实验室的技术能力是指实验室从事特定检测/校准服务,并给出可靠、准确结果的能力。它既是实验室生存、发展的基础和支撑,同时也是实验室认可、达到结果一致、可比的先决条件,是实验室检测/校准结果互认的保证,更是实验室认可现场评审中的核心内容。
实验室的技术能力集中反映在其所拥有的充分且适宜的检测/校准设备、设施和环境、具备相应素质的技术人员以及保持和提高已有技术的能力等方面。
无论是计量检定机构的考核还是检测/校准实验室认可,其依据是以ISO/IEC17025:2005为基础,计量检定机构考核是根据ISO/IEC17025:2005制定了专门的JJF1069-2007《法定计量检定机构考核规范》,内容中增加了法制计量的相关要求。在操作上,机构考核是建立在计量指标考核的基础上的。同样,检验/校准实验室能力认可完全等同采用ISO/IEC17025:2005标准制定的CNAS-CL01:2006《检测/校准实验室能力认可准则》作为依据。产品质检机构考核认证是对向社会提公证数据的产品质检机构而言,它是在ISO/IEC17025:2005标准的基础上增加了《实验室资质认定评审准则》作为标准依据。
(一)计量检定技术能力的体现
对于各级政府计量行政部门依法设置或授权建立的法定计量技术机构,首先其计量标准需建标考核,且必须具备:现行有效的计量检定规程;计量标准器及配套设备应满足计量检定规程的要求;环境条件就满足检定的要求;计量检定员应经过培训并取得相关项目的检定资格;保证计量标准正常运行的制度应该完善。
在此基础上,经由国家质量技术监督局依据《法定计量检定机构考核规范》组织考核,考核结果给予正式授权,授权法定计量检定机构在其能力范围内开展计量检定、计量校准、计量检测,出具的计量检定证书具有合格与否的结论并具有法律效力。(图4-1)
图4-1 计量授权证书
(二)校准能力的体现
对于单纯的校准实验室的能力,在ISO/IEC17025:2005标准中主要是技术要求部分的相关要素所涉及的。
校准是对测量仪器特性的评定形式,是确保仪器示值正确的最重要的方式之一,其实质是保证测量仪器溯源性。具体实验室的校准能力,可从测量系统包括人、机、料、样、法、测……诸因素体现。
(1)“标准”:指使用的计量参考标准或标准物质(特别是自制标准物质)应满足溯源性的要求;
(2)“人”:指技术操作人员应有从事当前工作的相应资质和能力,有解决实际问题和保证测量准确度的能力;
(3)“机”:指仪器设备,包括辅助设备。只要对测量的准确度、有效性有影响的设备都应经过校准/检定,满足总的测量不确定度分配给仪器设备的影响分量要求;
(4)“料”:指影响检测/校准结果的技术性消耗材料应予检测,并被确认为符合标准或规程要求;
(5)“样”:指对检测/校准样品应标识管理,并确认符合检测/校准标准或规范(规程)的要求;
(6)“法”:指检测/校准方法,即所遵循的校准规范或校准方法(可参照计量检定规程)。特殊情况下可自行制定,操作人员应正确地理解和严格熟练地执行;
(7)“测”:指按检测/校准标准要求的测量不确定度,保证能达到测量溯源性。(www.daowen.com)
依据ISO/IEC17025:2005按照上述各环节控制所体现的检测/校准能力,还应经中国合格评定国家认可委员会权威机构的考核确认,正式承认实验室具备开展相关校准工作的能力,同时可在能力范围内启用CNAS标识。
校准工作是企业自主溯源的行为,通常不判断测量仪器合格与否,校准出具有示值及测量不确定度的校准证书或报告。
(三)检测能力体现
对于量大面广的产品或产品参数的检测工作,其依据为双方认同的技术文件,仅提供检测数据或对实际情况的描述,在没有明确要求时不必做出符合性判定。而检测是一种市场的行为,并为客户与实验室之间的合作赋予更大的空间,这种服务的形式与内容,一般是根据需要来确定的。
检测能力(法定计量检定机构通过机构考核标准可以直接开展计量检测),同校准一样,仍然需要依据ISO/IEC17025:2005按照上述各环节控制,还应经中国合格评定国家认可委员全权威机构的考核确认,正式承认实验室具备开展相关检测工作的能力,同时可在能力范围内启用CNAS标识。
(四)检验能力体现
为社会提供公证数据的检验实验室(通常是第三方检验实验室),首先应通过合格评定国家实验室认可,获得检测能力的正承认(CNAS证书如图4-2所示),但还需要通过国家认监委的资质认定,才能获得检验资格。检验通过将结果与规定要求进行比较对被检设备做出符合性判定。检验是具有法规要求的,其检验报告/证书与结论具有法律效力。
图4-2 CNAS证书
取得CMA计量认证合格证书(图4-3)的产品质量检验机构,可按证书上所限定的检验项目,在其产品检验报告上使用计量认证标志。为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格,这种考核称为计量认证。计量认证是我国通过计量立法,对为社会出具公证数据的检验机构(实验室)进行强制考核的一种手段,也可以说是具有中国特色的政府对实验室的强制认可。经计量认证合格的产品质量检验机构所提供的数据,用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据,具有法律效力。
CAL标志是质量监督检验机构认证符号,国家授予的权威性标志。(授权认可,带有执法性)CAL是质量技术监督部门根据有关法律法规的规定,对其依法授权或依法设置承担产品质量检验工作的检验机构进行合理规划、界定检验任务范围,并在对其公正性和技术能力进行考核后,准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为(图4-4)。
图4-3 CMA计量认证证书
图4-4 CAL授权证书
在我国从法制的角度来看,能承担检定工作的机构,在其核准的项目范围内,可以承担相应的校准工作,但能承担校准工作的机构,在其能力范围内并不具备开展相应检定工作的资格。同样,能承担检测工作的机构,可以承担相应的检测工作,但在其认可的检测能力范围内,并不一定具备开展相应检验工作的资格。
总之,实验室技术能力的体现形式为实验室的资质证及其附件(检测/校准/检验/检定项目表)。
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