（一）硬件部分和软件部分

实验室管理体系包含了硬件部分和软件部分。

1.硬件部分

硬件部分也称基础资源。一个实验室必须具备相应的检测条件，包括必要的符合要求的仪器设备，试验场地及办公设施，合格的检测人员等资源。

2.软件部分

软件部分也称管理系统。建立与其相适应的组织机构，分析确定各项检测工作的过程，分配协调各项检测工作的职责和接口，指定检测工作的工作程序及检测依据方法，使各项检测工作能有效、协调地进行，成为一个有机的整体。

（二）基本要素

管理体系是由组机构、程序、过程和资源四个基本要素组成。要理解管理体系，必须先理解管理体系的这些基本组成要素。

1.组织机构

组织是职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。通俗地可以理解为，组织是指人们为实现一定的目标，互相协作结合而成的集体或团体，如×××质检中心、×××检测实验室。

组织机构是人员的职责、权限和相互关系的安排。

因此要合理设计本实验室的组织机构，落实岗位责任制，明确技术、管理、支持服务工作与管理体系的关系。将检测实现过程各阶段的质量功能落实到相关领导、部门和人员身上，做到事事有人管、项项有部门负责。

实验室应建立与管理体系相适应的组织机构。一般要做以下几方面的工作：（1）设置与检测工作相适应的部门。

（2）确立综合协调部门。

（3）确定各个部门的职责范围及相应关系。

（4）配备开展工作所需的资源。

（5）由于实验室的性质、检测对象、规模不同，必须根据自身的具体情况进行设计。

2.职责

职责是规定实验室各部门和相关人员的岗位责任，在管理体系和工作中应承担的任务和责任，以及对工作中的失误应负的责任。实验室必须以责任为主线，通过协调把各个过程的责任逐个落实到各职能部门和各层次的人员（管理、执行、核查），做到全覆盖、不空缺、不重叠和界定清楚、职责明确。

3.程序

程序是为完成某项具体工作需要遵循的规定。主要规定按顺序开展所承担活动的细节，包括应做工作的要求，即何事、何人、何时、何处、何故、如何控制，并做好记录，即对人员、设备、材料、环境和信息等进行控制和记录。

要求明确输入、输出和整个流程中各个环节的转换内容，要做到规范性、科学性、强制性和稳定性。

4.过程

“过程”是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源活动。一个复杂的大过程可以分解为若干个简单的“小过程”，上一个小过程的输出即可成为下一个或几个小过程的输入。

（1）任何过程均有输入和输出。输入是实施过程的基础，输出是完成过程的结果。

（2）完成过程，必须有资源和活动。

（3）为确保过程质量，对输入过程的信息、要求，输出的结果以及在过程中的适当阶段应进行必要的检查、评价、测量。

以检测的过程为例，其纵向过程包括：检测前过程——合同评审（检测计划的确定）、抽样和样品处置，检测过程——检测方法或程序、量值溯源（仪器设备的检定/校准等）、质量控制等，检测后过程——结果报告、结果修改和纠正等；横向过程包括：管理过程——组织机构、文件控制、内部审核（自查）、管理评审（系统总结评价）等，支持过程——资源配置、采购、培训等。

所以，一个过程可能包含多个过程，有纵向过程和横向过程，当完成这些全部过程时，才能完成一个全过程，这也充分体现了管理体系是一个有机整体的概念。

5.资源

资源是实验室建立管理体系的必要条件，实验室应根据自身检测的特点和规模配备所需的资源。

（1）人力资源。实验室应确保所有操作专用设备、从事检测、报告授权签字人等人员的能力，应根据工作岗位、质量要求及规定的职责要求，选择能够胜任的人员从事相应的工作。

（2）物质资源。物质资源是实验室实现检测的基本保证。为确保提供的检测数据能满足标准或规范的要求，应配备必需的基础设施、仪器设备，同时还要进行维护和保养。

物质资源包括依如下几种。

①建筑物、工作场所和相关设施，包括固定设施，离开其固定设施的场所、临时或可移动的设施；相关设施是指能源、照明、水、电、气等供应设施。

②检测设备（软、硬件），包括抽样、样品制备、数据处理和分析所要求的所有设备。

③支持性服务设施，如采暖、通风、运输和通信服务等。

（3）工作环境。必要的工作环境是实验室开展检测工作的支持条件，包括人和物两种因素。人的环境是指实验室应创造一个稳定、有安全感和积极向上的环境；物的环境包括温度、湿度、洁净度、无菌、电磁干扰、辐射、噪声、振动等。实验室必须对所需工作环境加以确定，并对检测质量有影响的环境实施监控管理。

（三）具体要素

管理体系要素分为管理要素和技术要素，即管理要求对应的是管理要素，技术要求对应的是技术要素。要素的序号分别是准则中的编号。

1.管理要素

（1）组织。

组织是职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。组织机构是人员的职责、权限和相互关系的安排，这种安排是有序的。

组织与组织机构密不可分。作为一个组织或实验室应有能力承担责任，这些责任可能包括法律责任、满足某些规定（如实验室认可准则）的责任、满足客户需求的责任等。实验室应该设置与检测工作相适应的检测部门，确立综合协调部门，确定各个部门的职责范围及相应关系，配备开展工作所需要的资源，以实现实验室的质量目标。(www.daowen.com)

（2）管理体系。

管理体系是指实验室为了实现管理目的或效能，由组织机构、职责、程序、过程和资源构成的，且具有一定活动规律的一个有机整体。要求实验室建立文件的管理体系，或者建立健全检测工作的各项规章制度，并有效实施。

（3）文件控制。

文件是一切管理和技术活动的依据，包括外来文件和实验室内部文件，管理体系文件（实验室的有关规章制度）属于实验室的内部文件。

为保证使用的各种文件是现行有效的版本，实验室应对文件的编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等各个环节实施控制和管理。

（4）检测分包。

分包是指实验室在某些情况下，委托其他实验室为其提供检测数据的业务活动。实验室具备对某一产品进行检测的部分能力，为了满足客户的要求，可以将不能检测的个别参数委托给符合分包要求的实验室进行检测。

（5）服务和供应品的采购。

为保证外购物品和外部提供服务的质量，实验室应该对外购物品和外面提供的相关服务进行有效的控制和管理，以保证检测结果的质量。

采购服务包括采购校准和计量检定服务，采购仪器设备，环境设施的设计、生产、制造、安装和维护保养等服务；采购供应品包括实验室所需仪器设备和消耗性材料等。

（6）合同评审。

合同评审实际上是指合同签订前对合同草案的评审，即实验室对客户订约提议未接受前，由实验室对合同草案进行系统的评审活动，以保证客户提出的质量要求及其他要求合理、明确且文件齐全，同时确定实验室有能力和资源履约。

实验室具备相关检测能力开展检测任务时，应与客户签订必要的检测合同，如委托检测协议书。

（7）申诉和投诉。

投诉是客户以书面和口头的形式表达对实验室提供的检测服务的不满意或抱怨；申诉是客户对实验室提供的检测服务或数据、结果的异议。也包括实验室员工和有关部门的意见和建议。

（8）纠正措施、预防措施及改进。

纠正措施、预防措施是对不符合要求和规定的工作予以纠正，对可能造成不符合的原因加以预防；持续地改进、不断提高管理体系运的有效性，保证检测数据的质量。

（9）记录。

记录是管理体系运行结果和记载检测数据结果的证实性文件，分为技术记录和管理记录。实验室应当对记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等进行控制和管理，以证实管理体系运行的状况和检测工作的所有结果。

（10）内部审核。

为了保证管理体系按照文件或规章制度的要求运行，促进管理体系规范有序的运作，以期达到预期的目的和要求，实验室应当对管理体系开展内部审核，即对实验室的工作是否符合管理体系文件或规章制度的要求，进行自我评价。

（11）管理评审

为了衡量管理体系是否符合自身实际状况，评价管理体系对自身管理工作是否真正有效，是否能够保证方针和目标的实现，实验室最高管理者要组织管理评审工作，确保管理体系持续适用和有效，并进行管理体系的不断改进。

2.技术要素

（1）人员。

人员素质与水平对实验室是至关重要的。人员是最宝贵的资源，一个实验室的水平高低优劣，很大程度上取决于人员素质与水平，实验室应配置充足数量的管理人员和技术人员，并且确认其能力能够胜任工作。

（2）设施和环境条件。

为保证抽样、检测结果的准确可靠，实验室必须配置相应的设施和环境条件。设施和环境条件是直接影响检测结果质量的要素，属于资源配置的过程。实验室的设施和环境条件应该与所进行的工作类型相适应，不同类型的实验室有不同的要求。实验室还应具备对环境条件进行有效监测和控制的手段，这些设施和环境条件以及监控手段是保障检测工作正常开展的先决条件。实验室的设施和环境条件还应满足对工作人员的健康安全防护、对环境的安全保护等的需要。

（3）检测方法。

检测方法是实验室实施检测工作的依据，是实验室开展检测工作所必需的资源，也是组成实验室质量管理体系所必需的作业指导书。选用的检测方法应有效和正确。

（4）设备和标准物质。

设备和标准物质是实验室开展检测工作所必需的重要资源，实验室应正确配备检测所需的仪器设备，并确保在使用前对其进行检定/校准，且满足检测的要求。实验室应尽量配备与检测项目相关的标准物质，以保证检测工作质量，获取可靠的测量数据。

（5）测量溯源性。

实验室应确保检测数据的溯源性，以便与国家基础标准相联系。测量溯源性包括仪器设备的溯源性和标样的溯源性。

（6）抽样和样品处置。

制定科学的抽样方案，抽取有代表性的样品，是检测获得准确结果的前提。

样品处置是检测工作中的重要部分，涉及样品的接收、标识、准备/制备、检测、存储、弃置等重要内容。

（7）结果质量控制。

结果质量控制是指为保证检测结果的准确所采取的技术活动，目的在于评价和检查检测过程和各个环节，预见到可能出现的问题征兆，或及时发现问题的存在，使实验室有针对性地采取纠正措施或预防措施，避免或减少不符合工作的发生。

（8）结果报告。

结果报告是实验室检测工作的最终产品，也是实验室工作质量的最终体现。结果报告的准确性和可靠性，直接关系客户的节身利益，直接关系企业生产的顺利进行。

任何一个检测实验室，无论是获证的检测机构还是企业的检测中心都应具备上述要素所要求的能力。

为了保证检测结果的准确，实验室应对这些管理体系要素进行管理和控制，其中技术要素和管理要素中“服务和供应品的采购”和“记录”是实验室日常管理和控制的重点。