卢广文^[1]

为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，《医疗器械监督管理条例》明确定义医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

《中华人民共和国国务院令》（第680号）将重新修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2017年5月4日起施行。条例对从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理都进行了明确的规定。

医疗器械行业有广阔的发展空间，2004—2014年医疗器械行业收入的复合增速高达25%，而同期全球的平均增速仅为7%～8%，2014年我国医疗器械行业销售规模突破2000亿元，约占全球医疗器械销售规模的7%，2017年中国医疗器械市场容量已经突破了4500亿元，较2016年增加8.4%。2017年，党的十九大报告提出了人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志，“健康中国”战略升级，医疗器械行业的发展也进入了一个新的阶段。预计2019年国内医疗器械市场规模有望超过6000亿元。

中国现有1.6万多家医疗器械生产企业和4万家医疗器械代理商，经营44个大类，几十万个规格的产品。根据国家统计局数据显示，2014年医药制造业的销售收入为23326亿元，医疗器械市场规模仅占到医药总市场的9.16%，与全球医疗器械占医药市场总规模42%相比，还有巨大发展空间。(www.daowen.com)

从人均医疗器械费用来看，中国目前医疗器械人均费用仅为6美元/人，而主要发达国家人均医疗器械费用大都在100美元/人以上，瑞士更是达到了惊人的513美元/人。与发达国家比，中国人均医疗卫生支出尚处于较低水平，未来提升空间大。

医疗器械是一个政策导向明显的行业，中国目前登陆A股市场的医疗器械53家企业中，2010年以后上市的就有40家。很显然政策的引导是一项主要的推动力，在《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020年）》《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）》《中国制造2025》等一系列政策里，都对医疗器械的转型升级和发展作出了重要部署，确定了2020年和2025年国产器械大发展目标。

随着人工智能、大数据、新材料、3D打印等为代表的技术融合发展，医疗器械在IVD（含POCT指即时检验）、高值耗材、医疗机器人、家用医疗设备、3D打印器械和医疗影像中心等领域发展潜力巨大，未来或有重大突破。技术的更迭使得医疗器械行业的竞争加剧，医疗器械行业必将迎来新一轮变革。发展特点如下：①行业总体规模持续扩张；②面向基层的需求快速增大；③创新器械不断涌现；④进出口规模继续增加；⑤企业并购序幕拉开；⑥家用医疗器械异军突起；⑦医疗器械的第三方服务将加速兴起。

广东医疗器械行业在30多年的发展中取得了巨大成就，涌现出迈瑞医疗、开立医疗、华大基因、达安基因、理邦仪器、宝莱特、冠昊生物、健帆生物等一大批明星企业，拥有一大批国际水准的企业经营和技术开发的人才队伍，区域内供应链体系完整，小微企业创业条件良好。可以说，广东省在全国的器械产业版图中占有重要的地位，有着重大的引领作用。存在的问题主要有三个方面：首先是过于集中，产业还主要集中在深圳、广州、珠海等地，珠三角外其他地区差距十分明显；其次是总体规模不大，国内除迈瑞等少数几家公司外，企业的规模还十分小，研发投入的体量也不足；最后是高端医疗设备同国际最高水平相比还有很大的差距。