2017年，原国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）共发布医疗器械相关法规文件30余个，尤其是在2017年10月8日中共中央、国务院发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》后，为贯彻落实新精神新要求，CFDA相继发布了6份相关的征求意见稿和3个决定，涉及境外临床试验数据、审评审批效率、鼓励创新等多个方面。

（一）《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（原国家食品药品监督管理总局令第30号，2017年1月25日发布）

近年来，随着体外诊断技术和临床应用的发展，按照《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第5号）第十七条、第十八条、第十九条对体外诊断试剂进行分类时，部分产品的分类与其风险不匹配。如对于肿瘤的诊断，免疫组化类体外诊断试剂检查结果只是为医生提供参考指标之一，医生还需要综合考虑其他临床检测指标才能确诊。但按照上述条款，任何与肿瘤辅助诊断相关的体外诊断试剂均作为第三类医疗器械管理，分类不尽合理。由于上述条款内容缺少调整空间，使得相关产品类别调整与风险不匹配，不能适应医疗器械监管要求。

本次修正案明确了CFDA可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整，为将来分类规则和目录调整留出了空间，进一步推进医疗器械审评审批改革，适应医疗器械产业发展需要以及临床使用和监管的要求。

此修正案发布实施之后，2017年12月28日CFDA发布了《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（2017年第226号），为多年来针对以上三类诊断试剂管理类别确定的问题画上了句号。

（二）《医疗器械召回管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第29号，2017年1月25日发布）

《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》）包括总则、医疗器械缺陷的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则共六章三十七条内容。此次《办法》的修订是在以原卫生部第82号部长令发布的《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称《试行办法》）基础上进行的。此次修订基本保留了《试行办法》的框架和主要内容，重点根据2014年新修订的《医疗器械监督管理条例》中的新要求，对医疗器械召回的主体、范围和个别操作程序作了补充和调整，强化了生产企业的主体责任和法律责任，加大了对违法违规行为的惩处力度，主要修改内容包括：

（1）落实了医疗器械召回的责任主体。明确国产医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械境外制造厂商在中国境内指定的代理人是实施医疗器械召回的主体。特别是针对国产医疗器械产品，由于新版条例提出了注册人（备案人）的新概念，而将产品注册主体和生产主体进行了区分。在此办法中明确：医疗器械注册人或备案人是产品召回的主体。

（2）增加了缺陷产品的范围。与《试行办法》相比，增加了“不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品”、“不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品”及“其他需要召回的产品”均为存在缺陷的产品。这是此次办法修订非常重大的一个变化。

（3）增加了缺陷评估内容。对应扩大缺陷产品范围的修改，在对医疗器械缺陷进行评估的主要内容方面，增加了“产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求”一项。

（4）调整了责令召回的监管部门。由于注册人和备案人主体的提出，在责令召回的主体方面也进行了相应的调整，《办法》增加“责令召回的决定可以由医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门做出，也可以由批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部门做出。作出该决定的食品药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责令召回信息”。

（5）调整了召回信息通报的要求。《试行办法》规定“药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门”。在实践中，审查和评价结论书面形式通知医疗器械生产企业并通报同级卫生行政部门的要求难以操作。因此，《办法》将原来向卫生行政部门的信息通报修改为“必要时向同级卫生行政部门通报相关信息”。

（三）《总局关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知》（食药监械监［2017］14号，2017年2月3日）

为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其配套文件，国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（以下简称《风险清单和检查要点》）。

《风险清单和检查要点》主要供各级食品药品监督管理部门监管人员对相关医疗器械生产企业实施监督检查时，配合《医疗器械生产质量管理规范》相关现场检查指导原则作为指南使用，其他类型的检查也可参照使用。

（四）《总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告》（原国家食品药品监督管理总局2017年第19号，2017年2月13日发布）

《总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告》（以下简称《通告》）所指的“沟通交流”是指创新医疗器械注册申请受理前、技术审评阶段和优先审批医疗器械注册申请技术审评阶段，经申请人提出，总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）与申请人就注册申请事项所进行的沟通交流。

《通告》明确了沟通交流的形式：一是申请人需要对一般性技术问题进行核实或咨询时，可以通过器审中心技术审评咨询平台、电话、传真、邮件、信函等形式与器审中心进行沟通交流；二是对创新医疗器械和优先审批医疗器械涉及的重大技术问题、临床方案等可申请开展会议沟通。

《通告》规定，召开沟通交流会议，申请人应书面提交《医疗器械审评沟通交流申请表》及相关资料至相应审评部门。审评部门应对申请人提交的《医疗器械审评沟通交流申请表》及资料进行审核，并指定专人负责将审核结果通知申请人。沟通交流会议一般安排在沟通交流申请批准后20个工作日内召开。《通告》还明确了沟通交流会议准备、召开等方面的要求。

《通告》的发布施行进一步健全了器审中心与申请人的沟通交流机制，建立了申报前的沟通交流制度，完善了创新医疗器械和优先审评医疗器械审评过程中的沟通交流机制。

（五）《总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告》（原国家食品药品监督管理总局2017年第28号，2017年2月23日发布）

根据此通告，医疗器械优先审批申报资料包括：医疗器械优先审批申请表、医疗器械注册申请表复印件、符合《医疗器械优先审批程序》（以下简称《程序》）第二条第（一）项情形的医疗器械优先审批申请应提供的相关资料、符合《程序》第二条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请应提供的资料、所提交资料真实性的自我保证声明。

文件要求，医疗器械优先审批申请表应明确说明产品适用于《程序》第二条中规定的何种情形，简述优先审批理由。针对符合《程序》第二条第（一）项“诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势”“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”“诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段”“专用于儿童，且具有明显临床优势”“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”五种情形的医疗器械，优先进行审批。对于符合《程序》第二条第（二）项“列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械”情形的医疗器械优先进行审批。

（六）《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（原国家食品药品监督管理总局令第32号，2017年4月6日发文）

《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。

此次将部分审批事项的行政审批决定调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心作出，是国家食品药品监督管理总局贯彻落实医疗器械审评审批制度改革精神的重要举措，缩短了整个相关项目的审评审批路径，优化了工作流程，提高了工作效率。

（七）《医疗器械标准管理办法》（原食品药品监督管理局总局令第33号，2017年4月26日发布）

《医疗器械标准管理办法》是2000年食品药品监督管理部门发布《条例》配套规章中保留时间最长的文件之一，自2002年1月发布实施以来15年首次修订。本次《医疗器械标准管理办法》修改主要涉及以下内容：

一是在新版《条例》的法规框架下，重新确立了医疗器械标准体系，明确了医疗器械标准的分类依据及种类，即按照其效力，分为医疗器械强制性标准和推荐性标准；按照其规范对象，分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准；对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。

二是明确医疗器械标准制修订的程序，细化立项、起草、征求意见、审查、批准发布、复审和废止等各环节要求，确保标准化工作的质量。

三是建立标准复审制度。医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作，根据科学技术进步、产业发展以及监管需要对其有效性、适用性和先进性及时组织复审，提出复审结论。复审结论分为继续有效、修订或者废止。复审周期原则上不超过5年。

四是强化标准的实施和监督。强调强制性标准在医疗器械监管中的地位，明确了医疗器械推荐性标准和产品技术要求的实施和监督要求。

五是鼓励行业协会、社会团体和个人等社会各方参与标准化工作等。各单位和个人有权向食品药品监督管理部门举报或者反映违反强制性标准以及产品技术要求的行为。(www.daowen.com)

此外，《医疗器械标准管理办法》还加大了医疗器械国家标准、行业标准的公开力度，加强了国际标准的转化，鼓励依法成立的社会团体制定发布团体标准。《医疗器械标准管理办法》的出台将对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订、促进标准实施和提升，提高医疗器械的质量等起到积极的推动作用。

（八）《总局关于实施〈医疗器械分类目录〉有关事项的通告》（原国家食品药品监督管理总局2017年第143号，2017年8月31日）、《总局关于发布〈医疗器械分类目录〉的公告》（2017年第104号）和《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管［2017］127号）

新的《医疗器械分类目录》自2018年8月1日正式实施。此次修订工作集中在三方面：一是优化整体框架，细化产品描述和类别划分；二是扩展目录覆盖面；三是合理调整产品管理类别。

我国现行2002版《医疗器械分类目录》共设置43个子目录。由于从多角度划分子目录，目录数量较多，容易因缺乏统一的划分原则造成目录之间的交叉重合。新的《医疗器械分类目录》主要以技术领域为主线，更侧重从医疗器械的功能和临床使用的角度划分产品归属，同时借鉴美国以临床使用为导向的分类体系，参考了《欧盟公告机构用框架目录》的结构，设置了22个子目录、206个一级产品类别和1 157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。22个子目录包括手术类器械4个子目录，有源器械为主的器械8个子目录，无源器械为主的器械3个子目录，按照临床科室划分的3个子目录，以及医用康复器械、中医器械、医用软件和临床检验器械等子目录。

新《医疗器械分类目录》的子目录数量虽然有所精简，但是内容显著增加，特别是编制了2 000余项产品的“预期用途”和“产品描述”。产品描述和预期用途是对一小类相似产品共性特征的基本描述，主要用于指导具体产品类别的判定。

此外，新《医疗器械分类目录》修订过程中，对既往已发布的100多个产品分类界定文件中的信息进行了整理、汇总和归类，产品名称举例有了大幅扩充，从2002版《医疗器械分类目录》的1 008个增加到6 609个。品名举例是在对现有医疗器械注册产品信息梳理的基础上，列举出符合《医疗器械通用名称命名规则》的有代表性的产品名称。这一系列框架优化和内容修订工作，使得对医疗器械的分类更加科学、合理。

值得关注的是，按照《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以及“放管服”改革的总体要求，在科学研判产品风险的基础上，新《医疗器械分类目录》降低了40种医疗器械管理类别，涉及15个子目录共计近400个产品。例如“球囊扩张导管用球囊充压装置”类医疗器械产品，在临床普遍应用，工作机制明确、设计已定型，已上市产品在多年临床使用中无严重不良事件记录，且已具有相关行业标准和注册指导原则。新《医疗器械分类目录》借鉴国外管理类别，降低了该产品的管理等级。随着部分产品管理类别的降低，其审批职责将由总局下放至省级食品药品监管部门，或由市级食品药品监管部门进行备案。

总体来看，新《医疗器械分类目录》的框架结构更具逻辑性、科学性，内容更加合理，覆盖面更广，更切合临床实际，操作性和指导性显著提升，为激发产业发展活力、有效配置行政监管资源、宽严有别地开展科学监管奠定了重要基础。

（九）《总局关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（原国家食品药品监督管理总局2017年第170号，2017年10月30日发布）

截至此次通告发布，共有1 090个医疗器械产品免于进行临床试验，其中第二类产品908个（含体外诊断试剂116个），第三类产品182个。

在2016年9月30日发布的第二批免于临床试验医疗器械目录的通告中包括两个目录，首次纳入了白蛋白检测试剂（溴甲酚绿法）等15个第二类体外诊断试剂产品。此前所有第二类、第三类体外诊断试剂产品均需提交临床试验资料，而本次公布的目录纳入体外诊断试剂，对于国内蓬勃发展的体外诊断试剂产业是重大利好，将进一步促进体外诊断试剂产业的高速发展。

在CFDA发布的《通告》中，目录包含11个三类医疗器械产品。该通告将有助于减轻企业注册申报工作量，提高注册审评审批工作效率，及时满足医疗器械临床使用要求。对于部分第三类高风险的医疗器械还需要经过国家食品药品监督管理部门审批方能进行，并且这类产品在获得批准后三年内必须开展临床试验，逾期必须重新申请。

（十）《关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》（原国家食品药品监督管理总局2017年第145号，2017年11月15日发布）和《总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知》（食药监办械管［2017］161号）

医疗器械的研发最重要的环节之一就是临床试验。临床试验涉及的部门和人员多、周期长、投入成本高。为了鼓励更多具有优质资源的医疗机构参与医疗器械临床试验，强化临床试验机构监管的效率，提高研发者的积极性，将临床试验机构资格认定由过去的审批改为备案。另一方面，这也强化了医疗机构作为医疗器械临床试验的重要参与者所应承担的更大的责任。

（十一）《关于发布医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范的通知》（原国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心，2017年11月28日发布）

新修订的操作规范与旧版《操作规范》相比，主要变化是调整了专家咨询会的启动条件、审批程序和专家工作方式，规范咨询会有关要求，并对部分工作程序进行了调整。

第一，调整专家咨询会启动条件。进一步规范专家咨询会启动条　件，严格控制会议数量与质量，避免同类产品重复开会。

第二，调整专家咨询会审批程序。进一步规范专家咨询会审批程序，增加由综合业务处确认专家咨询会申请条件是否符合上述启动条　件的规定，不符合的逐级退回至项目主审人。

第三，调整专家工作方式。加强对注册申报资料的保密机制，取消通知申请人提供会议资料复印件的程序。将会议资料在会议前邮寄专家的方式改为专家在参会时，通过中心指定的电脑在会议现场查阅会议资料。

第四，规范专家咨询会有关要求。进一步规范项目主审人提出专家咨询会申请的理由及所需咨询的问题。项目主审人在提出专家咨询申请时，需明确具体咨询事项，在会议中引导专家在所需咨询的技术问题及法律法规范围内提出专业意见。

第五，增加专家咨询会工作程序。在第六条　中增加了“（五）会议由专家组组长或项目主审人主持。（六）会议主持人应当在会议开始前宣读会议议程、会议纪律及与会专家与本次会议咨询项目无利益相关或利益冲突的声明。所有与会专家应在会议开始前现场签署承诺书”。

（十二）《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号，2017年12月22日发布）

随着“互联网＋”行动不断向前推进，医疗器械产业与互联网融合不断加快，医疗器械网络销售日趋活跃。近年来，国家陆续出台一系列政策，进一步减少束缚电子商务发展的体制机制障碍。但与此同时，利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现，例如在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为频频出现，给广大公众用械安全带来潜在风险。同时，由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。因此，完善医疗器械网络销售有关法规，从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违规行为具有重大意义。

据此，根据《网络安全法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以及医疗器械网络销售监管工作的实际需要，原国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》共五十条，包括立法宗旨，适用范围，从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务，监督管理以及法律责任等内容。

《办法》中明确了“线上线下一致”原则，从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人），运营模式为通过自建网站（包含网络客户端应用程序）或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

此外，《办法》还明确规定了医疗器械网络信息服务按照《互联网药品信息服务管理办法》执行。因此，通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当按照《互联网药品信息服务管理办法》取得互联网药品信息服务资格证书。

医疗器械网络经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。应是医疗机构使用的医疗器械不能销售给个人。

从事医疗器械网络销售的企业，应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械的，应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确贮存和运输过程中的质量责任，确保贮存和运输过程中的质量安全。

食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度，且存在医疗器械质量安全隐患的，可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台存在医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险等情况的，可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈。

此外，对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，《医疗器械监督管理条例》已明确规定，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

《办法》不仅明确了器械网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的法律责任，还规定了相关责任人的惩戒措施。对于拒不执行暂停网络销售、暂停提供相关网络交易服务或被约谈后拒不按照要求整改的网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，食品药品监督管理部门可以将其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开。