1）药品质量标准定义

药品质量标准（简称“药品标准”）是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规范。由一系列反映药品特征的技术参数和技术指标组成，是药品生产、经营、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据，属强制性标准。药品标准是药品质量检验的依据，具有权威性和法律性。药品标准依据安全有效、技术先进，经济合理的原则制定。

2）药品质量标准表现形式

我国药品质量标准表现形式为《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）。我国药典已颁布实施的版本有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版，通常每5年修订一次。

现在实施的是2015年版本，《中国药典》包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合《中国药典》凡例及附录的相关要求。

新版药典进一步扩大了药品品种的收载和修订，共收载品种5 608个。一部收载品种2 598个，其中新增品种440个。二部收载品种2 603个，其中新增品种492个。三部收载品种137个，其中新增品种13个、修订品种105个。首次将上一版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38条、检测方法240条、指导原则30条、标准物质和对照品相关通则9条；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。《中国药典》与《美国药典》见图1-17。

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图1-17　《中国药典》与《美国药典》

3）药品质量检验

药品质量检验是依靠现代技术对药品的成分、结构、含量、性质，特别是安全性与有效性进行评价的活动，主要分为定性与定量检验。

①定性检验：鉴定药品化学组成。

②定量检验：测定药品各成分的相对含量、杂质或分解产物限度。分析方法又分为容量分析和仪器分析。

a.容量分析常根据分析原理的不同分为氧化还原法、酸碱滴定法、沉淀滴定法、络合滴定法、电位法、永停滴定法。

b.仪器分析是依据药品的物理性质与药品成分的关系，不经化学反应直接进行鉴定、含量测定的方法，或根据被测药品在化学变化中的某种物理性质和组分之间的关系，进行的鉴定和含量分析方法，又称物理化学分析法。特点：需要应用精密仪器；分析灵敏、准确快速、应用广泛。又分光学分析（主要有吸收光谱分析、发射光谱分析、质谱法）、电化学分析（电解分析法、电容量分析法、极谱分析法）、色谱分析（液相、气相、高效液相色谱法、离子交换法）等。