1.《上海市食品药品监督管理局关于印发〈上海市第二类医疗器械优先审批程序〉的通知》（沪食药监规［2017］3号，2017年7月27日发布）

为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《医疗器械监督管理条例》国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》、《医疗器械优先审批程序》等有关规定，制定本《程序》。

本市第二类医疗器械优先审批程序是根据申请人的请求，对符合本程序第三条情形的医疗器械产品，在注册申请前及审评审批过程中，对相关检测、核查检查、审评、审批等设立特别通道优先进行服务的程序。

2.《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（沪食药监管（2017）257号，2017年12月1日发布）

（1）方案主要实施了四项改革内容：

允许医疗器械注册人直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品和样品。在产品还在“孵化”阶段就允许自贸区内医疗器械注册申请人委托生产，无论该样品是否进入创新医疗器械特别审批程序。营造宽松自由的产业环境，提供“选择权”，允许自贸区内医疗器械注册人在具备相应生产资质和能力时可以自行生产，也可以直接委托生产；在不具备相应生产资质与能力时，可以专注于提高产品研发和技术更新能力，委托本市医疗器械生产企业生产。

允许注册人多点委托生产。注册人在获批首家生产后，可以再委托其他生产企业生产。对于多点委托生产的注册人核发的医疗器械注册证，应分别列明相关受托生产企业名称、生产地址，按照1个医疗器械产品管理。

允许本市受托生产企业提交委托方持有的医疗器械注册证申请生产许可。鼓励专业化、规模化的医疗器械研发制造能力受托生产企业进入医疗器械产业，可提交注册人持有的医疗器械注册证申请生产许可，取得相应的医疗器械生产许可证，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。

允许住所或生产地址位于浦东新区内的医疗器械生产企业参照《试点工作实施方案》的要求，申请参加委托生产的试点工作。根据23号文中“强化自贸试验区改革同上海市改革的联动，各项改革试点任务具备条件的在浦东新区范围内全面实施”的要求，进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作成果，允许住所或生产地址位于浦东新区内的医疗器械生产企业参照《试点工作实施方案》的要求，申请参加试点工作。

（2）《试点工作实施方案》试点医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械（含创新医疗器械）。在国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）目录内的医疗器械，不属于试点医疗器械范围。

（3）可以申请参加试点的企业如下：

中办国办42号文明确指出，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。参与《试点工作实施方案》的医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业（包括集团公司）、研发机构和科研人员。

医疗器械注册人应当具备以下条件：住所或生产地址位于自贸区内；应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员，以上人员应具有相应的专业背景和工作经验，并不得相互兼职；具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员条件；具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯；未被纳入上海市食品药品重点监管名单。为进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作成果，允许住所或生产地址位于浦东新区内的医疗器械生产企业参照《试点工作实施方案》的要求，申请参加试点工作。(www.daowen.com)

受托生产企业是上海市行政区域内具备相应生产资质和能力的企业。受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可，获得相应资质。

受托生产企业应当具备以下条件：在上海市行政区域内依法设立的企业；具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件；具有良好的质量信用状况；未被纳入上海市食品药品重点监管名单；受托生产第二类医疗器械的企业应当符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录的要求；受托生产第三类医疗器械的企业应当在符合医疗器械生产质量管理规范要求的同时，持有有效的YY0287/ISO13485认证证书。

（4）医疗器械注册人义务和责任如下：

医疗器械注册人必须具备对上市医疗器械全生命周期管理的能力，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任。从条件设定上，《试点工作实施方案》要求注册人应当配备法务、质量管理以及售后服务的全职专业团队。法务团队负责政策法规的宣贯落实，保证产品的质量和安全达到标准；质量管理团队负责管理受托方及接收产品，确认委托方各项活动的落实；售后服务团队负责上市后信息收集及产品质量分析，做好产品上市后监测和报告。从能力要求上，《试点工作实施方案》要求注册人有能力选好管好受托企业，做好受托企业综合评价报告；有能力开展企业内部质量管理评审，做好年度质量管理体系自查报告；有能力对委托生产引发的风险承担责任，做好商业责任险的购买，倒逼注册人落实主体责任，建立医疗器械注册人承担全部质量责任和法律责任的保证体系。

（5）受托生产企业的义务和责任如下：

受托生产企业履行《医疗器械监督管理条例》、其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。负责按质量协议约定的技术要求和质量标准生产，对医疗器械注册人及医疗器械相关法规负相应质量责任，负责生产放行。受托生产企业发现上市后的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告上海市食品药品监督管理局和医疗器械注册人，上海市食品药品监督管理局应当立即报告国家食品药品监督管理总局。

（6）申请参加试点流程如下：

对于符合《试点工作实施方案》要求的医疗器械注册申请人，第二类医疗器械注册向上海市食品药品监督管理局（大沽路100号）提出申请，局政务网站“在线申报”栏目中将有相应的办事指南供申请人参考。除须满足申报资料的一般性要求外，还应当包含能证明相关设计开发技术文件（如技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等）已有效转移给拟受托生产企业的资料。

涉及第三类医疗器械注册事宜的，应按相关规定向国家食品药品监督管理总局提出申请。

（7）参加试点的鼓励政策和服务措施如下：

医疗器械注册人制度发布后，一是上海市食品药品监督管理局指导上海市医疗器械行业协会起草并发布《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南》《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册申请人委托生产质量协议撰写指南》。二是对纳入《试点工作实施方案》试点的注册申请，上海市食品药品监督管理局将按照《上海市第二类医疗器械优先审批程序》，加大技术指导和服务力度，实施优先审批。三是成立推进医疗器械注册人制度试点工作小组，对申请第三类医疗器械参加试点工作的，由专人负责与国家食品药品监督管理总局对接，进行审评审批。四是依据《关于开展生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险试点工作的通知》（沪科［2017］438号），对纳入《试点工作实施方案》的企业购买人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险的，进行保费50%的财政专项补贴，对单个保单的补贴不超过50万元。