《最高人民法院 最高人民检察院〈关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释〉》（法释［2017］15号，2017年8月14日）

下面就主要的政策文件进行介绍：

1.《关于印发医用耗材专项整治活动方案的通知》（卫计委2017年8月28日发布）

全面推进健康中国建设，按照“五位一体”总体布局和“四个全面”的战略布局，以提高人民健康水平为核心，突出问题导向和需求导向，围绕“摸清家底、理顺关系、公开透明、标本兼治”的工作思路，采取排查、整治、规范相结合的工作方式，以重点领域、重点产品、重点单位、重点问题线索为突破口，在全国形成责任明确、重点突出、协调联动的医用耗材全过程监管体系。将医用耗材专项整治工作作为2017年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作的重要内容，统一部署、统一安排、统一组织、统一实施。完善医用耗材购销规范管理，促进形成临床合理使用长效工作机制，探索医用耗材合理支付和报销制度，有效遏制和打击医用耗材领域的不正之风。

2.《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》（国科办社［2017］44号，2017年5月14日发布）

《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》（以下简称《规划》）提出，加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展。(www.daowen.com)

具体而言，引领国际前沿技术，加快颠覆性技术创新，突破1～3项原始创新技术，10～20项前沿关键技术，形成核心专利300项以上，引领新一代医疗器械产品发展。主流高端产品全面实现国产化，自主原创产品取得重要突破，研发10～20项前沿创新产品。重点培育8～10家在国内、国际市场具备较强竞争力的大型医疗器械企业集团，建立8～10个医疗器械科技产业集聚区，80～100家具有自主核心知识产权且具备一定规模的创新型高技术企业。

《规划》要求，发展前沿关键技术，引领医疗器械创新；推进重大产品研发，突破核心部件瓶颈；注重应用需求导向，强化示范普及推广；优化平台基地布局，促进创新能力提升；集聚创新创业要素，助力产业集群发展。

3.《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（最高人民法院最高人民检察院法释［2017］15号，2017年8月14日发布）

该文件的出台，将药品、医疗器械注册过程中的造假行为首次纳入中国法律的刑事打击范围，将对业内申报资料造假的不正之风起到震慑作用。造假行为不仅面对药监的不予注册的行政处罚，公安、检察院和法院也会及时介入，对造假者实施刑事追责。

该文件规定了入刑的6种情况，包括使用虚假试验用药、瞒报严重不良事件、故意销毁原始数据、编造数据影响最终评价结果、曾提供虚假证明材料再犯以及其他情节严重的情形。依法惩治药品、医疗器械注册过程中的数据造假违法犯罪行为，对于保障药品、医疗器械安全，维护人民群众的生命健康权益具有重大影响。