2016年6月3日，国家颁布了新的《化学药品新注册分类申报资料要求》（试行），对新药标准的定义更为严格。2017年CDE承办的药品注册，按照申请受理号计算，有4735个（包括复审、补充）申请，其中化学药3763个。2016年因为政策的变动，申报受理号数量较少，2017年有所回升。

对所有化学药注册受理号分析，2017年国内新药受理号457个，国内仿制药315个。其中新药临床申请294个，新药生产申请21个；此外进口新药306个。仿制药申报数量在2015年达到高峰后下降，新药数量稳定增长，而伴随国内新药研发的增加，进口新药有所下降。从2012年到2017年，虽然仿制药占主导地位，但是新药研发比例明显增加。

2017年广东省新药受理号60个，占比13%，受理数量低于江苏、上海、浙江、北京、山东，这与各个地区的创新政策有关，上海有张江药谷，苏州有医药生物产业园区，这两个地区都有各种政策鼓励医药创新，故而一直是国家医药创新的领头羊。其中，涉及品种37个品种（制剂+原料），疾病治疗领域主要集中在肿瘤类和抗生素类；2017年广东省共有16家生产企业进行了新药申报，其中广东东阳光药业有限公司20个，广东众生药业股份有限公司10个，两者共占据一半数量（见表5）。

表5　2017广东省医药企业申报情况(www.daowen.com)

（续表）

数据来源：南方所。