理论教育 太安堂制药:古法重拓,精微致远的安全药品

太安堂制药:古法重拓,精微致远的安全药品

时间:2023-05-28 理论教育 版权反馈
【摘要】:太安堂制药大法十六字真言:遵古重拓,方经药典,精微极致,大道无形。太安堂制药奉献给大众的是安全的药、有效的药、放心的药。随着时代的进步,到了刘宋时期,人们把当时流传的炮制方法进行了系统的总结,写成我国第一部制药专著《雷公炮炙论》。中药炮制的目的是保留或增强药效,除掉或减少非有效成分,特别是有毒药材,应去其有毒之性,留其有用之性。

太安堂制药:古法重拓,精微致远的安全药品

太安堂制药大法十六字真言:遵古重拓,方经药典,精微极致,大道无形。

太安堂中医药博物馆“内八景”的第三景——圣药灵丹,设于太安大厅右侧的“圣药坊”,它以明清及近代中药炮制的场景生动展现道地药材和中药炮制传统技术文化。四个场景呈现古代中成药丹、膏、丸、散加工场景,还展示着二十世纪六十年代中成药生产状况的珍贵历史照片,以及现代化GMP中成药生产情况,展现了太安堂中成药生产的发展历程。太安堂制药,利用“经验组方”,选用“道地药材”,加工“遵古法制”,生产过程严格遵守国家《药品生产质量管理规范》。太安堂制药奉献给大众的是安全的药、有效的药、放心的药。

俗话说“药材好,药才好”。药材的质量对于治病养生非常关键。只有对药材的种植、采收、炮制、储藏等每个环节严把质量关,才能保证药材的质量稳定、有效、可靠。随着社会的进步,中药制药领域已发生了日新月异的变化,在符合国家《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的前提下,如何创建在中医药理论指导下的传统剂型与现代剂型相结合的临床用药体系,如何充分体现中华民族优秀传统文化与现代科学技术的完美结合,一直都是太安堂人为之奋斗的目标。

太安堂集团的制药技术在传承、完善原有的丹、膏、丸、散剂型的基础上,开发了酒剂、酊剂、糖浆剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等多个剂型,使太安堂拥有了包括内服和外用在内的中药剂型达到数十个。太安堂从创立至今已走过了近五百年,太安堂人始终恪守着“秉德济世,为而不争”的堂训,体现“遵古法制,良心制药”的精神,贯彻执行太安堂的制药准则,并落到实处。

一、遵古重拓

遵古法制,师古不泥古,重视拓展与创新。“遵古重拓”,揭示的是太安堂人在制药法的传承和发展中所遵循的可贵精神。既全面、完整继承遵循古代精良的炮制与制剂工艺、中药制药的理论和实践的宝贵经验财富,沿承历代制药的精髓,又极其注重开拓创新,拓展思路,开发新工艺、新剂型、新品种。以开阔包容、锐意进取的姿态和决心来谋求太安堂中药制药的迅猛发展,大力研发新方,吸取融合学习现代制药科技,仔细分清每一工艺之法的特殊性及与临床疗效的关系,在每一个环节和关键点上最大限度提升自身的含金量,确保成药的质量和显著的临床疗效。

成药是由多味经炮制后的中药即中药饮片组成,其中所含的“古法”有两方面的内容:成药中各药味的炮制是有“法”的,而这个炮制之“法”是由中医药理论之“理”来定的。因此,在中医药理论指导下,中药炮制之法是通过成药治疗之法而在临床疗效中表现出来。除此之外,成药组方中各味中药的炮制也要得法,而这个法就是在古代之法的基础上,遵循中医药之理,利用现代先进的炮制技术,综合而成的具有鲜明太安堂特色的炮制方法。只有遵古之法,才能得到原有的疗效,只有用今之长,才能实现生产规模化。太安堂准确处理了“遵古”与“重拓”的辩证关系,是太安堂人献身中医药的首要态度。

中药炮制之法,既非一个时代所产生,更非某一个人所独创,而是中华民族的祖先是在长期与疾病斗争中概括出来的,在长期生产、生活实践中总结出来的。在春秋战国时期,我国的一部经典著作《黄帝内经》就已经有制药的记载。如《灵枢·邪客》篇的半夏秫米汤,其中应用的“法半夏”,就是炮制过的半夏。到后汉的医圣张仲景在其中医专著《伤寒论》和《金匮要略》中,为了加强临床疗效,方中所用的中药大多注明了炮制方法,如:麻黄去节,杏仁去皮,附子炮,大黄酒洗等。这一时期,我国第一部药学专著《神农本草经》,不但把当时所用的药物功效加以总结,还把当时许多有关炮制的内容记载下来,如桑螵蛸用蒸法仍为现代所采用。

随着时代的进步,到了刘宋时期,人们把当时流传的炮制方法进行了系统的总结,写成我国第一部制药专著《雷公炮炙论》。梁代陶弘景的《本草经集注》中,首次提到蜜的炼制方法,认为“凡用蜜皆先火煎,拣去其沫,令色为黄,则丸药经久不坏”,这为后世制药采用炼蜜法提供了宝贵资料。特别是到了宋代,国家开办官方药局,进行熟药官卖,大力提倡制备成药,炮制方法得到进一步的发展。如《太平惠民和剂局方》中所记载的炮制法,不单在炮制上增加了许多方法,同时在每一方法中又加以细分,如炮制中的煨法,就有面裹煨和纸裹煨之分,这比《雷公炮炙论》又有了进一步的发展。

明代是中药炮制全面总结和整体提高的时期,这时所出的专著很多,其中有影响的是缪希雍的《炮炙大法》和陈嘉谟的《本草蒙筌》两大著作。前部是论述炮炙的专著,它依据药物类别,分成水、火、土、金、石、草、木等十四部,叙述了四百多种药物的炮制方法;后一部是针对炮制和制药的方法作了细致的总结概括,其中还特别谈到炮制与临床的疗效关系。如陈嘉谟在其《本草蒙筌》的“总论·制造资水火”篇中说道:“凡药制造,贵在适中,不及则功效难求,太过则气味反失。火制四:有煅、有炮、有炙、有炒之不同。水制三:或渍、或泡、或洗之弗等。水火共制造者,若蒸、若煮而有二焉。余外制虽多端,总不离此二者……”这些理论至今仍然有效地指导中医、中药的临床实践,为后世的传承与发展奠定了坚实的基础,大大提高药物的临床疗效,也方便了人们的治病用药。

中药炮制的目的是保留或增强药效,除掉或减少非有效成分,特别是有毒药材,应去其有毒之性,留其有用之性。太安堂制药的炮制法就是从中药的药性处理方面,灵活运用古法中的配伍原则,同时采用组方药物和单味炮制药物的联合监制法,既保留了药材中的有效成分,又去除其毒性。

在应用中的具体体现是:在中药炮制上做到,“方同药不同,药制有别,药同方不同,药制也不同,药药相配,方方有异”。每一药味的炮制都有一套“遵古法制”又符合国家规定的炮制工艺。蒸、煮、炒、碎恰到好处,或留其味而去其气,或留其气而去其味,或气味全留,调控得法。成药的制作细腻而周全,药料或有先捣后拌,或有先合后规,或边拌边合,研、碾、罗、和,制法各异;亦有需久炼成丹,或需万槌成膏,或需炼蜜成珠者,皆需精于“火候”,方可成型。最后合坨成丸,罗末成散,炼药成丹,槌料成膏。

在中药炮制工艺和成药生产工艺研究方面,太安堂也从现代科学技术的角度进行了广泛的研究和探索,形成了具有太安堂特色的生产工艺核心技术,成功解决了传统中药炮制工艺中存在的各种问题,如应用辅料的量、质、时控制不精准;某些工艺中量化指标难以确定;工艺与炮制结果的相关性联系不紧密等问题,既节约了时间和能源,也保证了有效成分的含量与产品的疗效。此外,太安堂人上下齐心,通过不断的钻研还优化了科研、生产、检验设备,大大提高了生产效率,缩短了成药生产的时间,同时也保证了产品质量。

太安堂制药法就是在传承古代中药制药的基础上,经过深入研究,在实践应用中反复总结提高而形成的,并做到通贯古法,却决不恋古泥古,而是坚持古为今用,发展提高。

目前,太安堂已针对古代的制药方法,采用现代科学理论及检测技术进行研究,从微观的层面加以阐述,寻找结合点,并对其方法和过程进行量化,做到制药方法数据化、生产过程数控化,进一步提高产品的安全性、稳定性和高效性。

二、方经药典

处方经典,药材道地。“方经药典”,诠释的是太安堂在选择中成药处方和中药原材料上的严格把关,极致彰显了太安堂近五百年浑厚的中医药底蕴和核心技术。“方经”,指的是太安堂的中成药处方皆选自经典,既合于理,又和于法,疗效确切,经得起临床考验,是皆经过千万次的临床实践百试不爽、颠扑不破的良方。“药典”,指的是太安堂制药的中药原材料选材,不但是道地药材,药性纯正,还在道地药材中选择质量上佳的优质药材。同时,药典还包含另一层意思,就是提升到经典方的宝座上来。

从中医药的发展历程来看,在医药萌芽时代治疗疾病一般都是采用单味药物的形式,后来经过无数医家药士的探索,发现了越来越多的中药,并对药性特点不断明确,对疾病的认识也逐渐深化。人体疾病复杂多变,可表现为数病相兼,或表里同病,或虚实相间,或寒热错杂的繁复病情;人的年龄体质也有差异,而单味药物作用十分有限,很难全面兼顾;有的药物有对人体有害的毒副作用,单味药使用难免出现不良反应。由于以上几个方面,中医用药逐渐发展为由单到多,由简到繁,出现了多种药物配合应用的现象,并逐步积累了配伍用药的丰富经验。所谓配伍,就是指根据病情的需要和药物的不同特点,有选择地将两种以上的药物组合在一起应用。从而既照顾到了复杂病情,又兼顾了人体差异,减少了毒副作用,增强了疗效。

《神农本草经》中将各种药物的配伍关系归纳为“有单行者,有相须者,有相使者,有相畏者,有相恶者,有相反者,有相杀者,凡此七情,合和视之”。这“七情”之中除单行者外,都是说的药物的配伍关系。

成药的疗效是由各味中药的疗效综合而成,这个组成就是方剂,方剂是治法的体现,是根据配伍原则,总结临床经验,以若干药物配合组成的药方。是按“法”来定的,而这个治疗之“法”也同样是按中医药之“理”确定的。所谓理就是方剂配伍组成的基本原则。《黄帝内经》中曰:“主病之为君,佐君之为臣,应臣之为使。”组成方剂的药物可按其在方剂中所起的作用分为君药、臣药、佐药、使药,称之为君、臣、佐、使。君指方剂中针对主证起主要治疗作用的药物。臣指辅助君药治疗主证,或主要治疗兼证的药物。佐指配合君臣药治疗兼证,或抑制君臣药的毒性,或起反佐作用的药物。使指引导诸药直达病变部位,或调和诸药的药物。这个组方的基本原则是从多元用药的角度,论述各药在方中的地位及配伍后的性效变化规律。前人们经过世世代代的研究总结,开创了无数经典方剂,可以病同方不同,也可以病异而方同,不论如何变幻,最终达到治标治本的目的。所以,组方是中医的神奇之处,也是疗效的关键所在。

有了经过验证过的经典组方作为基础,还要品质卓越的药材作为保证。中药传统饮片是中药各种剂型的最基本组成成分,只有最优质的中药饮片,通过最合理的组方原则,才能产生最显著的疗效。

太安堂制药药材都是从道地产区精心挑选出来的优质的经典中药,并仔细分辨,或辨其真假,或辨其优劣等。不论是传统古方的丹、膏、丸、散制剂,还是现代的片剂、胶囊剂等的生产都必保证原辅料的质量。中药材绝大多数来自植物动物及矿物,经采集加工而成药材。植物药材有根、茎、叶、花、果实、种子不同药用部位;动物药料有皮、骨、角、甲、心、脑、肺、肝,甚至“全体”;矿物药料有不同矿种等的区别。再经加工炮制,如挑拣、浸泡、切制、蒸、炒、炙、煅等工艺步骤,将药材制成适于入药(主要为汤剂)的“饮片”。

现代中药制药是将符合中医处方入药要求的药材(或饮片),经过炮制和溶媒提取,制成含中药有效成分的浸膏、有效部位或单体物质,以用于制剂生产。由于药材和中药传统饮片的种类和规格繁多,质地及性质差别很大,在使用上就需一一辨清,细分其药用部位、产地、采集时间及贮存保养等内容,精选其上等优良之品,对于采用饮片浸膏、有效部位或单体物质的中间体进行投料的,则外观上需与传统饮片一样,确保“色、质、味、气”四者齐全,同时还需确定内在的成分含量是否符合各种规定。

经典药材的分选是成药生产的第一步,也是关键的一步。正如明代陈嘉谟在《本草蒙筌》的“总论·出产择地土”篇中所说:“凡诸草本、昆虫,各有相宜地产。气味功力,自异寻常……”便是述说产地与药效的关系。古人发现药材的产地与其疗效有密不可分的关系,提出道地药材的说法。所谓道地药材,是指一定的药用生物品种在特定的环境和气候等诸因素的综合作用下,所形成的产地适宜、品种优良、产量高、炮制考究、疗效突出、带有地域性特点的药材。

一方水土养一方人,对于植物也是一样的,橘生淮南则为橘,移于淮北则为枳,叶徒相似,其实味不同。所以然者何?水土异也。通常将道地药材前加上地域名,用以说明该地所产该药的质量好,如常见的“浙八味”即浙玄参、浙贝母、杭麦冬、杭菊花、山茱萸、延胡索、白芍、白术;“四大怀药”即怀山药、怀地黄、怀牛膝、怀菊花,都是典型的道地药材。又如妇科要药当归,具有补血活血,调经止痛,润肠通便的作用。当归又名秦归、岷当归,甘肃岷县产质最佳,所以岷县有“中国当归城”之称。同是道地药材,怀牛膝长于补肝肾,强筋骨,川牛膝长于活血通经。(www.daowen.com)

《本草蒙筌》的“总论·收采按时月”篇中还说:“……实收已熟味纯,叶采新生力倍。入药诚妙,治病方灵……”说的是,果实要摘已经成熟的,这样其味才够纯正,若采摘叶子要取新生长的,这样药力才够足。如果用这些中药去制作成药,则成药用于治病将非常灵验。药材的采收时机也是至关重要的,俗语说:“三月茵陈四月蒿,五月采收当柴烧。”说的是茵陈在三月采收是最好的,若是延迟到四月,药效便大打折扣,如果到五月采收,那么只能当作柴生火做饭用了。

在《本草蒙筌》的“总论·藏留防耗坏”篇说道:“辛烈者免走泄,甘美者无蛀伤。陈者新鲜,润者干燥。用斯主治,何虑不灵。”这是对药料达到合理贮藏的外观描述及与疗效的关系。中药材采收加工后,必须及时给予科学的包装、贮藏,才能保证其药效和质量。若包装贮藏不当,将使其出现虫蛀、变质、霉烂、走油、变味等现象。不仅失去药效,而且有些应用后还会产生毒副作用。如细辛木香等含有挥发油类的药材要低温、避光、干燥、密闭保存等。所以中药的正确包装与储存也是保证成品质量的重要因素。

在中药采购时,倘若不仔细加以辨别,买进假冒伪劣的药材,会对成品质量造成重大影响,药材的辨别也是获得经典中药的一项至关重要的内容。

因此现代生产的成药,要达到古代神奇的功效,就必须选择经典的组方和药材,并在道地药材中选择质量上佳的优质药材,根据中药处方的功效主治需要加以选择适当的药材和炮制方法。太安堂制药之法就是秉承这一思想,确保成药的质量。

三、精微极致

尊德性而道问学,致广大而尽精微。“精微极致”昭示的是太安堂人在中药制药具体工艺上的精益求精、追求完美,达到一种精微极致的境界。“致广大而尽精微”是太安堂堂训,也是一种格物致知的至高境界,太安堂人以此为制药工艺流程的要求,尽精微而至极致。有了这种中药制药的高标准、高要求,中药的现代制造,一定会完美达标、日新月异的发展,中药定会走出国门,享誉世界

丹、膏、丸、散等剂型在生产制作中,必精究于生产制作过程的工艺选用,包括炮制工艺和制剂工艺。制作过程讲究做工要精良,生产分工要细致,对产品的质量要求要细致入微,在生产和检验过程中力求极致。以《国家药品质量生产管理规范》为准则,以《中国药典》规定为科研、生产、检验的最低标准,严格执行要求更高的企业内控标准,时刻按照标准操作规范进行工作。

要把这种工作态度落到实处,须有先进的生产设备作为基础。太安堂集团采用中药超微粉碎技术,在遵循中医药用药理论的前提下,将部分中药材、中药提取物微粉化,通过增大药物颗粒的表面积,增强药物的溶出和吸收,如贵细药材微粉碎后,粉体粒径达到一定标准,100%通过300目筛网,基本达到细胞破碎或裸露状态,有效成分溶出速度加快,从而提高药物疗效,临床效果明显提高,也提高了药材的利用率,节省了药材资源。另外,在中药超微粉碎的基础上,运用现代制剂技术,有效改善中药制剂的外观。

中药膜分离提取技术,解决了传统中药制药中杂质祛除不完全,干扰疗效的问题,达到除去鞣质、蛋白质、树脂、树胶、淀粉等大分子杂质的目的,更有效地保留有效成分。并通过发扬极致的精神,不断技术攻关,大大减少了高温浓缩时间,降低产品生产能耗,降低产品原材料的使用成本,同时提高了产品的纯度,提高了药品的疗效。

减压微波干燥技术,解决了传统制药中中药浸膏黏性大、干燥时间长,有效成分易破坏的特点,使其有效成分能大量得以保留,同时减少能耗,提高原材料的利用率,也提高了成药的疗效。

有精微极致的生产还不够,同时配以精微极致的检验,才能确保药品品质的完美。检验始终要求做到贯穿整个生产进行中的质量控制和生产后的质量检测,包括制作工艺是否符合标准的检验,制作过程中原辅料是否符合要求的检验,各中间体外观及内在质量的查检,确保成药的质量。在制药过程中,从药料的投入到成药的产出,其中的任何工艺的改变都需清楚明了,这是一个各种工艺流程、各种加工过程、各道工序以及每一操作人员协调的过程,不许前道工序出现问题后药料照样流入下一道工序。如果一个环节出问题,就会影响整个产品的质量。因此精微检验是成药制作的重要环节,必须用极致的眼光,做到察其外而知其内,望其外而知其法,方可控制成药的质量。

精微极致的态度还包括对生产过程的关键点的重点检测。其原因首先是药品的质量不是检验出来的,而是生产出来的。只有规范的生产流程和操作才能确保产品的质量,而产品的检验只是针对某一时间段的产品或某一局部抽到的产品,不可能代表全部的产品。其次,中药的成药生产有其特殊性,这是由于人类对中药认识的局限性所造成的。中药的成分很复杂,目前所能检测的成分不多,而且常常是以某一内在所含成分的多者定为有效成分,而该成分是否与该成药的临床疗效存在相关性,许多情况下是未知的。然而,中药成药的临床疗效不是简单的各药相加的疗效,它是复方的疗效。此外,有些检测的工作是费时又费力,且不利于连贯性生产,这样又会影响到产品的质量。因此,成药生产从开始的药料检测,到生产中的药料炮制后熟料、中间体等检测,都必须掌控好适合的法度,合适的法度才有利于在生产中掌握使用。同时,细致入微、追求极致的工作态度才能在生产中发现问题,并加以灵活变通解决问题,使药品的质量更加完美。

四、大道无形

大道无形,大爱无声。这揭示的是太安堂百年制药的精神境界。

药品的预期效果靠的是组方,药品效果的实现靠的是制作,在药品生产检验、品牌打造推广的过程中,规范和制度必不可少,人员的素质与修养也至关重要。任何事情,包括中药制药,都是需要人去做的,那怎样去做,做得如何,都要看人能不能充分发挥自己的主观能动性,把自己对社会、对人类的爱心与责任充分地体现到优质中成药的研发和生产中去。

药品是种特殊的商品,关系着整个人类的身体健康与生活质量。作为药品的生产厂家,必须让员工时刻谨记社会责任、工作职责。所谓制度的最高境界是不需要制度的,当人们的思想水平、觉悟能力足够高的时候,恪守信仰、坚守职责就成为工作与生活的最高指导法则。医药工作者就是要用自己最饱满的热情、最真诚的心态、最精湛的技艺,竭诚为消费者服务。

“大道无形,大爱无声”,就是秉承良好的道德规范和精湛的技术,对社会、对人类、对世界做出贡献,是太安堂集团社会责任的体现,以德为基础、为出发点,不断强化自己,完善自己,回报社会,造福人类。太安堂秉承玉井公大医精诚的高风亮节,为中华繁荣、为中华昌盛,做中国最好的皮肤药,为人类健康、为人类美丽,做世界最好的中成药而奋斗终身。

五、真言小结

药为济世之舟楫。

太安堂延医历药近五百年,秉承“秉德济世,为而不争。医道即人道,尊德性而道学问;药理亦哲理,致广大而尽精微”之堂训精神,遵循“遵古重拓、方经药典、精微极致、大道无形”之十六字制药大法真言,以药为媒,丹心济世。

“遵古法制”是谨遵古法炮制,不敢加减怠慢一丝工序,事关“拯黎元于仁寿,济羸劣以获安”,法度应谨严;“重拓创新”是与时俱进,应用最新科技于制药,使其更上台阶,不断完善;“方经药典”选经典方,用道地药,保证药效品质,一颗丹心寄灵丹;“精微极致”,在制药过程中,用精微的探索、极致的耐心、严格的流程来锻炼出回春妙药;“大道无形”,遵天理生生之德,遵循天、地、人之规律,担重任,济苍生,寿世间。

“遵古重拓、方经药典、精微极致、大道无形”,这十六个字虽是太安堂制药的秘法真言,却也是中华几千年来中药制药大法的集中体现,是现今中西贯通以来中药现代化发展趋势的集中体现。有一句话讲得好,“民族的才是世界的,家族的传承也就是民族的”,有国宝、民族文化精粹的存在才能描绘出世界的精妙多彩。太安堂制药这十六字真言缺一不可,已成为太安堂集团研制药品的金科玉律,是太安堂系列产品具有神奇临床疗效的根本所在。

太安堂制药继承、创新和发展,遵古法制却不落于窠臼,融合古代炮制理论精华与现代先进制药技术,使剂型最为合理,疗效最为显著。其安全有效的共性得到广大消费者的信赖,麒麟丸是亿万家庭孕育聪明健康宝宝的送子灵丹;心宝丸是很多医患用来防治心脏病的药物;祛痹舒肩丸是中老年朋友祛除肩部疼痛的良药;蛇脂维肤膏呵护家人皮肤健康美丽;健儿消食口服液促进小儿健康成长,等等。太安堂的古方中药,正在向人们生活的每一个角落渗透,给无数家庭带去了健康、美丽和幸福。太安堂人也在继往开来,力图全面深入的防治各种疾病,把祖国中医药事业推向发展的康庄大道。

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