管理体系很大程度上是通过文件化的形式表现出来的，或者叫作建立文件化的管理体系。文件化的管理体系是管理体系文件，是管理体系存在的基础和证据，是规范实验室工作和全体人员行为，达到质量目标的质量依据。因此，制定管理体系文件就是实验室的质量立法。

管理体系文件一般包括4方面的内容：质量手册、程序文件、作业指导书和记录。第一阶段应该对以上各个层次文件的编排方式、编写格式、内容要求以及之间的衔接关系做出设计。并要求编制管理体系文件的编写实施计划，做到每个项目有人承担，有人检查，按时完成。

质量管理体系文件是描述质量管理体系的一整套文件，是质量管理体系的具体体现和质量管理体系运行的法规，也是质量管理体系审核的依据。管理体系文件的编制内容和要求应按照所采用的管理体系标准来进行，由于所选标准不同，此处不详细介绍。这里仅从管理体系的建设角度。强调几个问题：

（1）体系文件一般应在第一阶段工作完成后再正式制定，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病。

（2）除质量手册需统一组织制定外，其他体系文件应按分工由归口职能部门分别制定，先提出草案，再组织审核。这样有利于今后文件的执行。

（3）管理体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的管理体系要素，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动）。将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附录附于质量手册之后。(www.daowen.com)

（4）为了使所编制的管理体系文件做到协调、统一，在编制前应制定“管理体系文件明细表”，将现行的质量手册（如果已编制）、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表格收集在一起，与管理体系要素进行比较。从而确定新编、增编或修订管理体系文件目录。

（5）为了提高管理体系文件的编制效率，减少返工。在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套质量好的管理体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复。

（6）编制管理体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足评审准则的要求，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际情况。

通过以上6个步骤后，体系文件经批准后向实验室全体工作人员进行宣贯，管理体系就可以进入试运行阶段。