(一)非标准方法的来源
依据CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力的通用要求》中5.4检测和校准方法及方法的确认条款,下面将实验室采用的非标准方法分成以下四类:
(1)国际、区域或国家标准发布的方法;
(3)设备制造商制定的方法;
(4)实验室自己制定的方法。
(二)非标准方法的确认与控制
1.非标准方法的确认
(1)确认的要求。确认应尽可能广泛全面,以满足预定用途或应用领域的需要。确认包括下列内容:
①详细说明有关要求(指被确认的方法应满足某些具体预期用途的特定预期,其中也包括满足顾客的要求);
②确定测量方法的特性;
③核查所使用的方法能否满足有关要求;
④核查有效性声明。
确认应形成记录,记录应包括:确认所获得的结果、使用确认的程序以及该方法是否适用预期用途的声明。(www.daowen.com)
(2)确认的依据。按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度,应满足顾客的需求。这此值诸如:测量结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限、复现性限、抵抗外来影响的稳健性、抵抗来自样品基体干扰的交互灵敏度等。
(3)确认的技术。用于确定某方法特性的技术(简称确认技术)有下列5种技术或这些技术的组合:
①用计量标准或标准物质校准;
②将所得的结果与其他方法所得的结果比较;
③实验室之间比对;
④对影响结果的因素进行系统性评价;
⑤根据对方法的理论原理的科学理解和实践经验对所得结果的不确定度进行评定等。
2.非标准方法控制
(1)非标准方法应经试验、验证、编制、审核和批准。
(2)实验室应指定具有相应资格的技术人员编制非标准方法,并组织技术人员进行技术审查。
(3)经批准的非标准方法应受控管理,所有材料应归档保管。
(4)非标准方法应在征得客户同意后使用。
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