1）规范与监管严格

因药品属于特殊商品，药品供应链担负着保障人民健康与生命安全的重任，因而药品供应链运作及药品管理受到众多法律法规的严格规范与监管。管理要求涵盖整个药品供应链，并深入具体的药品品种、规格、批号。目前，对药品流通与物流活动相关的监管法律法规有《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品流通监督管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》、《药品电子监管工作实施方案》、《药品注册管理办法》、《反兴奋剂条例》、《危险品运输管理条例》、《商品条码管理办法》、《中华人民共和国商标法》及其实施条例、《中华人民共和国质量法》、《中华人民共和国顾客权益保护法》、《中华人民共和国劳动者权益保护法》、《中华人民共和国消防法》、交通运输管理相关法规等。

根据医药行业法律法规对药品供应链运作和药品管理范围及其深度的不同，对涉及药品物流的药品管理法律体系及其管理对象进行了归纳，如图1-1所示。

图1-1　涉及药品物流的药品管理法律法规体系及其管理对象

2）来源多

类别、品种、规格繁多，物流作业活动复杂。药品物流作业对象——药品，其来源多样，品种、规格更新速度快，法律法规监管多且严格，监管深入每一品种、规格、批号，致使物流作业活动纷繁复杂，见图1-2。

药品生产用原料药、包装物料供应给药品生产企业。生产企业生产成品药品分销（批发）、零售企业或医疗机构（组织）销售或分发给顾客，其中中药材的生产在种植场中进行，其产出中药材既可以供给中药饮片厂或中成药生产厂用于生产中成药，也可以经药品分销（批发）、零售企业或医疗机构（组织）销售给顾客。

图1-2　药品供应链

3）经营主体多

药品的分类管理致使药品流通渠道及销售模式多样，药品物流活动的经营主体可以是药品生产企业、药品分销企业、药品零售企业（如连锁配送中心）、药品使用管理单位（如国家免疫规划用疫苗、计划生育用药、血液和血液制品使用管理单位）及社会物流企业。

知识拓展

国家免疫规划及第一类疫苗的概念和种类

国家免疫规划是按照国家或省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。

第一类疫苗是政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定接受的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所适用的疫苗。

第二类疫苗是国家免疫规划确定的疫苗，包括皮内注射用卡介苗、重组乙型肝炎疫苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、吸附百白破联合疫苗及吸附白喉破伤风联合疫苗、麻疹减毒活疫苗等。

4）市场准入门槛高、运营成本高

药品物流服务社会化程度低。药品物流服务企业（或组织）的设立，按法律法规管理要求，需要配置保障药品质量的硬件与软件并通过药品监管部门的审核，符合要求方能设立与运营。运营过程中，为了保障药品质量，成本会比一般商品高。社会上的物流企业基于上述原因，涉足物流较少，因而药品物流服务的社会化程度低。许多类别药品的流通与物流活动还是专营的，如国家免疫规划用疫苗由我国疾病预防控制机构专营；计划生育用药品由国家人口与计划生育委员会下属机构专营。

知识拓展

GSP对药品流通企业的要求（2017药品经营质量管理规范实施细则）(www.daowen.com)

第二条：企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第十七条：质量管理部门应负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

新版GSP（2017年版本）对药品批发的质量管理从质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售等环节做出了严格的规定。

5）管理水平与服务能力提高

随着药品质量管理规范与监管要求的不断提高，企业为获得经营许可及竞争优势，逐步重视现代物流技术的应用，药品物流企业在自动化物流设施设备的配置、物流技术应用，特别是企业信息管理现代化方面较其他类别商品物流企业（或行业）水平要高。例如，药品实施电子监管的进程如下：2007年对特殊管理药品（包括精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品）实施监管。2008年对疫苗、中药注射剂、血液制品，2009—2015年对全部国家基本药物，2020年覆盖全部药品。随着监管要求的不断提高与监管范围的逐步拓宽，国家通过强制执行的方式促使企业增加与实施电子监管相关的硬件设备与管理软件，提高物流管理水平及物流服务能力。

知识拓展

商务部发布《全国药品流通行业发展规划（2016—2020年）》（以下简称《规划》）

“十二五”期间，商务部首次发布实施药品流通行业发展规划，对于引领行业发展和指导行业管理发挥了积极作用。

商务部发布《全国药品流通行业发展规划（2016—2020年）》（以下简称《规划》）全面总结了“十二五”期间我国药品流通行业发展状况及取得的成绩，分析了行业当前存在的突出问题，展望了“十三五”时期行业发展面临的新形势。《规划》提出，“十三五”期间我国药品流通行业发展的指导思想是，以提高人民健康水平为核心，以改革创新为动力，以建立现代药品流通体系为目标，以促进行业转型升级为主线，以流通信息化、标准化、集约化为方向，以改善行业发展环境为着力点，积极推进药品流通行业供给侧结构性改革，充分发挥其在服务医疗卫生事业与健康产业的功能作用。

6）从业人员职业能力要求高

由于药品品种繁多、物流活动规范要求多且监管严格、物流作业活动复杂、应用现代技术较多，因此对从事药品物流工作人员职业能力要求比一般商品物流人员要求高。药品物流从业人员是复合型人才，从业人员的基本职业能力要求如图1-3所示。

图1-3　药品物流从业人员的职业能力要求

综上所述，可以把现代药品物流特点归纳为“三多、六高、一低”。

“三多”：药品品种、规格、批号多，药品管理法律法规多，药品物流经营主体多。

“六高”：药品物流企业市场准入门槛高，运营成本高，物流技术应用要求高，物流管理水平要求高，物流服务能力要求高，物流从业人员职业能力要求高。

“一低”：药品物流社会化程度较低。

药品物流特点之间的关系如图1-4所示。

图1-4　药品物流间的相互关系

药品的特殊性，类别、品种、规格多的特点决定其受众多法律法规的严格规范与监管（我国药品管理通常是对药品实施分类立法规范与监管），也决定了药品经营企业、物流企业市场准入门槛高，运营成本高，从业人员职业能力要求高；企业物流技术应用要求高、物流管理水平与物流服务能力要求高。通过严格规范与监管，企业及从业人员严格依法保证药品来源合法、流通过程质量稳定、使用时安全有效。