（一）《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号，2017年5月19日发布）

自2000年2月国务院发布《医疗器械监督管理条例》（276号令）（以下简称《条例》）到2014年3月完成第一次修订版的发布，其间历经了14年，其中修订过程用了8年时间，而此次修订仅过了3年，并且该条例的第三次修订已被提到国务院立法计划，已于2017年10月向社会公开征求意见。由此可见，目前医疗器械的立法工作在国务院层面已得到前所未有的重视，从而也体现出医疗器械领域正在迎来一个重大的发展机遇。

与2014年条例全面修订相比，此次修订的内容相对比较集中，主要包括以下几个方面：

第一，在医疗器械临床试验机构资质管理方面，将“许可制”改为“备案制”。

将第十八条修改为：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

将第六十九条修改为：违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

同时明确“医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验”。

第二，加强了对大型医用设备使用环节的管理，并明确了大型医用设备的定义。在第三十四条、第五十六条、第六十三条、第六十四条、第六十八条、第七十六条　中均增加了相关内容。明确的主要内容有：

（1）医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

（2）大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。

（3）卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。

（4）未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

（5）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得大型医用设备配置许可证的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。(www.daowen.com)

（6）对于医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5 000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

（7）大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

第三，增加了医疗器械经营企业和使用单位在一定条件下的免责条款。所增加的内容解决了在多年医疗器械行政执法实践中所面临的问题，使法律规定更加符合实际情况。即：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条　例所规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为以下两种情形并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械会被依法没收。以上所说的两种情形包括：①经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；②经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。

（二）《关于印发全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案的通知》（国发［2017］23号，2017年3月30日）

建设中国（上海）自由贸易试验区是党中央、国务院在新形势下全面深化改革和扩大开放的战略举措。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，对照国际最高标准、最好水平的自由贸易区，全面深化自贸试验区改革开放，加快构建开放型经济新体制，在新一轮改革开放中进一步发挥引领示范作用。与医疗器械相关的内容如下：

优化创新要素的市场配置机制，完善上市许可持有人制度，允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

（三）《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字［2017］42号，2017年10月8日发布）

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）针对当前我国药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远，提出改革药品医疗器械临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力加强组织实施等36项改革措施。

首先，针对临床研究资源短缺的问题，《意见》提出临床试验机构资格认定改为备案管理，支持临床试验机构和人员开展临床试验。为满足临床急需药品医疗器械使用需求，《意见》提出加快临床急需药品医疗器械审评审批，允许可附带条件批准上市，上市后按要求开展补充研究。为提升罕见病患者药品医疗器械可及性，《意见》支持罕见病治疗药品医疗器械研发，对境外已批准上市的有关药品医疗器械，可附带条件批准上市。

其次，明确推动上市许可持有人制度全面实施，上市许可持有人对药品医疗器械研发、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任。要求完善技术审评体系和制度，加强审评检查能力建设，建设职业化检查员队伍。

从医药产业参与国际竞争、促进人民群众健康的战略高度，立足产业实际，放眼国际市场，对深化审评审批制度改革作了积极、系统的制度设计，有利于鼓励创新，减少低水平重复，满足临床治疗需求，最终促进医药产业健康发展。