定”。这种评定着重对保证质量条件进行检查，以确认该企业能否保证其申请产品能长期稳定地符合特定的产品标准。因此，不能把产品质量认证中质保能力评定与单独的质量体系认证等同起来，质量保证能力评定只是质量体系认证中的一部分。

依据ISO／IEC指南28《典型的第三方产品认证制度》和ISO／IEC指南48《第三方评定与注册供应商质量体系指南》，产品质量认证机构对已认证的企业从认证产品监督检验和认证产品生产企业质量体系复审两个方面进行监督，质量体系认证机构对获准的组织在体系认证证书有效期内实施监督管理。

（1）产品质量认证的监督管理。认证产品的监督检验，即对认证合格的产品，认证机构应在认证证书有效期内每年安排年度产品质量的监督检验计划（一般为1～2次／年），委托认可的检测实验室从认证产品生产企业或市场上随机抽取产品样本进行监督检验；认证产品生产企业质量体系的复审，即对认证合格的产品生产企业，认证机构还应安排年度质量体系审核计划（一般为1～2次／年），指派质量体系审核员到企业进行现场审核。

各级地方政府技术监督部门对认证产品及其生产企业的监督。依据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国进出口商品检验法》，升级地方政府标准化行政主管部门、商检机构（即技术监督部门）对本行政区域内的认证产品进行监督检查。

（2）质量体系认证的管理。认证机构对获准认证的组织在体系认证证书有效期内实施监督管理，内容包括换证、质量体系更改报告、监督检查、认证注销、认证暂停、认证撤销、认证有效期的复评。