1）药品标识物的含义和功能

药品标识物是指药品的包装、标签及说明书，是药品外在质量的主要体现，是医师决定用药和指导顾客购买选择的信息来源。

药品的标识物包括两部分：一部分称为内包装（label）标识，是指在药瓶、铝箔袋、锡管、铝塑泡眼等药品内包材上贴印的标签（俗称瓶签）；另一部分称外包装（labeling）标识，是指外盒标签和药品说明书，具有保护药品、提高效率、传递信息功能。

药品包装是药品在用、管、运、销过程中起保护作用的材料，分内外包装，包装印有标签并附有说明书。

标签是重要的文件，既为顾客提供药品信息，又是产品本身的外观形象，美国FDA（Food and Drug Administration，食品和药物管理局）对非处方药审查的重要内容之一就是审查标签。

药品说明书是指导病人选择药品的主要依据，也是合理用药的指示说明。

2）药品标识物的管理要求

（1）药品包装生产和流通企业的行业管理(www.daowen.com)

加强环保型产品、OTC包装、儿童用药包装、水针剂、输液剂、胶囊剂、软膏剂等各类医药包装材料的开发、生产、推广使用。

（2）药包材和容器的质量管理

符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，按法定标准生产，无毒，与药品不发生化学作用。

（3）药包材生产与使用管理

①药包材生产实施许可证制度：对药包材生产实施“药品包装材料生产企业许可证”管理，许可证有效期为5年。

②药包材管理实施注册制度：药监部门对药包材实施注册管理，“药品包装材料注册证”有效期为5年；“进口药品包装材料注册证”有效期为2年。

③药包材使用实施审批制度：药品生产企业提供药包材注册证复印件，质量标准及稳定性研究资料，与申请生产的药品一并审批。