2017年，原国家食品药品监督管理总局共发布了人工耳蜗植入系统临床评价、医用磁共振成像系统、髋关节假体系统等共79项医疗器械注册技术审查指导原则（文件名称见附录），其中制定51项、修订28项；涉及有源产品54项、无源产品10项、IVD产品10项，另外包括4项临床评价指导原则和1项注册单元划分指导原则。

针对目前医疗器械移动化、网络化的发展实际，发布《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，统一相关审查要求，进一步规范指导相关产业健康发展。

关于注册资料申报要求详见各《注册技术审查指导原则》，下面简要介绍10个体外诊断试剂产品注册技术指导原则的应用范围。

（一）结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则

本指导原则所述结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂是指利用分子生物学技术，对结核病患者的临床样本或培养物样本中的结核分枝杆菌复合群耐药基因突变进行体外定性检测的试剂。针对该定义，需要强调如下几点：

（1）适用人群为：结核病患者。特别注意的是，对于同一注册单元内可同时进行结核分枝杆菌复合群核酸检测以及耐药基因突变检测的双功能试剂，尽管其核酸检测部分的适用人群为疑似结核病患者，但只有核酸阳性才能进行下一步的耐药基因突变检测，因此其耐药基因突变检测部分的适用人群为结核病患者。

（2）适用样本可为：

1）痰、支气管肺泡灌洗液或其他体液等临床样本或培养物样本。

2）进行结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测的上述样本应为结核分枝杆菌复合群阳性的样本。即：来自结核病患者的、结核分枝杆菌复合群阳性的痰、支气管肺泡灌洗液或其他体液等临床样本或培养物样本。

（3）结核分枝杆菌复合群阳性的确认方法为：已获国家食品药品监督管理总局批准上市的结核分枝杆菌复合群检测试剂或临床普遍认可的结核分枝杆菌复合群鉴定方法（如：结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂或传统的结核分枝杆菌复合群培养鉴定方法）。

（4）对于同一注册单元内可同时进行结核分枝杆菌复合群核酸检测以及耐药基因突变检测的双功能试剂，其耐药基因突变检测部分适用于本指导原则。

（二）胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则

本指导原则所述的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）是指通过高通量测序法检测孕妇外周血血浆中胎儿游离脱氧核糖核酸（DNA），通过分析样本中的胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异，预期用于对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前筛查的检测试剂盒。

本指导原则所述的高通量测序法，是指通过文库构建、片段扩增进而进行上机测序的第二代测序方法，不需要进行片段扩增的第三代、第四代单分子测序方法在文中并未涉及。但高通量测序技术发展迅速，第三代、第四代单分子测序方法在企业内部参考品设置、性能评估或临床评价等处如有适用的方面，可以参照执行。

本指导原则所述检测试剂盒的适用人群为：对孕周为12＋0周及以上的孕妇进行产前筛查，其结果不能代表对孕妇怀有三体胎儿的确认，产前筛查的结果必须要经过产前诊断进行确认。伦理学原则应遵守国家相关法律法规及行业规定。

（三）丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则

本指导原则适用于基于实时荧光PCR（polymerase chain reaction）方法的HCV基因分型检测试剂，其他方法学的定性检测方法可参照本指导原则，但应根据产品特性确定其中具体内容是否适用，如不适用，应另行选择符合自身方法学特性的技术要求或评价方法。

本指导原则适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。其他未尽事宜，应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）等相关法规要求。

（四）人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则

本指导原则适用于采用荧光原位杂交方法检测手术切除样本和活检样本的组织切片中的HER2基因扩增情况，包括HER2基因平均拷贝数（单信号）、HER2基因平均拷贝数和该基因所在的第17号染色体着丝粒（CEP17）序列平均拷贝数的比值（双信号）。对于其他应用亮视野原位杂交法检测HER2基因扩增水平的方法，如显色原位杂交法（chromogenic in situ hybridization，CISH）和银增强原位杂交法（silver-enhanced in situ hybridization，SISH），可能部分要求不完全适用或本文所述技术指标不够全面，申请人可以根据产品特性对不适用部分进行修订或补充其他的评价和验证资料，但需阐述不适用的理由，并验证替代方法的科学合理性。(www.daowen.com)

（五）ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则

本指导原则适用于ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）以及包含ABO、RhD血型抗原检测用途的柱凝集法的血型检测卡，但不适用于血源筛查用血型正定型试剂。

本指导原则仅包括对ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册申报资料中部分项目的要求，适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。

（六）胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则

胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）是指基于透射免疫比浊法原理，利用半自动生化分析仪、全自动生化分析仪对人血清、血浆中的胱抑素C进行体外定量分析的试剂。

目前胱抑素C含量的测定方法主要是基于抗原抗体反应的免疫方法，如胶乳免疫比浊法、胶体金免疫比色法、单向免疫扩散法、酶联免疫吸附法、放射免疫测定法、荧光免疫测定法等，免疫比浊法可分为透射免疫比浊法和散射免疫比浊法。其中透射免疫比浊法可适用于半自动生化分析仪、全自动生化分析仪，散射免疫比浊法需特定蛋白分析仪。

从方法学上讲，本指导原则仅适用于胶乳透射免疫比浊法，不适用于散射免疫比浊法。

（七）高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂用于体外定量测定人血清或血浆中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

本指导原则适用于采用分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，进行高密度脂蛋白胆固醇定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。

（八）电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则

电解质钾、钠、钙测定试剂用于体外定量测定人体样本中钾离子、钠离子、钙离子的含量，临床上主要用于钾、钠、钙代谢紊乱的辅助诊断。电解质氯测定试剂用于体外定量测定人体样本中氯的含量，临床上主要用于高氯血症或低氯血症的辅助诊断。

从方法学考虑，本指导原则中钾、钠、氯测定试剂主要指采用酶法原理，钙测定试剂主要指采用偶氮砷Ⅲ法、邻甲酚酞络合铜法、甲基麝香草酚蓝法原理。利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行钾离子、钠离子、氯离子、钙离子定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。本文不适用于干式电解质钾、钠、氯、钙测定试剂。

（九）心肌肌钙蛋白Ⅰ/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则

心肌梗死三项检测试剂（胶体金免疫层析法）是指利用胶体金免疫层析法对人血清、血浆、全血样本的心肌梗死三项指标（包括心肌肌钙蛋白Ⅰ、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶MB）进行体外定性分析的试剂盒，包括此三项指标的独立检测或任意组合产品。

从方法学考虑，本指导原则是指利用基于抗原抗体反应原理的胶体金免疫层析法对心肌梗死三项进行检测的体外诊断试剂，不适用于定量或半定量产品。

（十）促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则

本指导原则适用于采用双抗体夹心胶体金免疫层析技术原理对人体尿液中促黄体生成素进行定性或半定量体外检测的产品。