流程控制如图5-5所示。

图5-5　流程控制图

1）收货

第七十四条　冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对不符合温度要求的药品应当拒收。

第七十五条　收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

2）验收

[附录]第四条　企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。

（一）检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定运输的，应当拒收；

（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全程温度状况是否符合规定；

（三）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，对温度不符合要求的应当拒收，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；

（四）应当对收货的情况做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、起运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等；

（五）对销后退回的药品，应当同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供相关文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。

3）储存

第八十五条　企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的储藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度为35%~75%。

应按GSP要求，根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置。

所有冷藏药品均应按重点养护品种按月进行循环养护检查。(www.daowen.com)

应制订冷藏储存管理应急预案，对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施。

4）养护

[附录]第五条　储存过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当符合以下要求。

（一）冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100 cm范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品。

5）出库

第一百零一条　冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

（四）起运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

6）运输

[附录]第七条　企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。

在冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。对运输过程中温度超出规定范围时，温湿度监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。

冷藏车优点：长时间、大批量；缺点：耗能高、污染大。

冷藏箱或保温箱：造价较低、使用方便。适用于小批量、少量、多次的冷藏药品的低温配送，过程温度实时监测和报警。

第一百零七条　企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。

在运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

第一百零八条　在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。

第一百零九条　企业应当制订冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。