1.《关于印发〈广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定〉的通知》(粤食药监规[2017]3号,2017年5月9日发布)
为规范我省医疗器械委托贮存、配送行为,保障医疗器械安全,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》等相关法律法规,结合我省实际,制定本技术规定。
广东省内医疗器械经营企业(以下简称“企业”)为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务(以下简称“提供贮存、配送服务”)的,应当符合本技术规定。
在广东省行政区域内提供贮存、配送服务的企业,应当已经依法取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外),在核准的经营范围内提供贮存、配送服务,依法经营,规范管理。
提供贮存、配送服务的企业,应具备从事现代物流储运业务的条件,具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段,具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口,并建立覆盖贮存、配送全过程的质量管理体系,制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录,确保医疗器械产品在受托贮存、配送过程中的质量安全。
2.《关于印发〈广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则〉的通知》(粤食药监规[2017]4号,2017年5月12日发布)
为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权,准确适用食品、药品、医疗器械、保健食品和化妆品(以下简称“食品药品”)相关法律、法规和规章,根据《行政处罚法》《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》《广东省规范行政处罚自由裁量权规定》,结合我省实际,制定本规则。
本规则所称行政处罚裁量权,是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时,依据法律、法规和规章规定,对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。(www.daowen.com)
全省食品药品监督管理部门办理食品药品违法案件,行使行政处罚裁量权,适用本规则。
食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权,应当遵循处罚法定、公平公正、过罚相当、行政处罚与教育相结合原则。
3.《广东省食品药品监督管理局办公室关于组织申报2018年度科技创新项目的通知》(粤食药监办科[2017]671号,2017年11月1日发布)
根据省食品药品安全“十三五”规划和省局相关工作部署,为推进食品药品监管科技创新,省局决定组织申报2018年度科技创新项目。
4.《关于印发〈广东省食品药品监督管理局科技创新项目管理暂行办法〉的通知》(粤食药监办科[2017]668号,2017年11月1日发布)
为贯彻落实《科技进步法》《促进科技成果转化法》等法律法规,规范食品药品科技创新项目管理,提高项目管理效率和实施绩效,省局研究起草了《暂行办法》。
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